Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus verschillende arteriële katheterisatie bij ernstig zieke patiënten met acuut falen van de bloedsomloop: (EVERDAC)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Vroege versus gedifferentieerde arteriële katheterisatie bij ernstig zieke patiënten met acute circulatoire insufficiëntie: een multicentrische, open-label, pragmatische, gerandomiseerde, non-inferioriteit gecontroleerde studie (EVERDAC-studie)

Het doel van het huidige onderzoek is een combinatie van een eenzijdige test van non-inferioriteit en een eenzijdige test van superioriteit. Een getrapte benadering zal worden gebruikt om deze hypothesen te evalueren:

  1. een minder ingrijpende ingreep (d.w.z. geen arteriële verblijfskatheter inbrengen totdat het absoluut noodzakelijk wordt geacht, volgens consensuele en vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria) is niet onderdoen voor de gebruikelijke zorg (d.w.z. systematische inbrenging van een arteriële verblijfskatheter in de vroege uren van shock) in termen van mortaliteit op dag 28 (non-inferioriteitsmarge van 5%).
  2. een minder ingrijpende ingreep is niet alleen niet-inferieur, maar ook superieur aan de gebruikelijke zorg in termen van mortaliteit.

Multicentrisch, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, open, non-inferioriteitsonderzoek met twee parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1010

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Intensive care
      • Dijon, Frankrijk
        • Intensive care
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Intensive care
      • Montauban, Frankrijk
        • Intensive care
      • Nantes, Frankrijk
        • Intensive care
      • Orléans, Frankrijk
        • Intensive care
      • Poitiers, Frankrijk
        • Intensive care
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Intensive care
      • Tours, Frankrijk
        • Intensive care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van opname

  • Aanwezigheid van acuut falen van de bloedsomloop gedefinieerd door de aanwezigheid van de volgende punten 1 en 2:

    1. Aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg) gedurende meer dan 15 minuten bij opname op de intensive care of binnen de volgende 24 uur OF vereiste van continue intraveneuze vasopressorbehandeling (d.w.z. elke dosis noradrenaline/epinefrine)
    2. Aanwezigheid van ten minste een van de volgende tekenen van hypoperfusie: verandering van mentale toestand; vlekken op de huid; oligurie gedefinieerd als een urineproductie < 0,5 ml/kg lichaamsgewicht gedurende ten minste één uur; arterieel lactaat > 2 mmol/L; perifeer veneus lactaat > 3,2 mmol/L; ScvO2 <70%
  • Vrije uitdrukkelijke mondelinge en geïnformeerde toestemming van de patiënt of een gevolmachtigde in geval van onmogelijkheid voor de patiënt om toestemming te geven; noodopname mogelijk wanneer wettelijke vertegenwoordigers en de familie van de patiënt niet beschikbaar zijn
  • Franse zorgverzekeraar

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut falen van de bloedsomloop, zoals gedefinieerd door item 1 en 2 in de lijst met inclusiecriteria (cf. supra) langer dan 24 uur aanwezig
  • Het niet-invasieve bloeddrukapparaat (NIBP) geeft geen bloeddrukwaarde weer of plaatsing van de manchet is onmogelijk
  • Patiënt bij wie al een extracorporale membraanoxygenatietherapie (ECMO) (veno-arterieel of veneus-veneus) is toegepast of die binnen de komende 6 uur moet worden gestart
  • Patiënt behandeld met vasopressordoses van meer dan 2,5 μg/kg/min norepinefrinetartraat plus epinefrine gedurende ten minste 2 uur (d.w.z. bijvoorbeeld meer dan 8 mg norepinefrinetartraat in 50 ml met een snelheid van 66 ml/uur gedurende een patiënt met een gewicht van 70 kg) (houd er rekening mee dat deze dosering in feite overeenkomt met 1,25 μg/kg/min noradrenalinebase)
  • Ernstig traumatisch hersenletsel (d.w.z. traumatisch hersenletsel met een Glasgow-comaschaalscore van minder dan 9 vóór sedatie)
  • Patiënt die eerder in het onderzoek was opgenomen
  • Body mass index (BMI) boven 40 kg/m2
  • Zwangerschap
  • Hersendood
  • Stervende patiënt
  • Patiënt bekend, op het moment van opname, als zijnde onder voogdij, auteurschap of curatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve strategie
Niet-invasieve strategie bestaande uit bloeddrukmeting door niet-invasieve geautomatiseerde manchetmetingen
Procedure: Niet-invasieve strategie

Het inbrengen van een arteriële verblijfskatheter is gedurende de eerste 28 dagen niet toegestaan, behalve als vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria (die de absolute noodzaak van het inbrengen van een arteriële verblijfskatheter aangeven) zijn bereikt.

In de "niet-invasieve" groep zal een geautomatiseerde oscillometrische monitor worden gebruikt om BP (bloeddruk) te controleren.
Ander: Controle strategie
Gebruikelijke strategie van het systematisch inbrengen van een arteriële katheter in de eerste uren van acuut falen van de bloedsomloop
Procedure: Controle strategie
Een arteriële verblijfskatheter zal zo snel mogelijk worden ingebracht (binnen de eerste vier uur na randomisatie) en zal worden gehandhaafd, behalve in geval van futiliteit van de arteriële verblijfskatheter, vermoedelijke of bewezen infectie of trombose die verband houdt met de arteriële verblijfskatheter (ter beoordeling van de behandelend arts). tot dag 28 of ontslag op de IC (Intensive Care Unit) (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Na dag 28 kunnen clinici ervoor kiezen om de arteriële verblijfskatheter te behouden of te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mortaliteit door alle oorzaken binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om rekening te houden met de mogelijke vertekening die wordt veroorzaakt door sterfgevallen als gevolg van het stopzetten/achterhouden van levensverlengende behandelingen, zoals vaak voorkomt op de intensive care, zullen de onderzoekers dergelijke gebeurtenissen registreren
Tijdsspanne: Van opname tot dag 35
Van opname tot dag 35
Cumulatieve incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Van opname tot en met dag 90
Van opname tot en met dag 90
Cumulatieve overleving zonder inbrengen van een arteriële katheter
Tijdsspanne: Van opname tot en met dag 90
Van opname tot en met dag 90
Aantal patiënten bij wie een arteriële verblijfskatheter werd ingebracht, in beide groepen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Evolutie van de dagelijkse Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zeven dagen
De score (variërend van 0 tot 24, de waarde-uitkomst) is gebaseerd op zes subscores (elk varieerde van 0 tot 4, de waarde-uitkomst), één voor elk ademhalingssysteem, neurologisch, cardiovasculair, lever-, nier- en coagulatiesysteem.
Gedurende de eerste zeven dagen
Dagelijkse hoeveelheid intraveneuze vloeistof die wordt gegeven voor snelle uitbreiding van het vasculaire volume
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
Van dag 1 tot dag 7
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van opname tot dag 28
Van opname tot dag 28
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Patiënten die tussen randomisatie en dag 28 overlijden, krijgen een 0-waarde toegewezen; voor overlevenden op dag 28 worden alle dagen zonder invasieve mechanische beademing via een endotracheale tube binnen de periode van 28 dagen in aanmerking genomen
Van dag 1 tot dag 28
Percentage patiënten behandeld met nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 28
Tussen dag 1 en dag 28
Niervervangende therapievrije dagen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Dagen zonder nierfunctievervangende therapie van dag 1 tot dag 28 voor overlevenden op dag 28, en van dag 1 tot de datum van overlijden voor patiënten die voor dag 28 overlijden, worden in aanmerking genomen
Van dag 1 tot dag 28
Percentage patiënten behandeld met vasopressor
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 28
Tussen dag 1 en dag 28
Vasopressor therapievrije dagen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Dagen zonder vasopressortherapie van dag 1 tot dag 28 voor overlevenden op dag 28, en van dag 1 tot de datum van overlijden voor patiënten die voor dag 28 overlijden, worden in aanmerking genomen
Van dag 1 tot dag 28
Gemiddeld dagelijks bloedvolume dat is afgenomen voor laboratoriumtests tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van opname tot dag 28
Van opname tot dag 28
Aantal uitgevoerde bloedkweken tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van opname tot dag 28
Van opname tot dag 28
Aantal pogingen tot arteriële punctie tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van opname tot dag 28
Van opname tot dag 28
Evolutie van het hemoglobinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Van dag 1 tot dag 28
Evolutie van hematocriet
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Van dag 1 tot dag 28
Aantal getransfundeerde pakketten rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Van dag 1 tot dag 28
Aantal transcutane arteriële en veneuze punctie voor laboratoriumtests, arteriële katheter inbrengen en instellen van monitor, bloedafname uit de arteriële katheter of andere vasculaire lijn
Tijdsspanne: Van opname tot dag 28
Van opname tot dag 28
Aantal arteriële en centraal veneuze katheterinbrengingen tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van opname tot dag 28
Uitgedrukt als de incidentie van nieuwe gevallen per 1000 katheterdagen, inclusief lokale en kathetergerelateerde bloedbaaninfecties zoals consensueel gedefinieerd.
Van opname tot dag 28
Aantallen arteriële en centraal veneuze kathetergerelateerde infecties
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care
Aantal nieuwe gevallen per 1000 katheterdagen
Tijdens verblijf op de intensive care
Aantallen lokale infecties van arterieel en centraal veneus
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care
Aantal nieuwe gevallen per 1000 katheterdagen
Tijdens verblijf op de intensive care
Aantallen arteriële en centraal veneuze kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care
Aantal nieuwe gevallen per 1000 katheterdagen
Tijdens verblijf op de intensive care
Aantal bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care
Tijdens verblijf op de intensive care
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van opname tot ontlading
Van opname tot ontlading
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontlading
Van opname tot ontlading
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: Van opname tot ontlading
Van opname tot ontlading
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot ontlading
Van opname tot ontlading
Dag 90 sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Aantal ongewenste voorvallen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Van opname tot dag 90
Van opname tot dag 90
Incrementele kosten-batenverhouding
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Budgetimpactanalyse van de veralgemening van de niet-invasieve strategie
Tijdsspanne: op een tijdsbestek van 5 jaar
De budgetimpactanalyse zal bestaan ​​uit het vermenigvuldigen van de gemiddelde jaarlijkse kost per patiënt over 5 jaar met het aantal in aanmerking komende patiënten, rekening houdend met een penetratiegraad
op een tijdsbestek van 5 jaar
Pijn gerelateerd aan het apparaat dat wordt gebruikt voor bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Eenmaal per dag, van opname tot dag 28

Beoordeling op numerieke schaal van door de patiënt gemelde pijn gerelateerd aan het apparaat dat wordt gebruikt voor bloeddrukmeting.

Met behulp van de volgende 11-punts numerieke schalen, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer belangrijke en permanente pijn).
Eenmaal per dag, van opname tot dag 28
Ongemak in verband met het apparaat dat wordt gebruikt voor bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Eén per dag, van opname tot dag 28
Beoordeling op numerieke schaal van door de patiënt gemeld ongemak met betrekking tot het apparaat dat wordt gebruikt voor bloeddrukmeting Gebruikmakend van de volgende 11-punts numerieke schaal, variërend van 0 (geen ongemak) tot 10 (zeer belangrijk en permanent ongemak).
Eén per dag, van opname tot dag 28
Dagelijkse vochtbalans van inname en verlies
Tijdsspanne: De eerste zeven dagen

Verschil tussen de dagelijkse hoeveelheden van:

  • dagelijkse vochttoediening (in milliliter): intraveneuze hydratatie, vasculaire vulling, enterale hydratatie
  • en het dagelijkse vochtverlies (in milliliter): verwijdering van urine en vocht (tijdens nierfunctievervangende therapie), drainage via de sonde, geschat bloedverlies (laboratoriumtest, bloeding)
De eerste zeven dagen
Tijd (min) doorgebracht door verpleegkundigen en artsen (min) over deze taken
Tijdsspanne: Tijdens de eerste drie dagen van de intensive care verblijf
Deze uitkomstmaat is gepland om te worden verzameld gedurende de eerste drie dagen in een willekeurige steekproef van 10% van de onderzoekspopulatie en zal alleen worden overwogen tijdens de medisch-economische analyses.
Tijdens de eerste drie dagen van de intensive care verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR180137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren