Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowego nieinwazyjnego podejścia do testowania skuteczności lidokainy

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: PhenoSolve, LLC

Testowanie wiarygodności nieinwazyjnej, bezbolesnej, opartej na smaku metody oceny skuteczności lidokainy

Niniejsza praca ma na celu ocenę wiarygodności prostego, bezbolesnego testu na skuteczność powszechnie stosowanej lidokainy, środka miejscowo znieczulającego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych testach z wygodną próbką osoby, które zgłaszały, że nie miały problemu z drętwieniem u dentysty, również odczuwały drętwienie powierzchni języka po zastosowaniu żelu z lidokainą. To odrętwienie uniemożliwiło im posmakowanie jakiegokolwiek smaku, dopóki odrętwienie nie ustąpi. Osoby, które zgłaszały problemy z odrętwieniem u dentysty, nadal odczuwały smaki po zastosowaniu lidokainy.

W tej pracy zostanie oceniona wiarygodność podejścia opartego na smaku w celu stworzenia nieinwazyjnego sposobu testowania skuteczności lidokainy. W kontrolowanym badaniu zostanie oceniona zdolność doustnego żelu z lidokainą do blokowania smaku (np. słodkiego) u 20 osób dorosłych (w wieku 18-49 lat), w połowie z problemami z drętwieniem u dentysty w wywiadzie (Ramię 2), a u połowy bez problemów (Ramię 1) ). Aby określić powtarzalność, test oparty na smaku zostanie przeprowadzony 4 razy w różnych dniach, dwukrotnie z lidokainą i dwukrotnie z placebo, z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Te powtórzone wyniki zostaną porównane z piątą oceną, w stosunku do „złotego standardu” wstrzyknięcia lidokainy, ocenianego za pomocą sondy dentystycznej.

Podczas każdej z czterech oddzielnych wizyt, w losowej kolejności, badany będzie dwukrotnie badany środkami smakowymi na języku po nałożeniu na język żelu z lidokainą i dwukrotnie z żelem placebo. Po odczekaniu dwóch minut trzy degustacje zostaną przetestowane. Podmiot jest ślepy na smak i tożsamość żelu, który został skomponowany tak, aby wyglądał tak samo.

Podczas piątej (ostatniej) wizyty pacjent otrzyma doustne zastrzyki z lidokainy i oceni drętwienie.

Wyniki z pięciu testów zostaną następnie przeanalizowane.

W oddzielnych badaniach NCT 03563573 i NCT 03676725 sprawdzamy występowanie nieskuteczności lidokainy u osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz w populacji ogólnej bez ADHD. Uważamy, że częstość występowania będzie wyższa w przypadku ADHD. W rezultacie w tej ocenie mamy jedno ramię „drętwieje u dentysty”, gdzie kryteria wykluczenia obejmują ADHD, a drugie ramię „ma problemy z drętwieniem u dentysty”, które nie ma tego wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ramię 1 Kwalifikowalność

Kryteria przyjęcia:

- Zgłoś „odrętwienie u dentysty”

Kryteria wyłączenia:

  • ADHD, ADD i inne zaburzenia uwagi
  • Znane działania niepożądane lidokainy;
  • Padaczka
  • IQ <80
  • Ciężki uraz głowy
  • Waga urodzeniowa <2270 gramów
  • Ciężki autyzm
  • Uogólnione zaburzenia lękowe (ale lęk związany z dentystą nie będzie wykluczony, ponieważ wiele z tych osób może odczuwać lęk z powodu bolesnych doświadczeń dentystycznych z nieskutecznością lidokainy)
  • Owrzodzenia jamy ustnej
  • Zespół Ehlersa Danlosa
  • rude włosy
  • Aktualna ciąża
  • Leczenie obecnie lekami zwiększającymi stężenie potasu, takimi jak blokery reniny-angiotensyny-aldosteronu

Inhibitory konwertazy angiotensyny

  • Alacepril (niedostępny w USA)
  • Benazepryl (Lotensyna)
  • Captopril (nazwa handlowa Capoten)
  • Cylazapryl (Inhibace)
  • Delapril (niedostępny w USA)
  • Enalapryl (Vasotec/Renitec)
  • Fosinopril (Fositen/Monopril)
  • Imidapryl (Tanatryl)
  • Lizynopryl (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  • Moeksypryl (Univasc)
  • Peryndopryl (Coversyl/Aceon/Perindo)
  • chinapryl (accupril)
  • Ramipryl (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  • Spirapryl (Renormax)
  • Temokapril (niedostępny w USA)
  • Teprotide (ale nie jest aktywny po podaniu doustnym i nie jest używany w USA)
  • Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  • Zofenopryl

Blokery receptora angiotensyny

  • Azylsartan (Edarbi)
  • Kandesartan (Atakand)
  • Eprosartan (Teveten)
  • Fimasartan (Kanarb)
  • Irbesartan (Avapro)
  • Losartan (Cozaar)
  • Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  • Telmisartan (Micardis)
  • Walsartan (Diovan)

Antagoniści aldosteronu

  • Spironolakton (Aldactone)
  • Eplerenon (Inspra)

Inhibitory reniny - Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Inne środki zwiększające stężenie potasu

  • Antybiotyki, w tym penicylina G i trimetoprim
  • Azolowe leki przeciwgrzybicze
  • Beta-blokery
  • Suplementy ziołowe, w tym trojeść mleczna, konwalia, żeń-szeń syberyjski, jagody głogu
  • Heparyna
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon

Ramię 2 Kwalifikowalność

Kryteria przyjęcia:

- Zgłoś „problemy z odrętwieniem u dentysty”

Kryteria wyłączenia:

  • Znane działania niepożądane lidokainy;
  • Padaczka
  • IQ <80
  • Ciężki uraz głowy
  • Waga urodzeniowa <2270 gramów
  • Ciężki autyzm
  • Uogólnione zaburzenia lękowe (ale lęk związany z dentystą nie będzie wykluczony, ponieważ wiele z tych osób może odczuwać lęk z powodu bolesnych doświadczeń dentystycznych z nieskutecznością lidokainy)
  • Owrzodzenia jamy ustnej
  • Zespół Ehlersa Danlosa
  • rude włosy
  • Aktualna ciąża
  • Leczenie obecnie lekami zwiększającymi stężenie potasu, takimi jak blokery reniny-angiotensyny-aldosteronu

Inhibitory konwertazy angiotensyny

  • Alacepril (niedostępny w USA)
  • Benazepryl (Lotensyna)
  • Captopril (nazwa handlowa Capoten)
  • Cylazapryl (Inhibace)
  • Delapril (niedostępny w USA)
  • Enalapryl (Vasotec/Renitec)
  • Fosinopril (Fositen/Monopril)
  • Imidapryl (Tanatryl)
  • Lizynopryl (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  • Moeksypryl (Univasc)
  • Peryndopryl (Coversyl/Aceon/Perindo)
  • chinapryl (accupril)
  • Ramipryl (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  • Spirapryl (Renormax)
  • Temokapril (niedostępny w USA)
  • Teprotide (ale nie jest aktywny po podaniu doustnym i nie jest używany w USA)
  • Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  • Zofenopryl

Blokery receptora angiotensyny

  • Azylsartan (Edarbi)
  • Kandesartan (Atakand)
  • Eprosartan (Teveten)
  • Fimasartan (Kanarb)
  • Irbesartan (Avapro)
  • Losartan (Cozaar)
  • Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  • Telmisartan (Micardis)
  • Walsartan (Diovan)

Antagoniści aldosteronu

  • Spironolakton (Aldactone)
  • Eplerenon (Inspra)

Inhibitory reniny

- Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Inne środki zwiększające stężenie potasu

  • Antybiotyki, w tym penicylina G i trimetoprim
  • Azolowe leki przeciwgrzybicze
  • Beta-blokery
  • Suplementy ziołowe, w tym trojeść mleczna, konwalia, żeń-szeń syberyjski, jagody głogu
  • Heparyna
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zgłasza odrętwienie u dentysty
Uczestnicy zostaną przetestowani dwukrotnie z żelem z lidokainą, dwukrotnie z placebo i raz z wstrzykiwaną lidokainą w celu oceny skuteczności lidokainy. Każda ocena będzie innego dnia.
Lek: Żel z lidokainą
Lidokaina w żelu 5%, PEG z FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Inne nazwy:
  • Interwencja
Lek: Placebo
PEG z FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Inne nazwy:
  • Żel kontrolny
Lek: Wstrzyknięta lidokaina
Standardowa lidokaina dentystyczna do wstrzykiwania zatwierdzona przez FDA
Inne nazwy:
  • Obecna praktyka
ACTIVE_COMPARATOR: Zgłasza problemy z odrętwieniem u dentysty
Uczestnicy zostaną przetestowani dwukrotnie z żelem z lidokainą, dwukrotnie z placebo i raz z wstrzykiwaną lidokainą w celu oceny skuteczności lidokainy. Każda ocena będzie innego dnia.
Lek: Żel z lidokainą
Lidokaina w żelu 5%, PEG z FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Inne nazwy:
  • Interwencja
Lek: Placebo
PEG z FD&C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Inne nazwy:
  • Żel kontrolny
Lek: Wstrzyknięta lidokaina
Standardowa lidokaina dentystyczna do wstrzykiwania zatwierdzona przez FDA
Inne nazwy:
  • Obecna praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczucie smaku po lidokainie lub placebo
Ramy czasowe: 4 wizyty, każda po 30 minut, w odstępie kilku tygodni, średnio około 1 miesiąca łącznie

Podmiot jest ślepy na tożsamość smakową i żelową. 3 smaki są testowane w przypadkowej kolejności.

Po nałożeniu żelu z lidokainą lub placebo na język i odczekaniu 2 minut, język osobnika pociera się wacikiem zwilżonym środkiem smakowym na języku osobnika.

Badany jest proszony o określenie smaku (np. słodkiego).

Następnie na 5-stopniowej skali (0-4, od braku do bardzo intensywnego) proszeni są o ocenę intensywności smaku.

Proces powtarza się dla każdego z trzech degustatorów.

Zostanie przeanalizowana spójność odpowiedzi badanych w ciągu 4 sesji.
4 wizyty, każda po 30 minut, w odstępie kilku tygodni, średnio około 1 miesiąca łącznie
Zdolność odczuwania ucisku i dyskomfortu po wstrzyknięciu lidokainy w policzek
Ramy czasowe: 1 wizyta trwająca 30 minut po pozostałych 4 wizytach, średnio około 1 miesiąca łącznie

Wstrzyknąć lidokainę tak, jak robi się to podczas wizyty u dentysty, ocenić odrętwienie spowodowane uciskiem i dyskomfort za pomocą skali dyskomfortu Baker Wong FACES (0-10), od braku do silnego bólu.

Oceniona zostanie skuteczność lidokainy, a następnie wyniki porównane z Wynikiem 1.
1 wizyta trwająca 30 minut po pozostałych 4 wizytach, średnio około 1 miesiąca łącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Współpracownicy

Jacobi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy podzielić się z FDA walidacją podejścia smakowego do testowania skuteczności lidokainy w ramach aplikacji IDE.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9-12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj