Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forskjellig arteriell kateterisering hos kritisk syke pasienter med akutt sirkulasjonssvikt: (EVERDAC)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Tidlig versus forskjellig arteriell kateterisering hos kritisk syke pasienter med akutt sirkulasjonssvikt: en multisenter, åpen, pragmatisk, randomisert, ikke-inferioritetskontrollert studie (EVRDAC-forsøk)

Målet med denne forskningen er en kombinasjon av en ensidig test av ikke-underlegenhet og en ensidig test av overlegenhet. En trinnvis tilnærming vil bli brukt for å evaluere disse hypotesene:

  1. en mindre invasiv intervensjon (dvs. ingen innsetting av inneliggende arterielt kateter før det føltes absolutt nødvendig, i henhold til konsensuelle og forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier) er ikke dårligere enn vanlig pleie (dvs. systematisk innsetting av inneliggende arterielt kateter i de tidlige timene av sjokk) når det gjelder dødelighet på dag 28 (ikke-mindreverdighetsmargin på 5%).
  2. en mindre invasiv intervensjon er ikke bare ikke-underordnet, men også overlegen vanlig omsorg når det gjelder dødelighet.

Multisenter, pragmatisk, randomisert, kontrollert, åpen, to-parallell gruppe, non-inferiority klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1010

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Intensive care
      • Dijon, Frankrike
        • Intensive care
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Intensive care
      • Montauban, Frankrike
        • Intensive care
      • Nantes, Frankrike
        • Intensive care
      • Orléans, Frankrike
        • Intensive care
      • Poitiers, Frankrike
        • Intensive care
      • Strasbourg, Frankrike
        • Intensive care
      • Tours, Frankrike
        • Intensive care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år inkluderingsdagen

  • Eksistens av en akutt sirkulasjonssvikt definert av tilstedeværelsen av følgende elementer 1 og 2:

    1. Vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg) i mer enn 15 minutter ved innleggelse på intensivavdeling eller innen de påfølgende 24 timene, ELLER behov for kontinuerlig intravenøs vasopressorbehandling (dvs. hvilken som helst dose noradrenalin/epinefrin)
    2. Tilstedeværelse av minst ett av følgende tegn på hypoperfusjon: endring av mental status; hudflekker; oliguri definert som en urinproduksjon < 0,5 ml/kg kroppsvekt i minst én time; arteriell laktat > 2 mmol/L; perifert venøst ​​laktat > 3,2 mmol/L; ScvO2 <70 %
  • Gratis uttrykkelig muntlig og informert samtykke fra pasienten eller en fullmektig i tilfelle det ikke er mulig for pasienten å samtykke; nødinkludering mulig når juridiske representanter og pasientens familie ikke er tilgjengelig
  • Fransk helseforsikringsinnehaver

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sirkulasjonssvikt, som definert av punkt 1 og 2 i listen over inklusjonskriterier (jf. supra) tilstede i mer enn 24 timer
  • Ikke-invasivt blodtrykksapparat (NIBP) viser ikke en blodtrykksverdi, eller mansjettplassering er umulig
  • Pasient for hvem en ekstra-korporeal membranoksygenbehandling (ECMO) (enten veno-arteriell eller venøs-venøs) allerede er på plass eller som skal startes innen de neste 6 timene
  • Pasient behandlet med vasopressordoser på mer enn 2,5 μg/kg/min noradrenalintartrat pluss epinefrin i minst 2 timer (dvs. for eksempel mer enn 8 mg noradrenalintartrat i 50 ml med en hastighet på 66 ml/time i en pasient som veier 70 kg) (vær oppmerksom på at denne dosen faktisk tilsvarer 1,25 μg/kg/min noradrenalinbase)
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (dvs. traumatisk hjerneskade med en Glasgow-komaskala-score på mindre enn 9 før sedasjon)
  • Pasient tidligere inkludert i forsøket
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 40 kg/m2
  • Svangerskap
  • Hjernedød
  • Døende pasient
  • Pasient kjent på tidspunktet for inkludering som under vergemål, forfatterskap eller kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv strategi
Ikke-invasiv strategi som består av blodtrykksovervåking ved hjelp av ikke-invasive automatiserte mansjettmålinger
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv strategi

Ingen innsetting av innlagt arterielt kateter vil bli tillatt i løpet av de første 28 dagene, bortsett fra hvis forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier (som indikerer absolutt behov for innsetting av innlagt arterielt kateter) er nådd.

I den "ikke-invasive" gruppen vil automatisert oscillometrisk monitor brukes for å overvåke BP (blodtrykk).
Annen: Kontrollstrategi
Vanlig strategi for systematisk innsetting av arterielt kateter i de tidlige timene med akutt sirkulasjonssvikt
Fremgangsmåte: Kontrollstrategi
Et inneliggende arterielt kateter vil bli satt inn så snart som mulig (innen de første fire timene etter randomisering) og vil opprettholdes unntatt i tilfelle av inneliggende arterielt kateter futilitet, mistenkt eller påvist inneliggende arterielt kateterrelatert infeksjon eller trombose (etter vurdering av behandlende lege) til dag 28 eller utskrivning fra intensivavdelingen (det som kommer først). Etter dag 28 kan klinikere velge å vedlikeholde eller fjerne inneliggende arterielt kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å gjøre rede for den potensielle skjevheten forårsaket av dødsfall som oppstår som et resultat av tilbaketrekking/tilbakeholdelse av livsopprettholdende behandlinger, som ofte oppstår på intensivavdelingen, vil etterforskerne registrere slike hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til dag 35
Fra inkludering til dag 35
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: Fra inkludering til og med dag 90
Fra inkludering til og med dag 90
Kumulativ overlevelse uten innsetting av innlagt arterielt kateter
Tidsramme: Fra inkludering til og med dag 90
Fra inkludering til og med dag 90
Antall pasienter som gjennomgikk innlagt arterielt kateter, i begge grupper
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Evolution of daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: I løpet av de første syv dagene
Poengsummen (varierte fra 0 til 24, verdiutfallet) er basert på seks underskårer (hver varierte fra 0 til 4, verdiutfall), en for hvert respiratorisk system, nevrologisk, kardiovaskulært, hepatisk, nyre og koagulasjon.
I løpet av de første syv dagene
Daglig mengde intravenøs væske gitt for rask ekspansjon av vaskulær volum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra inkludering til dag 28
Fra inkludering til dag 28
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Pasienter som dør mellom randomisering og dag 28 vil bli tildelt en 0-verdi; for overlevende på dag 28, vil alle dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakealtube innen 28-dagers perioden bli tatt i betraktning
Fra dag 1 til dag 28
Andel pasienter behandlet med nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 28
Mellom dag 1 og dag 28
Nyreerstatningsterapifrie dager
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Dager uten nyreerstatningsterapi fra dag 1 til dag 28 for overlevende på dag 28, og fra dag 1 til dødsdatoen for pasienter som dør før dag 28, vil bli tatt i betraktning
Fra dag 1 til dag 28
Andel pasienter behandlet med vasopressor
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 28
Mellom dag 1 og dag 28
Vasopressorterapifrie dager
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Dager uten vasopressorbehandling fra dag 1 til dag 28 for overlevende på dag 28, og fra dag 1 til dødsdatoen for pasienter som dør før dag 28, vil bli tatt i betraktning
Fra dag 1 til dag 28
Gjennomsnittlig daglig blodvolum tatt for laboratorietesting under intensivavdelingen
Tidsramme: Fra inkludering til dag 28
Fra inkludering til dag 28
Antall blodkulturer utført under intensivopphold
Tidsramme: Fra inkludering til dag 28
Fra inkludering til dag 28
Antall forsøk på arteriell punktering under intensivopphold
Tidsramme: Fra inkludering til dag 28
Fra inkludering til dag 28
Evolusjon av hemoglobinnivået i blodet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Evolusjon av hematokrit
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Antall røde blodlegemer som er transfundert
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Antall transkutane arterielle og venøse punkteringer for laboratorietester, innsetting av arterielt kateter og oppsett av monitor, bloduttak fra arteriekateteret eller annen vaskulær linje
Tidsramme: Fra inkludering til dag 28
Fra inkludering til dag 28
Antall arterielle og sentrale venekateterinnlegg under intensivopphold
Tidsramme: Fra inkludering til dag 28
Uttrykt som forekomsten av nye tilfeller per 1000 kateterdager, inkludert lokale og kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner som definert i konsensus.
Fra inkludering til dag 28
Antall arterielle og sentrale venekateterrelaterte infeksjoner
Tidsramme: Under intensivopphold
Antall nye tilfeller per 1000 kateterdager
Under intensivopphold
Antall lokale infeksjoner i arterielle og sentrale vener
Tidsramme: Under intensivopphold
Antall nye tilfeller per 1000 kateterdager
Under intensivopphold
Antall arterielle og sentrale venekateterrelaterte blodstrøminfeksjoner
Tidsramme: Under intensivopphold
Antall nye tilfeller per 1000 kateterdager
Under intensivopphold
Antall blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: Under intensivopphold
Under intensivopphold
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning
Fra inkludering til utskrivning
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning
Fra inkludering til utskrivning
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning
Fra inkludering til utskrivning
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning
Fra inkludering til utskrivning
Dag 90 dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra inkludering til dag 90
Fra inkludering til dag 90
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Budsjettkonsekvensanalyse av generaliseringen av den ikke-invasive strategien
Tidsramme: på en 5 års tidsramme
Budsjettkonsekvensanalysen vil være å multiplisere den gjennomsnittlige årlige kostnaden per pasient over 5 år med antall kvalifiserte pasienter, tatt i betraktning en penetrasjonsrate
på en 5 års tidsramme
Smerter relatert til enheten som brukes til blodtrykksmåling
Tidsramme: En gang om dagen, fra inkludering til dag 28

Numerisk skalavurdering av pasientrapportert smerte relatert til enheten som brukes til blodtrykksovervåking.

Ved å bruke følgende 11-punkts numeriske skalaer, varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (veldig viktig og permanent smerte).
En gang om dagen, fra inkludering til dag 28
Ubehag knyttet til enhet som brukes til blodtrykksmåling
Tidsramme: En om dagen, fra inkludering til dag 28
Numerisk skalavurdering av pasientrapportert ubehag relatert til enheten som brukes til blodtrykksovervåking. Bruk av følgende 11-punkts numeriske skalaer, varierte fra 0 (ingen ubehag) til 10 (svært viktig og permanent ubehag).
En om dagen, fra inkludering til dag 28
Daglig væskebalanse av inntak og tap
Tidsramme: De første syv dagene

Forskjellen mellom de daglige mengder av:

  • daglig væsketilførsel (i milliliter): intravenøs hydrering, vaskulær fylling, enteral hydrering
  • og det daglige væsketapet (i milliliter): fjerning av urin og væske (under nyreerstatningsterapi), slangedrenasje, estimert blodtap (laboratorietest, blødning)
De første syv dagene
Tid (Min) tilbrakt av sykepleiere og leger (Min) på disse oppgavene
Tidsramme: I løpet av de tre første dagene av intensivavdelingen er det
Dette utfallsmålet er planlagt samlet inn i løpet av de første tre dagene i en tilfeldig prøve på 10% av studiepopulasjonen og vil bare bli vurdert under de medisinøkonomiske analysene.
I løpet av de tre første dagene av intensivavdelingen er det

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR180137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere