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Cateterismo arterial precoz versus diferido en pacientes críticos con insuficiencia circulatoria aguda: (EVERDAC)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Cateterismo arterial temprano versus diferido en pacientes en estado crítico con insuficiencia circulatoria aguda: un ensayo multicéntrico, abierto, pragmático, aleatorizado y controlado de no inferioridad (ensayo EVERDAC)

El objetivo de la presente investigación es una combinación de una prueba unilateral de no inferioridad y una prueba unilateral de superioridad. Se utilizará un enfoque escalonado para evaluar estas hipótesis:

  1. una intervención menos invasiva (es decir, no insertar un catéter arterial permanente hasta que se considere absolutamente necesario, de acuerdo con criterios de seguridad consensuados y predefinidos) no es inferior a la atención habitual (es decir, la inserción sistemática de un catéter arterial permanente en las primeras horas del shock) en términos de mortalidad al día 28 (margen de no inferioridad del 5%).
  2. una intervención menos invasiva no solo no es inferior sino también superior a la atención habitual en términos de mortalidad.

Ensayo clínico multicéntrico, pragmático, aleatorizado, controlado, abierto, de dos grupos paralelos, de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1010

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Intensive care
      • Dijon, Francia
        • Intensive care
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Intensive care
      • Montauban, Francia
        • Intensive care
      • Nantes, Francia
        • Intensive care
      • Orléans, Francia
        • Intensive care
      • Poitiers, Francia
        • Intensive care
      • Strasbourg, Francia
        • Intensive care
      • Tours, Francia
        • Intensive care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años el día de la inclusión

  • Existencia de insuficiencia circulatoria aguda definida por la presencia de los siguientes ítems 1 y 2:

    1. Hipotensión persistente (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o presión arterial media inferior a 65 mmHg) durante más de 15 min al ingreso en la unidad de cuidados intensivos o en las siguientes 24 horas, O necesidad de tratamiento vasopresor intravenoso continuo (es decir, cualquier dosis de norepinefrina/epinefrina)
    2. Presencia de al menos uno de los siguientes signos de hipoperfusión: alteración del estado mental; moteado de la piel; oliguria definida como una diuresis < 0,5 ml/kg de peso corporal durante al menos una hora; lactato arterial > 2 mmol/L; lactato venoso periférico > 3,2 mmol/L; ScvO2 <70%
  • Consentimiento libre, expreso, oral e informado del paciente o de un apoderado en caso de imposibilidad para que el paciente consienta; inclusión de emergencia posible cuando los representantes legales y la familia del paciente no están disponibles
  • Titular de un seguro médico francés

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia circulatoria aguda, tal como se define en los ítems 1 y 2 en la lista de criterios de inclusión (cf. supra) presente durante más de 24 horas
  • El dispositivo de presión arterial no invasiva (NIBP, por sus siglas en inglés) no muestra un valor de presión arterial o es imposible colocar el manguito
  • Paciente para el que ya se ha realizado una terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (ya sea veno-arterial o venoso-venoso) o se va a iniciar en las próximas 6 horas
  • Paciente tratado con dosis vasopresoras de más de 2,5 μg/kg/min de tartrato de norepinefrina más epinefrina durante al menos 2 horas (es decir, por ejemplo, más de 8 mg de tartrato de norepinefrina en 50 ml a razón de 66 ml/hora durante un paciente que pesa 70 kg) (tenga en cuenta que, de hecho, esta dosis corresponde a 1,25 μg/kg/min de base de norepinefrina)
  • Lesión cerebral traumática grave (es decir, lesión cerebral traumática con una puntuación en la escala de coma de Glasgow de menos de 9 antes de la sedación)
  • Paciente previamente incluido en el ensayo
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
  • El embarazo
  • Muerte cerebral
  • paciente moribundo
  • Paciente conocido, en el momento de la inclusión, como bajo tutela, autoría o curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia no invasiva
Estrategia no invasiva que consiste en el control de la presión arterial mediante mediciones automáticas no invasivas del manguito
Procedimiento: Estrategia no invasiva

No se permitirá la inserción de catéter arterial permanente durante los primeros 28 días, excepto si se alcanzan los criterios de seguridad predefinidos (que indican la necesidad absoluta de inserción de catéter arterial permanente).

En el grupo "no invasivo", se utilizará un monitor oscilométrico automatizado para controlar la PA (presión arterial).
Otro: Estrategia de control
Estrategia habitual de inserción sistemática de catéter arterial permanente en las primeras horas de insuficiencia circulatoria aguda
Procedimiento: Estrategia de control
Se insertará un catéter arterial permanente lo antes posible (dentro de las primeras cuatro horas después de la aleatorización) y se mantendrá excepto en caso de inutilidad del catéter arterial permanente, infección relacionada con el catéter arterial permanente sospechada o comprobada o trombosis (a discreción del médico tratante) hasta el día 28 o alta de la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) (lo que ocurra primero). Después del día 28, los médicos pueden optar por mantener o retirar el catéter arterial permanente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para tener en cuenta el sesgo potencial provocado por las muertes que ocurren como resultado de la retirada/retención de los tratamientos de soporte vital, como ocurre con frecuencia en la unidad de cuidados intensivos, los investigadores registrarán dichos eventos.
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 35
De la inclusión al día 35
Incidencia acumulada de muerte
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el día 90
Desde la inclusión hasta el día 90
Supervivencia acumulada libre de inserción de catéter arterial permanente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el día 90
Desde la inclusión hasta el día 90
Número de pacientes a los que se les colocó catéter arterial permanente, en ambos grupos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Evolución de la puntuación diaria de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Durante los primeros siete días
La puntuación (en un rango de 0 a 24, el resultado de valor) se basa en seis subpuntuaciones (cada una en un rango de 0 a 4, el resultado de valor), una para cada sistema respiratorio, neurológico, cardiovascular, hepático, renal y de coagulación.
Durante los primeros siete días
Cantidad diaria de líquido intravenoso administrado para la expansión rápida del volumen vascular
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
Del día 1 al día 7
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 28
De la inclusión al día 28
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
A los pacientes que mueran entre la aleatorización y el día 28 se les asignará un valor de 0; para los sobrevivientes al día 28, se tendrán en cuenta todos los días libres de ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal dentro del período de 28 días
Del día 1 al día 28
Proporción de pacientes tratados con terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 28
Entre el día 1 y el día 28
Días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Se tendrán en cuenta los días sin terapia de reemplazo renal desde el día 1 hasta el día 28 para los sobrevivientes al día 28, y desde el día 1 hasta la fecha de la muerte para los pacientes que mueren antes del día 28.
Del día 1 al día 28
Proporción de pacientes tratados con vasopresor
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 28
Entre el día 1 y el día 28
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Se tendrán en cuenta los días sin terapia vasopresora desde el día 1 hasta el día 28 para los supervivientes al día 28, y desde el día 1 hasta la fecha del fallecimiento para los pacientes que mueren antes del día 28.
Del día 1 al día 28
Volumen de sangre medio diario extraído para análisis de laboratorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 28
De la inclusión al día 28
Número de hemocultivos realizados durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 28
De la inclusión al día 28
Número de intentos de punción arterial durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 28
De la inclusión al día 28
Evolución del nivel de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Del día 1 al día 28
Evolución del hematocrito
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Del día 1 al día 28
Número de paquetes de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Del día 1 al día 28
Número de punciones arteriales y venosas transcutáneas para pruebas de laboratorio, inserción de catéter arterial y configuración del monitor, extracción de sangre del catéter arterial u otra línea vascular
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 28
De la inclusión al día 28
Número de inserción de catéter venoso central y arterial durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 28
Expresado como la incidencia de casos nuevos por 1000 días de catéter, incluidas las infecciones del torrente sanguíneo locales y relacionadas con el catéter, según lo definido por consenso.
De la inclusión al día 28
Número de infecciones relacionadas con catéter venoso central y arterial
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Número de casos nuevos por 1000 días de catéter
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Cifras de infecciones locales de arterias y venas centrales
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Número de casos nuevos por 1000 días de catéter
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéter venoso central y arterial
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Número de casos nuevos por 1000 días de catéter
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Número de infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: De la inclusión al alta
De la inclusión al alta
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: De la inclusión al alta
De la inclusión al alta
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: De la inclusión al alta
De la inclusión al alta
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: De la inclusión al alta
De la inclusión al alta
Día 90 mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Número de Eventos Adversos de especial interés
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 90
De la inclusión al día 90
Relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28
Análisis de impacto presupuestario de la generalización de la estrategia no invasiva
Periodo de tiempo: en un plazo de 5 años
El análisis de impacto presupuestario consistirá en multiplicar el coste medio anual por paciente durante 5 años por el número de pacientes elegibles, teniendo en cuenta una tasa de penetración
en un plazo de 5 años
Dolor relacionado con el dispositivo utilizado para el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Una vez al día, desde la inclusión hasta el día 28

Evaluación de escala numérica del dolor informado por el paciente relacionado con el dispositivo utilizado para monitorear la presión arterial.

Utilizando las siguientes escalas numéricas de 11 puntos, varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy importante y permanente).
Una vez al día, desde la inclusión hasta el día 28
Molestias relacionadas con el dispositivo utilizado para el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Uno al día, desde la inclusión hasta el día 28
Evaluación de la escala numérica del malestar informado por el paciente relacionado con el dispositivo utilizado para el control de la presión arterial Utilizando las siguientes escalas numéricas de 11 puntos, varió de 0 (ningún malestar) a 10 (malestar muy importante y permanente).
Uno al día, desde la inclusión hasta el día 28
Balance diario de líquidos de ingestas y pérdidas
Periodo de tiempo: Los primeros siete días

Diferencia entre las cantidades diarias de:

  • administración diaria de líquidos (en mililitros): hidratación intravenosa, llenado vascular, hidratación enteral
  • y la pérdida diaria de líquidos (en mililitros): eliminación de orina y líquidos (durante la terapia de reemplazo renal), drenaje del tubo, pérdida de sangre estimada (análisis de laboratorio, sangrado)
Los primeros siete días
Tiempo (min) Pasado por enfermeras y médicos (min) en estas tareas
Periodo de tiempo: Durante los primeros tres días de la estancia de la unidad de cuidados intensivos
Se planea recolectar esta medida de resultado durante los primeros tres días en una muestra aleatoria del 10% de la población de estudio y solo se considerará durante los análisis medicineconómicos.
Durante los primeros tres días de la estancia de la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR180137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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