急性循環不全の重症患者における早期対異なる動脈カテーテル法： (EVERDAC)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
急性循環不全の重症患者における早期対異なる動脈カテーテル法：多施設、非盲検、実用的、無作為化、非劣性対照試験（EVERDAC試験）
本研究の目的は、非劣性の片側検定と優越性の片側検定の組み合わせです。 これらの仮説を評価するために、段階的なアプローチが使用されます。
- より侵襲性の低い介入（すなわち、合意に基づいて事前に定義された安全基準に従って、絶対に必要であると感じられるまで留置動脈カテーテルを挿入しない）は、死亡率の点で通常のケア（すなわち、ショックの初期の時間に系統的に留置動脈カテーテルを挿入する）よりも劣っていません。 28 日目 (非劣性マージン 5%)。
- より侵襲性の低い介入は、非劣性であるだけでなく、死亡率の点で通常のケアよりも優れています。
多施設、実用的、無作為化、対照、オープン、2 並列グループ、非劣性臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1010
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Argenteuil、フランス
- Intensive care
-
Dijon、フランス
- Intensive care
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- Intensive care
-
Montauban、フランス
- Intensive care
-
Nantes、フランス
- Intensive care
-
Orléans、フランス
- Intensive care
-
Poitiers、フランス
- Intensive care
-
Strasbourg、フランス
- Intensive care
-
Tours、フランス
- Intensive care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上である
以下の1.及び2.のいずれかに該当する急性循環不全の存在：
- -持続的な低血圧（収縮期血圧が90mmHg未満または平均動脈血圧が65mmHg未満） 集中治療室への入院時またはその後の24時間以内に15分以上、または継続的な静脈内昇圧剤治療の必要性（すなわち. ノルエピネフリン/エピネフリンの任意の用量)
- 以下の低灌流の徴候の少なくとも 1 つが存在する: 精神状態の変化。肌のまだら;乏尿とは、少なくとも 1 時間の尿量が 0.5 mL/kg 体重未満であると定義されます。動脈乳酸 > 2 mmol/L;末梢静脈乳酸値 > 3.2 mmol/L; ScvO2 <70%
- 患者の同意が不可能な場合は、患者または代理人の自由な口頭およびインフォームド コンセント。法定代理人と患者の家族が利用できない場合、緊急の包含が可能
- フランスの健康保険保有者
除外基準:
- -選択基準リストの項目1および2で定義される急性循環不全（参照. 上記) 24 時間以上存在する
- 非侵襲的血圧 (NIBP) デバイスが血圧値を表示できない、またはカフを配置できない
- -体外膜酸素療法（ECMO）療法（静脈-動脈または静脈-静脈）がすでに実施されているか、次の6時間以内に開始される患者
- 2.5 μg/kg/分を超える酒石酸ノルエピネフリンとエピネフリンを少なくとも 2 時間投与する昇圧剤で治療された患者体重70kgの患者）
- -重度の外傷性脳損傷（すなわち、鎮静前のグラスゴー昏睡スコアが9未満の外傷性脳損傷）
- -以前に試験に含まれていた患者
- ボディマス指数（BMI）が40kg/m2以上
- 妊娠
- 脳死
- 瀕死の患者
- 登録時に、後見人、オーサーシップ、またはキュレーターの下にあることがわかっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非侵襲的戦略
非侵襲的な自動カフ測定による血圧モニタリングからなる非侵襲的戦略
|
最初の 28 日間は、事前に定義された安全基準 (動脈カテーテルの留置が絶対に必要であることを示す) に達した場合を除き、留置動脈カテーテルの挿入は許可されません。 「非侵襲的」グループでは、自動オシロメトリック モニターを使用して BP (血圧) を監視します。 |
|
他の：制御戦略
急性循環不全の早期における系統的留置動脈カテーテル挿入の通常の戦略
|
留置動脈カテーテルは、できるだけ早く（無作為化後最初の4時間以内に）挿入され、留置動脈カテーテルが無効である場合、留置動脈カテーテルに関連する感染または血栓症が疑われるまたは証明された場合を除いて維持されます（主治医の裁量による）。 28 日目または ICU (集中治療室) 退院 (いずれか早い方) まで。
28日目以降、臨床医は留置動脈カテーテルを維持するか、または除去するかを選択できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化後28日までの全死因死亡率
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
|
患者は無作為化から28日目まで追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室で頻繁に遭遇する、生命維持治療の中止/保留の結果として発生する死亡によってもたらされる潜在的な偏りを説明するために、研究者はそのような出来事を記録します
時間枠：包含から35日目まで
|
包含から35日目まで
|
|
|
累積死亡率
時間枠：組み入れから90日目まで
|
組み入れから90日目まで
|
|
|
留置動脈カテーテル挿入のない累積生存率
時間枠：組み入れから90日目まで
|
組み入れから90日目まで
|
|
|
両群で留置動脈カテーテル挿入を受けた患者数
時間枠：無作為化から28日目まで
|
無作為化から28日目まで
|
|
|
毎日の順次臓器不全評価 (SOFA) スコアの進化
時間枠：最初の 7 日間
|
スコア (0 から 24 の範囲、価値のある結果) は、6 つのサブスコア (それぞれ 0 から 4 の範囲、価値のある結果) に基づいており、呼吸器系、神経系、心血管系、肝臓系、腎臓系、および凝固系ごとに 1 つずつあります。
|
最初の 7 日間
|
|
急速な血管容積の拡大のために投与される静脈内輸液の 1 日量
時間枠：1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
|
機械換気の期間
時間枠：包含から28日目まで
|
包含から28日目まで
|
|
|
人工呼吸器のない日
時間枠：1日目から28日目まで
|
無作為化から 28 日目までの間に死亡した患者には 0 の値が割り当てられます。 28日目の生存者の場合、28日間の気管内チューブを介した侵襲的な人工呼吸のないすべての日が考慮されます
|
1日目から28日目まで
|
|
腎代替療法による治療を受けた患者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
腎代替療法のない日
時間枠：1日目から28日目まで
|
28日目の生存者の場合は1日目から28日目まで、28日目より前に死亡した患者の場合は1日目から死亡日までの腎代替療法のない日が考慮されます
|
1日目から28日目まで
|
|
昇圧剤による治療を受けた患者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
昇圧剤療法のない日
時間枠：1日目から28日目まで
|
28日目の生存者の場合は1日目から28日目まで、28日目より前に死亡した患者の場合は1日目から死亡日までの昇圧剤治療のない日が考慮されます
|
1日目から28日目まで
|
|
集中治療室滞在中の臨床検査のために採取された 1 日あたりの平均血液量
時間枠：包含から28日目まで
|
包含から28日目まで
|
|
|
集中治療室滞在中に行われた血液培養の数
時間枠：包含から28日目まで
|
包含から28日目まで
|
|
|
集中治療室滞在中の動脈穿刺試行回数
時間枠：包含から28日目まで
|
包含から28日目まで
|
|
|
血中ヘモグロビン濃度の推移
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
ヘマトクリットの進化
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
輸血した赤血球パックの数
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
臨床検査のための経皮的動脈および静脈穿刺の回数、動脈カテーテルの挿入とモニターのセットアップ、動脈カテーテルまたは他の血管ラインからの採血
時間枠：包含から28日目まで
|
包含から28日目まで
|
|
|
集中治療室滞在中の動脈および中心静脈カテーテル挿入数
時間枠：包含から28日目まで
|
合意に基づいて定義された局所およびカテーテル関連の血流感染を含む、1000 カテーテル日あたりの新規症例の発生率として表されます。
|
包含から28日目まで
|
|
動脈および中心静脈カテーテル関連の感染症の数
時間枠：集中治療室滞在中
|
1000 カテーテル日あたりの新規症例数
|
集中治療室滞在中
|
|
動脈および中心静脈の局所感染の数
時間枠：集中治療室滞在中
|
1000 カテーテル日あたりの新規症例数
|
集中治療室滞在中
|
|
動脈および中心静脈カテーテル関連の血流感染の数
時間枠：集中治療室滞在中
|
1000 カテーテル日あたりの新規症例数
|
集中治療室滞在中
|
|
血流感染症の数
時間枠：集中治療室滞在中
|
集中治療室滞在中
|
|
|
集中治療室滞在期間
時間枠：取り込みから排出まで
|
取り込みから排出まで
|
|
|
入院期間
時間枠：取り込みから排出まで
|
取り込みから排出まで
|
|
|
集中治療室の死亡率
時間枠：取り込みから排出まで
|
取り込みから排出まで
|
|
|
病院死亡率
時間枠：取り込みから排出まで
|
取り込みから排出まで
|
|
|
90日目の死亡率
時間枠：90日目
|
90日目
|
|
|
特に関心のある有害事象の数
時間枠：包含から90日目まで
|
包含から90日目まで
|
|
|
増分費用対効果比
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
非侵襲的戦略の一般化の予算影響分析
時間枠：5年間の時間枠で
|
予算への影響分析では、普及率を考慮して、5 年間の患者 1 人あたりの平均年間費用に適格な患者数を掛けます。
|
5年間の時間枠で
|
|
血圧モニタリングに使用されるデバイスに関連する痛み
時間枠：1日1回、包含から28日目まで
|
血圧モニタリングに使用されるデバイスに関連する、患者が報告した痛みの数値スケール評価。 以下の 11 段階の数値スケールを使用して、0 (痛みなし) から 10 (非常に重要で永続的な痛み) の範囲で評価しました。 |
1日1回、包含から28日目まで
|
|
血圧モニタリングに使用されるデバイスに関連する不快感
時間枠：1日1回、包含から28日目まで
|
血圧モニタリングに使用されるデバイスに関連する、患者が報告した不快感の数値スケール評価 0 (不快感なし) から 10 (非常に重大で永続的な不快感) までの範囲の次の 11 ポイントの数値スケールを使用します。
|
1日1回、包含から28日目まで
|
|
一日の摂取量と損失量の水分バランス
時間枠：最初の 7 日間
|
以下の 1 日量の差:
|
最初の 7 日間
|
|
これらのタスクで看護師と医師（最小）が費やした時間（分）
時間枠：集中治療室の最初の3日間滞在
|
この結果尺度は、研究集団の10％のランダムなサンプルで最初の3日間に収集される予定であり、医療経済分析中にのみ考慮されます。
|
集中治療室の最初の3日間滞在
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grégoire MULLER、University Hospital, Orléans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muller G, Kamel T, Contou D, Ehrmann S, Martin M, Quenot JP, Lacherade JC, Boissier F, Monnier A, Vimeux S, Brunet Houdard S, Tavernier E, Boulain T. Early versus differed arterial catheterisation in critically ill patients with acute circulatory failure: a multicentre, open-label, pragmatic, randomised, non-inferiority controlled trial: the EVERDAC protocol. BMJ Open. 2021 Sep 14;11(9):e044719. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044719.
- Muller G, Contou D, Ehrmann S, Martin M, Andreu P, Kamel T, Boissier F, Azais MA, Monnier A, Vimeux S, Chenal A, Nay MA, Salmon Gandonniere C, Lascarrou JB, Roudaut JB, Plantefeve G, Giraudeau B, Lakhal K, Tavernier E, Boulain T; CRICS-TRIGGERSEP F-CRIN Network and the EVERDAC Trial Group. Deferring Arterial Catheterization in Critically Ill Patients with Shock. N Engl J Med. 2025 Nov 13;393(19):1875-1888. doi: 10.1056/NEJMoa2502136. Epub 2025 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR180137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。