Ранняя катетеризация артерий по сравнению с другой у пациентов в критическом состоянии с острой недостаточностью кровообращения: (EVERDAC)
15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Ранняя катетеризация артерий по сравнению с другой катетеризацией у пациентов в критическом состоянии с острой недостаточностью кровообращения: многоцентровое, открытое, прагматическое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности (исследование EVERDAC)
Целью настоящего исследования является сочетание одностороннего теста не меньшей эффективности и одностороннего теста превосходства. Для оценки этих гипотез будет использоваться ступенчатый подход:
- менее инвазивное вмешательство (т. е. отсутствие введения постоянного артериального катетера до тех пор, пока не возникнет абсолютная необходимость, в соответствии с согласованными и заранее определенными критериями безопасности) не уступает обычному уходу (т. е. систематическое введение постоянного артериального катетера в первые часы шока) с точки зрения смертности на 28-й день (предел не меньшей эффективности 5%).
- менее инвазивное вмешательство не только не уступает, но и превосходит обычную помощь с точки зрения смертности.
Многоцентровое, прагматическое, рандомизированное, контролируемое, открытое, две параллельные группы, клиническое исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1010
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Argenteuil, Франция
- Intensive care
-
Dijon, Франция
- Intensive care
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Intensive care
-
Montauban, Франция
- Intensive care
-
Nantes, Франция
- Intensive care
-
Orléans, Франция
- Intensive care
-
Poitiers, Франция
- Intensive care
-
Strasbourg, Франция
- Intensive care
-
Tours, Франция
- Intensive care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на день включения
Наличие острой недостаточности кровообращения определяется наличием следующих пунктов 1 и 2:
- Стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление менее 65 мм рт. ст.) в течение более 15 минут при поступлении в отделение интенсивной терапии или в течение следующих 24 часов ИЛИ необходимость непрерывного внутривенного введения вазопрессоров (т. любая доза норадреналина/адреналина)
- Наличие хотя бы одного из следующих признаков гипоперфузии: изменение психического статуса; пятнистость кожи; олигурия, определяемая как диурез < 0,5 мл/кг массы тела в течение как минимум одного часа; артериальный лактат > 2 ммоль/л; лактат периферических вен > 3,2 ммоль/л; ScvO2 <70%
- Свободное выраженное устное и информированное согласие пациента или его представителя в случае невозможности согласия пациента; возможно экстренное включение при отсутствии законных представителей и семьи пациента
- Обладатель медицинской страховки во Франции
Критерий исключения:
- Острая недостаточность кровообращения, как определено пунктами 1 и 2 в списке критериев включения (см. выше) присутствует более 24 часов
- Устройство для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) не отображает значение артериального давления или невозможно установить манжету
- Пациент, для которого экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) (вено-артериальная или венозно-венозная) уже проводится или должна быть начата в течение следующих 6 часов.
- Пациент, получавший вазопрессорные дозы более 2,5 мкг/кг/мин тартрата норадреналина плюс адреналин в течение не менее 2 часов (т. е., например, более 8 мг тартрата норадреналина в 50 мл со скоростью 66 мл/час в течение пациент весом 70 кг) (обратите внимание, что на самом деле эта дозировка соответствует 1,25 мкг/кг/мин основания норадреналина)
- Тяжелая черепно-мозговая травма (например, черепно-мозговая травма с оценкой по шкале комы Глазго менее 9 до седации)
- Пациент, ранее включенный в исследование
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 40 кг/м2
- Беременность
- Смерть мозга
- Умирающий пациент
- Пациент, известный на момент включения как находящийся под опекой, авторством или куратором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная стратегия
Неинвазивная стратегия, состоящая из мониторинга артериального давления с помощью неинвазивных автоматических измерений манжеты.
|
Установка постоянного артериального катетера не допускается в течение первых 28 дней, за исключением случаев, когда достигнуты предварительно определенные критерии безопасности (указывающие на абсолютную необходимость введения постоянного артериального катетера). В «неинвазивной» группе будет использоваться автоматический осциллометрический монитор для контроля АД (артериального давления). |
|
Другой: Стратегия управления
Обычная стратегия систематической установки постоянного артериального катетера в первые часы острой недостаточности кровообращения
|
Постоянный артериальный катетер будет установлен как можно скорее (в течение первых четырех часов после рандомизации) и будет поддерживаться, за исключением случаев бесполезности постоянного артериального катетера, подозрения или доказанной инфекции или тромбоза, связанного с постоянным артериальным катетером (по усмотрению лечащего врача). до 28-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше).
После 28-го дня клиницисты могут выбрать сохранение или удаление постоянного артериального катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин через 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
|
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы учесть потенциальную предвзятость, вызванную смертями, происходящими в результате отмены / отказа от поддерживающих жизнь препаратов, которые часто встречаются в отделениях интенсивной терапии, исследователи будут регистрировать такие события.
Временное ограничение: От включения до 35-го дня
|
От включения до 35-го дня
|
|
|
Совокупная частота смертей
Временное ограничение: От включения до 90-го дня
|
От включения до 90-го дня
|
|
|
Совокупная выживаемость без введения постоянного артериального катетера
Временное ограничение: От включения до 90-го дня
|
От включения до 90-го дня
|
|
|
Количество пациентов, перенесших установку постоянного артериального катетера, в обеих группах
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
|
От рандомизации до дня 28
|
|
|
Динамика показателей ежедневной оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: В течение первых семи дней
|
Оценка (в диапазоне от 0 до 24, оцениваемый результат) основана на шести суббаллах (каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4, стоящий исход), по одной для каждой дыхательной системы, неврологической, сердечно-сосудистой, печеночной, почечной и коагуляционной систем.
|
В течение первых семи дней
|
|
Суточный объем внутривенной жидкости, вводимый для быстрого увеличения объема сосудов
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
С 1 по 7 день
|
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От включения до 28-го дня
|
От включения до 28-го дня
|
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Пациентам, умершим между рандомизацией и 28-м днем, будет присвоено значение 0; для выживших на 28-й день будут учитываться все дни без инвазивной искусственной вентиляции через эндотрахеальную трубку в течение 28-дневного периода.
|
С 1 по 28 день
|
|
Доля пациентов, получавших заместительную почечную терапию
Временное ограничение: Между 1-м и 28-м днем
|
Между 1-м и 28-м днем
|
|
|
Дни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Будут учитываться дни без заместительной почечной терапии с 1-го по 28-й день для выживших на 28-й день и с 1-го дня до даты смерти для пациентов, умерших до 28-го дня.
|
С 1 по 28 день
|
|
Доля пациентов, получавших вазопрессоры
Временное ограничение: Между 1-м и 28-м днем
|
Между 1-м и 28-м днем
|
|
|
Дни без вазопрессорной терапии
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Будут учитываться дни без вазопрессорной терапии с 1-го по 28-й день для выживших на 28-й день и с 1-го дня до даты смерти для пациентов, умерших до 28-го дня.
|
С 1 по 28 день
|
|
Среднесуточный объем крови, взятый для лабораторных анализов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения до 28-го дня
|
От включения до 28-го дня
|
|
|
Количество культур крови, выполненных во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения до 28-го дня
|
От включения до 28-го дня
|
|
|
Количество попыток пункции артерий во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения до 28-го дня
|
От включения до 28-го дня
|
|
|
Эволюция уровня гемоглобина в крови
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
|
Эволюция гематокрита
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
|
Количество перелитых упаковок эритроцитарной массы
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
|
Количество чрескожных артериальных и венозных пункций для лабораторных анализов, введения артериального катетера и настройки монитора, взятия крови из артериального катетера или другой сосудистой линии
Временное ограничение: От включения до 28-го дня
|
От включения до 28-го дня
|
|
|
Количество введений артериального и центрального венозного катетера во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения до 28-го дня
|
Выражается как частота новых случаев на 1000 катетер-дней, включая локальные и связанные с катетером инфекции кровотока, как определено консенсусом.
|
От включения до 28-го дня
|
|
Количество инфекций, связанных с артериальными и центральными венозными катетерами
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Количество новых случаев на 1000 катетер-дней
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Число местных инфекций артериальных и центральных вен
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Количество новых случаев на 1000 катетер-дней
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Количество инфекций кровотока, связанных с артериальным и центральным венозным катетером
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Количество новых случаев на 1000 катетер-дней
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Количество инфекций кровотока
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения до разряда
|
От включения до разряда
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От включения до разряда
|
От включения до разряда
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения до разряда
|
От включения до разряда
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: От включения до разряда
|
От включения до разряда
|
|
|
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: От включения до 90-го дня
|
От включения до 90-го дня
|
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: На 28 день
|
На 28 день
|
|
|
Анализ воздействия на бюджет обобщения неинвазивной стратегии
Временное ограничение: на сроке 5 лет
|
Анализ влияния на бюджет будет заключаться в умножении среднегодовых затрат на одного пациента за 5 лет на количество подходящих пациентов с учетом уровня проникновения.
|
на сроке 5 лет
|
|
Боль, связанная с устройством, используемым для контроля артериального давления
Временное ограничение: Один раз в день, с момента включения до 28-го дня
|
Числовая шкала оценки боли, о которой сообщает пациент, связанной с устройством, используемым для мониторинга артериального давления. Используя следующие 11-балльные числовые шкалы, от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная и постоянная боль). |
Один раз в день, с момента включения до 28-го дня
|
|
Дискомфорт, связанный с устройством, используемым для контроля артериального давления
Временное ограничение: Один в день, с момента включения до 28-го дня
|
Цифровая шкала оценки дискомфорта, о котором сообщают пациенты, связанные с устройством, используемым для мониторинга артериального давления. Используя следующие 11-балльные числовые шкалы, в диапазоне от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (очень значительный и постоянный дискомфорт).
|
Один в день, с момента включения до 28-го дня
|
|
Суточный баланс потребления и потери жидкости
Временное ограничение: Первые семь дней
|
Разница между суточной нормой:
|
Первые семь дней
|
|
Время (мин), проведенное медсестрами и врачами (мин) на этих задачах
Временное ограничение: В течение первых трех дней проживания отделения интенсивной терапии
|
Планируется этот показатель результата, который будет собираться в течение первых трех дней в случайной выборке из 10% исследуемой популяции и будет рассматриваться только во время медицинского анализа.
|
В течение первых трех дней проживания отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muller G, Kamel T, Contou D, Ehrmann S, Martin M, Quenot JP, Lacherade JC, Boissier F, Monnier A, Vimeux S, Brunet Houdard S, Tavernier E, Boulain T. Early versus differed arterial catheterisation in critically ill patients with acute circulatory failure: a multicentre, open-label, pragmatic, randomised, non-inferiority controlled trial: the EVERDAC protocol. BMJ Open. 2021 Sep 14;11(9):e044719. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044719.
- Muller G, Contou D, Ehrmann S, Martin M, Andreu P, Kamel T, Boissier F, Azais MA, Monnier A, Vimeux S, Chenal A, Nay MA, Salmon Gandonniere C, Lascarrou JB, Roudaut JB, Plantefeve G, Giraudeau B, Lakhal K, Tavernier E, Boulain T; CRICS-TRIGGERSEP F-CRIN Network and the EVERDAC Trial Group. Deferring Arterial Catheterization in Critically Ill Patients with Shock. N Engl J Med. 2025 Nov 13;393(19):1875-1888. doi: 10.1056/NEJMoa2502136. Epub 2025 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR180137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .