리도카인 효과 테스트를 위한 새로운 비침습적 접근 방식 검증
리도카인 효과에 대한 비침습적이고 통증이 없는 미각 기반 평가 접근 방식의 신뢰성 테스트
연구 개요
상세 설명
편의 샘플을 사용한 이전 테스트에서 치과에서 무감각해지는 데 문제가 없다고 보고한 피험자는 혀 표면에 리도카인 젤을 바르면 무감각해졌습니다. 그 무감각 때문에 무감각이 사라질 때까지 어떤 맛도 맛볼 수 없었습니다. 치과에서 무감각해지는 데 문제가 있다고 보고한 피험자는 리도카인을 도포한 후에도 여전히 맛을 느낄 수 있었습니다.
이 작업은 리도카인 효과를 테스트하기 위한 비침습적 방법을 만들기 위한 맛 기반 접근법의 신뢰성을 평가할 것입니다. 대조 시험은 성인 20명(18-49세)의 반은 치과에서 무감각해지는 문제가 있는 병력(2군)과 문제가 없는 절반(1군)에서 리도카인 구강 젤이 미각(예: 단맛)을 차단하는 능력을 평가합니다. ). 재현성을 결정하기 위해 미각 기반 테스트는 리도카인으로 2회, 위약으로 2회, 무작위화 및 이중 맹검으로 서로 다른 날에 4회 수행됩니다. 이러한 반복된 결과는 치과 프로브를 사용하여 평가된 리도카인 주입의 "표준"에 대한 다섯 번째 평가와 비교될 것입니다.
4번의 개별 방문 각각에서 무작위 순서로 피험자는 리도카인 젤을 혀에 적용한 후 2번, 위약 젤로 2번 혀에 미각 물질로 테스트합니다. 2분 정도 기다린 후 세 가지 테이스턴트를 테스트합니다. 대상은 동일하게 보이도록 합성된 젤의 맛과 정체를 알지 못합니다.
다섯 번째(마지막) 방문에서 피험자는 리도카인을 경구 주사하고 무감각을 평가합니다.
그런 다음 다섯 가지 테스트의 결과를 분석합니다.
우리는 별도의 연구 NCT 03563573 및 NCT 03676725에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 사람과 ADHD가 없는 일반 인구에서 리도카인 비효율의 유병률을 테스트하고 있습니다. 우리는 유병률이 ADHD에서 더 높을 것이라고 믿습니다. 그 결과, 이 평가에서 제외 기준에 ADHD가 포함된 "치과에서 무감각해지는" 팔 하나와 해당 제외가 없는 두 번째 팔이 "치과에서 무감각해지는 데 문제가 있음"이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1군 자격
포함 기준:
- "치과에서 마비" 신고
제외 기준:
- ADHD, ADD 및 기타 부주의 장애
- 리도카인에 대한 알려진 부작용;
- 간질
- IQ <80
- 심한 두부 외상
- 출생 체중 <2270g
- 중증 자폐증
- 범불안 장애
- 구강 염증
- 엘러스 단로스 증후군
- 빨강 머리
- 현재 임신
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 차단제와 같은 칼륨 또는 칼륨 상승 약물로 현재 치료
안지오텐신 전환 효소 억제제
- Alacepril(미국에서는 사용할 수 없음)
- 베나제프릴(로텐신)
- Captopril (상품명 Capoten)
- 실라자프릴(억제제)
- 델라프릴(미국에서는 사용 불가)
- 에날라프릴(Vasotec/Renitec)
- 포시노프릴(포시텐/모노프릴)
- 이미다프릴(타나트릴)
- 리시노프릴(리스트릴/로프릴/노바텍/프리니빌/제스트릴)
- 모엑시프릴(Univasc)
- 페린도프릴(커버실/아세온/페린도)
- 퀴나프릴(아큐프릴)
- 라미프릴(Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- 스피라프릴(Renormax)
- 테모카프릴(미국에서는 사용 불가)
- Teprotide(그러나 경구 투여로는 활성화되지 않으며 미국에서는 사용되지 않음)
- 트란돌라프릴(마빅/오드릭/고프텐)
- 조페노프릴
안지오텐신 수용체 차단제
- 아질사르탄(Edarbi)
- 칸데사르탄(Atacand)
- 에프로사르탄(테베텐)
- 피마살탄(카나브)
- 이르베사르탄(아바프로)
- 로사르탄(코자르)
- 올메사르탄(베니카르/올메텍)
- 텔미사르탄(Micardis)
- 발사르탄(디오반)
알도스테론 길항제
- 스피로노락톤(알닥톤)
- 에플레논(인스프라)
레닌 억제제 - 알리스키렌(Tekturna, Rasilez)
기타 칼륨 상승제
- 페니실린 G 및 트리메토프림을 포함한 항생제
- 아졸 항진균제
- 베타 차단제
- 밀크위드, 은방울꽃, 시베리아 인삼, 산사나무 열매를 포함한 허브 보조제
- 헤파린
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 드로스피레논 함유 경구 피임약
팔 2 자격
포함 기준:
- "치과에서 무감각해지는 문제" 보고
제외 기준:
- 리도카인에 대한 알려진 부작용;
- 간질
- IQ <80
- 심한 두부 외상
- 출생 체중 <2270g
- 중증 자폐증
- 범불안 장애
- 구강 염증
- 엘러스 단로스 증후군
- 빨강 머리
- 현재 임신
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 차단제와 같은 칼륨 또는 칼륨 상승 약물로 현재 치료
안지오텐신 전환 효소 억제제
- Alacepril(미국에서는 사용할 수 없음)
- 베나제프릴(로텐신)
- Captopril (상품명 Capoten)
- 실라자프릴(억제제)
- 델라프릴(미국에서는 사용 불가)
- 에날라프릴(Vasotec/Renitec)
- 포시노프릴(포시텐/모노프릴)
- 이미다프릴(타나트릴)
- 리시노프릴(리스트릴/로프릴/노바텍/프리니빌/제스트릴)
- 모엑시프릴(Univasc)
- 페린도프릴(커버실/아세온/페린도)
- 퀴나프릴(아큐프릴)
- 라미프릴(Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- 스피라프릴(Renormax)
- 테모카프릴(미국에서는 사용 불가)
- Teprotide(그러나 경구 투여로는 활성화되지 않으며 미국에서는 사용되지 않음)
- 트란돌라프릴(마빅/오드릭/고프텐)
- 조페노프릴
안지오텐신 수용체 차단제
- 아질사르탄(Edarbi)
- 칸데사르탄(Atacand)
- 에프로사르탄(테베텐)
- 피마살탄(카나브)
- 이르베사르탄(아바프로)
- 로사르탄(코자르)
- 올메사르탄(베니카르/올메텍)
- 텔미사르탄(Micardis)
- 발사르탄(디오반)
알도스테론 길항제
- 스피로노락톤(알닥톤)
- 에플레논(인스프라)
레닌 억제제
- 알리스키렌(Tekturna, Rasilez)
기타 칼륨 상승제
- 페니실린 G 및 트리메토프림을 포함한 항생제
- 아졸 항진균제
- 베타 차단제
- 밀크위드, 은방울꽃, 시베리아 인삼, 산사나무 열매를 포함한 허브 보조제
- 헤파린
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 드로스피레논 함유 경구 피임약
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 치과에서 무감각해진다는 보고
리도카인의 효과를 평가하기 위해 피험자는 리도카인 젤로 두 번, 위약으로 두 번, 주입된 리도카인으로 한 번 테스트됩니다.
각 평가는 다른 날에 진행됩니다.
|
리도카인 겔 5%, PEG with FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
다른 이름들:
FD&C Blue No.1 함유 PEG(브릴리언트 블루 FCF)
다른 이름들:
표준 FDA 승인 치과용 주사용 리도카인
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치과에서 무감각해지는 문제 보고
리도카인의 효과를 평가하기 위해 피험자는 리도카인 젤로 두 번, 위약으로 두 번, 주입된 리도카인으로 한 번 테스트됩니다.
각 평가는 다른 날에 진행됩니다.
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리도카인 겔 5%, PEG with FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
다른 이름들:
FD&C Blue No.1 함유 PEG(브릴리언트 블루 FCF)
다른 이름들:
표준 FDA 승인 치과용 주사용 리도카인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리도카인 또는 위약 후 미각
기간: 몇 주 간격으로 각각 30분씩 4번 방문, 평균 ~1개월
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피험자는 맛과 젤의 정체를 알지 못합니다. 3가지 맛을 무작위 순서로 테스트합니다. 혀에 리도카인 젤 또는 플라시보를 바르고 2분을 기다린 후, 대상자의 혀에 미각 물질이 묻은 면봉으로 대상자의 혀를 문지릅니다. 피험자는 맛(예: 단맛)을 식별하도록 요청받습니다. 그런 다음 5점 척도(0-4, 없음에서 매우 강함까지)에서 맛의 강도를 평가하도록 요청받습니다. 이 과정은 세 가지 맛보기 각각에 대해 반복됩니다. 4개 세션에 걸쳐 피험자 응답의 일관성을 분석합니다. |
몇 주 간격으로 각각 30분씩 4번 방문, 평균 ~1개월
|
|
뺨에 리도카인 주사 후 압박감과 불편함을 느끼는 능력
기간: 1회 30분 후 4회 방문, 평균 약 1개월
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치과 방문 시와 같이 리도카인을 주사하고, Baker Wong FACES 척도(0-10)의 불편함 척도를 사용하여 무감각에서 압력 및 불편감까지 평가합니다(없음에서 심한 통증까지). 리도카인의 효과를 평가한 다음 결과를 결과 1과 비교합니다. |
1회 30분 후 4회 방문, 평균 약 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
유용한 링크
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
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