Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i zróżnicowane cewnikowanie tętnic u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością krążenia: (EVERDAC)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wczesne i zróżnicowane cewnikowanie tętnic u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością krążenia: wieloośrodkowe, otwarte, pragmatyczne, randomizowane badanie z kontrolą równoważności (badanie EVERDAC)

Celem niniejszego badania jest połączenie jednostronnego testu non-inferiority z jednostronnym testem wyższości. Do oceny tych hipotez zostanie zastosowane podejście stopniowe:

  1. mniej inwazyjna interwencja (tj. niewprowadzanie stałego cewnika tętniczego, dopóki nie będzie to absolutnie konieczne, zgodnie z uzgodnionymi i wcześniej zdefiniowanymi kryteriami bezpieczeństwa) nie jest gorsza od zwykłej opieki (tj. systematyczne wprowadzanie stałego cewnika tętniczego we wczesnych godzinach wstrząsu) pod względem śmiertelności w dniu 28 (margines równoważności 5%).
  2. mniej inwazyjna interwencja jest nie tylko nie gorsza, ale także lepsza od zwykłej opieki pod względem śmiertelności.

Wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, prowadzone w dwóch równoległych grupach badanie kliniczne typu non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • Intensive care
      • Dijon, Francja
        • Intensive care
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Intensive care
      • Montauban, Francja
        • Intensive care
      • Nantes, Francja
        • Intensive care
      • Orléans, Francja
        • Intensive care
      • Poitiers, Francja
        • Intensive care
      • Strasbourg, Francja
        • Intensive care
      • Tours, Francja
        • Intensive care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia

  • Istnienie ostrej niewydolności krążenia określonej przez obecność następujących pozycji 1 i 2:

    1. Utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 65 mmHg) przez ponad 15 minut przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii lub w ciągu następnych 24 godzin LUB konieczność ciągłego dożylnego leczenia wazopresyjnego (tj. dowolna dawka noradrenaliny / epinefryny)
    2. Obecność co najmniej jednego z następujących objawów hipoperfuzji: zmiana stanu psychicznego; cętkowanie skóry; skąpomocz definiowany jako wydalanie moczu < 0,5 ml/kg masy ciała przez co najmniej jedną godzinę; mleczan tętniczy > 2 mmol/l; mleczan żylny obwodowy > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%
  • Dobrowolna wyraźna ustna i świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika w przypadku braku możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta; włączenie w nagłych wypadkach możliwe, gdy przedstawiciele prawni i rodzina pacjenta nie są dostępni
  • Francuski posiadacz ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność krążenia, jak zdefiniowano w pozycjach 1 i 2 na liście kryteriów włączenia (por. supra) obecne przez ponad 24 godziny
  • Urządzenie do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) nie wyświetla wartości ciśnienia krwi lub założenie mankietu jest niemożliwe
  • Pacjent, u którego terapia pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO) (żylno-tętnicza lub żylno-żylna) jest już stosowana lub ma zostać rozpoczęta w ciągu najbliższych 6 godzin
  • Pacjent leczony dawkami wazopresyjnymi powyżej 2,5 μg/kg/min winianu norepinefryny z adrenaliną przez co najmniej 2 godziny (tj. pacjent o masie ciała 70 kg) (należy pamiętać, że w rzeczywistości ta dawka odpowiada 1,25 μg/kg/min zasady norepinefryny)
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (tj. Urazowe uszkodzenie mózgu z wynikiem w skali Glasgow poniżej 9 przed sedacją)
  • Pacjent wcześniej włączony do badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40 kg/m2
  • Ciąża
  • Śmierć mózgu
  • Konający pacjent
  • Pacjent znany w momencie włączenia jako będący pod opieką, autorstwem lub kuratorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia nieinwazyjna
Nieinwazyjna strategia polegająca na monitorowaniu ciśnienia krwi za pomocą nieinwazyjnych automatycznych pomiarów mankietu
Procedura: Strategia nieinwazyjna

W ciągu pierwszych 28 dni nie będzie dozwolone wprowadzanie stałego cewnika tętniczego, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostaną spełnione określone kryteria bezpieczeństwa (wskazujące na bezwzględną potrzebę założenia stałego cewnika tętniczego).

W grupie „nieinwazyjnej” do monitorowania BP (ciśnienia tętniczego) wykorzystany zostanie automatyczny monitor oscylometryczny.
Inny: Strategia kontroli
Zwykła strategia systematycznego zakładania stałego cewnika tętniczego we wczesnych godzinach ostrej niewydolności krążenia
Procedura: Strategia kontroli
Założony na stałe cewnik tętniczy zostanie wprowadzony tak szybko, jak to możliwe (w ciągu pierwszych czterech godzin po randomizacji) i będzie utrzymywany, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności stałego cewnika tętniczego, podejrzenia lub udowodnienia zakażenia lub zakrzepicy związanej z założonym na stałe cewnikiem tętniczym (według uznania lekarza prowadzącego) do dnia 28 lub wypisu z OIT (oddziału intensywnej terapii) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Po 28 dniu klinicyści mogą zdecydować o utrzymaniu lub usunięciu stałego cewnika tętniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uwzględnić potencjalne uprzedzenia spowodowane zgonami występującymi w wyniku wycofania/wstrzymania terapii podtrzymujących życie, co często ma miejsce na oddziale intensywnej terapii, badacze będą rejestrować takie zdarzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 35
Od włączenia do dnia 35
Skumulowana częstość zgonów
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 90
Od włączenia do dnia 90
Skumulowane przeżycie wolne od wprowadzenia stałego cewnika tętniczego
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 90
Od włączenia do dnia 90
Liczba pacjentów, u których wykonano założenie stałego cewnika tętniczego w obu grupach
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Ewolucja dziennego wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych siedmiu dni
Wynik (w zakresie od 0 do 24, wynik wartościowy) opiera się na sześciu wynikach cząstkowych (każdy w zakresie od 0 do 4, wynik wartościowy), po jednym dla każdego układu oddechowego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.
W ciągu pierwszych siedmiu dni
Dzienna ilość płynu podawanego dożylnie w celu szybkiego zwiększenia objętości naczyń
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 28
Od włączenia do dnia 28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Pacjentom umierającym między randomizacją a dniem 28 zostanie przypisana wartość 0; dla osób, które przeżyły w dniu 28, zostaną wzięte pod uwagę wszystkie dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą w okresie 28 dni
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów leczonych terapią nerkozastępczą
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 28
Między dniem 1 a dniem 28
Dni wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dni bez terapii nerkozastępczej od dnia 1 do dnia 28 dla osób, które przeżyły w dniu 28 oraz od dnia 1 do daty śmierci dla pacjentów zmarłych przed dniem 28, będą brane pod uwagę
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów leczonych lekami wazopresyjnymi
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 28
Między dniem 1 a dniem 28
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dni bez terapii wazopresyjnej od dnia 1 do dnia 28 dla pacjentów, którzy przeżyli w dniu 28 oraz od dnia 1 do daty śmierci dla pacjentów umierających przed dniem 28, będą brane pod uwagę
Od dnia 1 do dnia 28
Średnia dzienna objętość krwi pobranej do badań laboratoryjnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 28
Od włączenia do dnia 28
Liczba wykonanych posiewów krwi podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 28
Od włączenia do dnia 28
Liczba prób nakłucia tętnicy podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 28
Od włączenia do dnia 28
Ewolucja poziomu hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Ewolucja hematokrytu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba przetoczonych opakowań krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba przezskórnych nakłuć tętniczych i żylnych do badań laboratoryjnych, wprowadzenie cewnika tętniczego i ustawienie monitora, pobranie krwi z cewnika tętniczego lub innego przewodu naczyniowego
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 28
Od włączenia do dnia 28
Liczba wprowadzonych cewników tętniczych i dożylnych centralnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 28
Wyrażona jako częstość występowania nowych przypadków na 1000 cewnikodni, w tym miejscowych i związanych z cewnikiem zakażeń krwi zgodnie z uzgodnioną definicją.
Od włączenia do dnia 28
Liczby zakażeń tętniczych i żył centralnych związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Liczba nowych przypadków na 1000 cewnikodni
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Liczba miejscowych zakażeń żył tętniczych i żył centralnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Liczba nowych przypadków na 1000 cewnikodni
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Liczby zakażeń krwi tętniczych i żył centralnych związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Liczba nowych przypadków na 1000 cewnikodni
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Liczba infekcji krwi
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu
Od włączenia do wypisu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu
Od włączenia do wypisu
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu
Od włączenia do wypisu
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu
Od włączenia do wypisu
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 90
Od włączenia do dnia 90
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Analiza wpływu na budżet uogólnienia strategii nieinwazyjnej
Ramy czasowe: na 5-letnim horyzoncie czasowym
Analiza wpływu na budżet będzie polegała na pomnożeniu średniego rocznego kosztu na pacjenta w ciągu 5 lat przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, z uwzględnieniem wskaźnika penetracji
na 5-letnim horyzoncie czasowym
Ból związany z urządzeniem służącym do monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Raz dziennie, od włączenia do dnia 28

Skala numeryczna oceny bólu zgłaszanego przez pacjenta, związanego z urządzeniem służącym do pomiaru ciśnienia krwi.

Stosując następujące 11-punktowe skale numeryczne, zakres od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo ważny i stały ból).
Raz dziennie, od włączenia do dnia 28
Dyskomfort związany z urządzeniem służącym do monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Jeden dziennie, od włączenia do dnia 28
Skala numeryczna oceny dyskomfortu zgłaszanego przez pacjenta, związanego z urządzeniem służącym do pomiaru ciśnienia tętniczego. Za pomocą następujących 11-punktowych skal numerycznych przyjęto zakres od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (bardzo istotny i stały dyskomfort).
Jeden dziennie, od włączenia do dnia 28
Dobowy bilans płynów przyjętych i utraconych
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni

Różnica między dziennymi ilościami:

  • dzienne podawanie płynów (w mililitrach): nawodnienie dożylne, wypełnienie naczyń, nawodnienie dojelitowe
  • oraz dobową utratę płynów (w mililitrach): wydalanie moczu i płynów (podczas terapii nerkozastępczej), drenaż rurowy, szacowana utrata krwi (badanie laboratoryjne, krwawienie)
Pierwsze siedem dni
Czas (min) spędzony przez pielęgniarki i lekarzy (min) na te zadania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ta miara wyniku planowana jest zebrana w ciągu pierwszych trzech dni w losowej próbie 10% badanej populacji i będzie rozpatrywana tylko podczas analiz medycznych-ekonomicznych.
W ciągu pierwszych trzech dni pobytu na oddziale intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR180137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj