Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. erilainen valtimokatetrointi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti verenkiertohäiriö: (EVERDAC)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Varhainen vs. erilainen valtimokatetrosointi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti verenkiertohäiriö: monikeskus, avoin, käytännöllinen, satunnaistettu, ei-inferiority-kontrolloitu tutkimus (EVERDAC-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistelmä yksipuolista ei-alemmuustestiä ja yksipuolista paremmuustestiä. Näiden hypoteesien arvioinnissa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa:

  1. vähemmän invasiivinen interventio (ts. kestovaltimokatetrin asennusta ei tarvita, ennen kuin se tuntuu ehdottoman tarpeelliselta, yhteisymmärryksessä ja ennalta määriteltyjen turvallisuuskriteerien mukaisesti) ei ole huonompi kuin tavallinen hoito (eli järjestelmällinen kestovaltimokatetrin asettaminen sokin varhaisina tunteina) kuolleisuuden kannalta. päivänä 28 (non-inferiority margin 5%).
  2. vähemmän invasiivinen interventio ei ole vain huonompi, vaan myös parempi kuin tavallinen hoito kuolleisuuden kannalta.

Monikeskus, pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kahden rinnakkaisen ryhmän kliininen non-inferiority-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1010

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
        • Intensive care
      • Dijon, Ranska
        • Intensive care
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Intensive care
      • Montauban, Ranska
        • Intensive care
      • Nantes, Ranska
        • Intensive care
      • Orléans, Ranska
        • Intensive care
      • Poitiers, Ranska
        • Intensive care
      • Strasbourg, Ranska
        • Intensive care
      • Tours, Ranska
        • Intensive care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä

  • Seuraavien kohtien 1 ja 2 perusteella määritelty akuutti verenkiertohäiriö:

    1. Jatkuva hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai keskimääräinen valtimoverenpaine alle 65 mmHg) yli 15 minuutin ajan tehohoidossa tai seuraavan 24 tunnin aikana TAI jatkuvan laskimonsisäisen vasopressorihoidon tarve (ts. mikä tahansa annos norepinefriiniä/adrenaliinia)
    2. Vähintään yksi seuraavista hypoperfuusion oireista: henkisen tilan muutos; ihon pilkku; oliguria, joka määritellään virtsamääräksi < 0,5 ml/kg ruumiinpainoa vähintään yhden tunnin ajan; valtimolaktaatti > 2 mmol/L; perifeerinen laskimolaktaatti > 3,2 mmol/L; ScvO2 <70 %
  • Potilaan tai asiamiehen vapaa nimenomainen suullinen ja tietoon perustuva suostumus, jos potilas ei voi antaa suostumusta; hätätilanne mahdollista, kun lailliset edustajat ja potilaan perhe eivät ole käytettävissä
  • Ranskan sairausvakuutuksen haltija

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti verenkiertohäiriö, sellaisena kuin se on määritelty sisällyttämiskriteeriluettelon kohdissa 1 ja 2 (vrt. supra) yli 24 tuntia
  • Non-invasiivinen verenpainelaite (NIBP) ei näytä verenpainearvoa tai mansetin asettaminen mahdotonta
  • Potilas, jolle kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) on jo käytössä tai aloitetaan seuraavan 6 tunnin sisällä
  • Potilasta hoidetaan vasopressoriannoksilla yli 2,5 μg/kg/min noradrenaliinitartraattia ja epinefriiniä vähintään 2 tunnin ajan (eli esimerkiksi yli 8 mg norepinefriinitartraattia 50 ml:ssa nopeudella 66 ml/tunti 70 kg painava potilas) (huomaa, että itse asiassa tämä annos vastaa 1,25 μg/kg/min noradrenaliiniemästä)
  • Vakava traumaattinen aivovaurio (eli traumaattinen aivovaurio, jonka Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä on alle 9 ennen rauhoitusta)
  • Potilas, joka oli aiemmin mukana tutkimuksessa
  • Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2
  • Raskaus
  • Aivojen kuolema
  • Kuoleva potilas
  • Potilas, jonka tiedetään sisällyttämishetkellä olevan holhouksen, tekijän tai kuraattorin alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen strategia
Ei-invasiivinen strategia, joka koostuu verenpaineen seurannasta ei-invasiivisilla automaattisilla mansettimittauksilla
Menettely: Ei-invasiivinen strategia

Pysyvän valtimokatetrin asettaminen ei ole sallittua ensimmäisten 28 päivän aikana, paitsi jos ennalta määritellyt turvallisuuskriteerit (jotka osoittavat kestovaltimokatetrin asettamisen ehdottoman tarpeen) täyttyvät.

"Ei-invasiivisessa" ryhmässä käytetään automaattista oskillometristä monitoria verenpaineen (BP) seurantaan.
Muut: Ohjausstrategia
Tavanomainen strategia systemaattiselle kestovaltimokatetrin asettamiselle akuutin verenkiertohäiriön varhaisina tunteina
Menettely: Ohjausstrategia
Pysyvä valtimokatetri asetetaan mahdollisimman pian (ensimmäisten neljän tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen) ja se säilytetään, paitsi jos kestovaltimokatetri on hyödytön, epäillään tai todistetusti kestovaltimokatetriin liittyvää infektiota tai tromboosia (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) päivään 28 asti tai ICU:n (Intensive Care Unit) kotiuttamiseen (kumpi tulee ensin). Päivän 28 jälkeen lääkärit voivat päättää säilyttää tai poistaa pysyvän valtimokatetrin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittääkseen mahdollisen vinoutumisen, joka aiheutuu kuolemantapauksista, jotka johtuvat elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämisestä/pidättämisestä, kuten tehohoidossa usein esiintyy, tutkijat kirjaavat tällaiset tapahtumat.
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 35
Osallistumisesta päivään 35
Kumulatiivinen kuolemantapaus
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 90
Osallistumisesta päivään 90
Kumulatiivinen eloonjääminen ilman pysyvää valtimokatetria
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 90
Osallistumisesta päivään 90
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin kestovaltimokatetrin asettaminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
Satunnaistamisesta päivään 28
Päivittäisen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän kehitys
Aikaikkuna: Ensimmäisen seitsemän päivän aikana
Pistemäärä (vaihtelee 0–24, arvotulos) perustuu kuuteen alapisteeseen (kukin vaihteli 0–4, arvotulos), yksi kullekin hengityselimille, neurologiselle, sydän- ja verisuonijärjestelmälle, maksalle, munuaisille ja koagulaatiolle.
Ensimmäisen seitsemän päivän aikana
Päivittäinen määrä suonensisäistä nestettä annetaan nopeaan verisuonitilavuuden laajentamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 28
Osallistumisesta päivään 28
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Potilaille, jotka kuolevat satunnaistamisen ja päivän 28 välillä, annetaan arvo 0; eloonjääneiden osalta 28. päivänä otetaan huomioon kaikki päivät, joina ei ole suoritettu invasiivista mekaanista ventilaatiota endotrakeaaliputken kautta 28 päivän aikana
Päivästä 1 päivään 28
Munuaistenkorvaushoidolla hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 28 välillä
Päivän 1 ja 28 välillä
Munuaiskorvaushoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivät ilman munuaiskorvaushoitoa päivästä 1 päivään 28 eloonjääneiden osalta päivänä 28 ja päivästä 1 kuolemaan ennen päivää 28 kuolleiden potilaiden osalta otetaan huomioon.
Päivästä 1 päivään 28
Vasopressorilla hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 28 välillä
Päivän 1 ja 28 välillä
Vasopressoriterapiattomia päiviä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivät ilman vasopressorihoitoa päivästä 1 päivään 28 eloonjääneiden osalta päivänä 28 ja päivästä 1 kuolemaan ennen päivää 28 kuolleiden potilaiden osalta otetaan huomioon.
Päivästä 1 päivään 28
Keskimääräinen päivittäinen veritilavuus, joka on otettu laboratoriotutkimuksia varten tehohoitoyksikön aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 28
Osallistumisesta päivään 28
Tehohoidon aikana tehtyjen veriviljelmien lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 28
Osallistumisesta päivään 28
Valtimopunktioyritysten määrä tehohoidossa oleskelun aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 28
Osallistumisesta päivään 28
Veren hemoglobiinitason kehitys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivästä 1 päivään 28
Hematokriitin kehitys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivästä 1 päivään 28
Siirrettyjen punasolupakkausten määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivästä 1 päivään 28
Transkutaanisten valtimo- ja laskimopunktioiden lukumäärä laboratoriotestejä, valtimokatetrin asennusta ja monitorin asennusta, verenottoa valtimokatetrista tai muusta verisuonilinjasta varten
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 28
Osallistumisesta päivään 28
Valtimo- ja keskuslaskimokatetrin asetusten määrä tehohoidossa oleskelun aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 28
Ilmaistaan ​​uusien tapausten ilmaantuvuudena 1000 katetripäivää kohden, mukaan lukien paikalliset ja katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot yhteisymmärryksessä määritellyn mukaisesti.
Osallistumisesta päivään 28
Valtimo- ja keskuslaskimokatetriin liittyvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana
Uusien tapausten määrä 1000 katetripäivää kohden
Tehohoidon aikana
Valtimon ja keskuslaskimon paikallisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana
Uusien tapausten määrä 1000 katetripäivää kohden
Tehohoidon aikana
Valtimo- ja keskuslaskimokatetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana
Uusien tapausten määrä 1000 katetripäivää kohden
Tehohoidon aikana
Verenkiertoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana
Tehohoidon aikana
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä purkamiseen
Sisällyttämisestä purkamiseen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä purkamiseen
Sisällyttämisestä purkamiseen
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä purkamiseen
Sisällyttämisestä purkamiseen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä purkamiseen
Sisällyttämisestä purkamiseen
Päivän 90 kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä päivään 90
Sisällyttämisestä päivään 90
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
Ei-invasiivisen strategian yleistyksen budjettivaikutusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuoden aikavälillä
Budjettivaikutusanalyysin tarkoituksena on kertoa keskimääräiset vuosikustannukset potilasta kohti viiden vuoden aikana tukikelpoisten potilaiden lukumäärällä ottaen huomioon levinneisyysaste.
5 vuoden aikavälillä
Verenpaineen mittaukseen käytettävään laitteeseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: Kerran päivässä sisällyttämisestä päivään 28

Numeerinen asteikon arvio potilaan ilmoittamasta kivusta, joka liittyy verenpaineen seurantaan käytettyyn laitteeseen.

Seuraavia 11-pisteisiä numeerisia asteikkoja käyttäen vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin tärkeä ja pysyvä kipu).
Kerran päivässä sisällyttämisestä päivään 28
Epämukavuus, joka liittyy verenpaineen mittaukseen käytettävään laitteeseen
Aikaikkuna: Yksi päivässä sisällyttämisestä päivään 28
Numeerinen asteikkoarvio potilaan ilmoittamasta epämukavuudesta liittyen verenpaineen mittaamiseen käytettyyn laitteeseen. Seuraavia 11-pisteisiä numeerisia asteikkoja käyttäen vaihteli 0 (ei epämukavuutta) 10:een (erittäin tärkeä ja pysyvä epämukavuus).
Yksi päivässä sisällyttämisestä päivään 28
Päivittäinen nesteiden saanti ja menetys
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää

Ero päivittäisten määrien välillä:

  • päivittäinen nesteen annostelu (millilitroina): suonensisäinen nesteytys, verisuonten täyttö, enteraalinen nesteytys
  • ja päivittäinen nestehävikki (millilitroina): virtsan ja nesteen poisto (munuaiskorvaushoidon aikana), letkun tyhjennys, arvioitu verenhukka (laboratoriokoe, verenvuoto)
Ensimmäiset seitsemän päivää
Aika (min), jonka sairaanhoitajat ja lääkärit (min) viettivät näihin tehtäviin
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kolmen ensimmäisen päivän aikana
Tämä tulosmitta on tarkoitus kerätä kolmen ensimmäisen päivän aikana satunnaisnäytteessä, joka on 10% tutkimuspopulaatiosta, ja sitä harkitaan vain lääketieteellisten analyysien aikana.
Tehohoitoyksikön kolmen ensimmäisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR180137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa