Cateterismo Arterial Precoce versus Diferido em Pacientes Críticos com Insuficiência Circulatória Aguda: (EVERDAC)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours
Cateterismo Arterial Precoce versus Diferido em Pacientes Críticos com Insuficiência Circulatória Aguda: Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Pragmático, Randomizado, Não Inferioridade Controlado (Estudo EVERDAC)
O objetivo da presente pesquisa é uma combinação de um teste unilateral de não inferioridade e um teste unilateral de superioridade. Uma abordagem escalonada será usada para avaliar estas hipóteses:
- uma intervenção menos invasiva (ou seja, nenhuma inserção de cateter arterial de demora até que seja absolutamente necessário, de acordo com critérios de segurança pré-definidos e consensuais) não é inferior aos cuidados habituais (ou seja, inserção sistemática de cateter de demora arterial nas primeiras horas do choque) em termos de mortalidade no dia 28 (margem de não inferioridade de 5%).
- uma intervenção menos invasiva não é apenas não inferior, mas também superior aos cuidados habituais em termos de mortalidade.
Ensaio clínico multicêntrico, pragmático, randomizado, controlado, aberto, de dois grupos paralelos, de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1010
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França
- Intensive care
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Dijon, França
- Intensive care
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La Roche-sur-Yon, França
- Intensive care
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Montauban, França
- Intensive care
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Nantes, França
- Intensive care
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Orléans, França
- Intensive care
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Poitiers, França
- Intensive care
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Strasbourg, França
- Intensive care
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Tours, França
- Intensive care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no dia da inclusão
Existência de insuficiência circulatória aguda definida pela presença dos seguintes itens 1 e 2:
- Hipotensão persistente (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou pressão arterial média inferior a 65 mmHg) por mais de 15 minutos na admissão na unidade de terapia intensiva ou nas 24 horas seguintes, OU necessidade de tratamento vasopressor intravenoso contínuo (ou seja, qualquer dose de norepinefrina/epinefrina)
- Presença de pelo menos um dos seguintes sinais de hipoperfusão: alteração do estado mental; manchas na pele; oligúria definida como débito urinário < 0,5 mL/kg de peso corporal por pelo menos uma hora; lactato arterial > 2 mmol/L; lactato venoso periférico > 3,2 mmol/L; ScvO2 <70%
- Consentimento livre, expresso, oral e informado do paciente ou de um procurador em caso de impossibilidade de consentimento do paciente; inclusão de emergência possível quando representantes legais e familiares do paciente não estão disponíveis
- Titular do seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Insuficiência circulatória aguda, conforme definido pelos itens 1 e 2 na lista de critérios de inclusão (cf. supra) presente por mais de 24 horas
- O dispositivo de pressão arterial não invasiva (NIBP) não exibe um valor de pressão arterial ou a colocação do manguito é impossível
- Paciente para o qual uma terapia de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) (veno-arterial ou veno-venosa) já está em vigor ou deve ser iniciada nas próximas 6 horas
- Paciente tratado com doses vasopressoras superiores a 2,5 μg/kg/min de tartarato de norepinefrina mais epinefrina por pelo menos 2 horas (ou seja, por exemplo, mais de 8 mg de tartarato de norepinefrina em 50 mL na taxa de 66 mL/hora por um paciente pesando 70 kg) (observe que, na verdade, esta dosagem corresponde a 1,25 μg/kg/min de norepinefrina base)
- Lesão cerebral traumática grave (ou seja, lesão cerebral traumática com pontuação na escala de coma de Glasgow inferior a 9 antes da sedação)
- Paciente previamente incluído no estudo
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 40 kg/m2
- Gravidez
- Morte cerebral
- paciente moribundo
- Paciente conhecido, no momento da inclusão, como estando sob tutela, autoria ou curadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia não invasiva
Estratégia não invasiva que consiste no monitoramento da pressão arterial por medições automatizadas não invasivas do manguito
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Nenhuma inserção de cateter arterial de demora será permitida durante os primeiros 28 dias, exceto se critérios de segurança pré-definidos (indicando necessidade absoluta de inserção de cateter arterial de demora) forem atingidos. No grupo "não invasivo", será utilizado monitor oscilométrico automatizado para monitorar a PA (pressão arterial). |
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Outro: Estratégia de controle
Estratégia usual de inserção sistemática de cateter arterial de demora nas primeiras horas de insuficiência circulatória aguda
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Um cateter arterial de longa permanência será inserido o mais rápido possível (dentro das primeiras quatro horas após a randomização) e será mantido, exceto em caso de futilidade do cateter arterial de longa permanência, suspeita ou comprovação de infecção ou trombose relacionada ao cateter arterial de longa permanência (a critério do médico assistente) até o dia 28 ou alta da UTI (Unidade de Terapia Intensiva) (o que ocorrer primeiro).
Após o dia 28, os médicos podem optar por manter ou remover o cateter arterial de demora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias após a randomização
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para explicar o viés potencial trazido por mortes que ocorrem como resultado da retirada/suspensão de tratamentos de suporte à vida, como frequentemente encontrado em unidade de terapia intensiva, os investigadores registrarão tais eventos
Prazo: Da inclusão até o dia 35
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Da inclusão até o dia 35
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Incidência cumulativa de morte
Prazo: Da inclusão até o dia 90
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Da inclusão até o dia 90
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Sobrevida cumulativa livre de inserção de cateter arterial de demora
Prazo: Da inclusão até o dia 90
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Da inclusão até o dia 90
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Número de pacientes submetidos à inserção de cateter arterial de demora, em ambos os grupos
Prazo: Da randomização até o dia 28
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Da randomização até o dia 28
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Evolução da pontuação diária da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Durante os primeiros sete dias
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A pontuação (variando de 0 a 24, o resultado de valor) é baseada em seis subpontuações (cada uma variando de 0 a 4, o resultado de valor), uma para cada sistema respiratório, neurológico, cardiovascular, hepático, renal e coagulação.
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Durante os primeiros sete dias
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Quantidade diária de fluido intravenoso administrado para rápida expansão do volume vascular
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
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Do dia 1 ao dia 7
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da inclusão até o dia 28
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Da inclusão até o dia 28
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Dias sem ventilação
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Os pacientes que morrem entre a randomização e o Dia 28 receberão um valor 0; para sobreviventes no dia 28, serão considerados todos os dias livres de ventilação mecânica invasiva por tubo endotraqueal no período de 28 dias
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Do dia 1 ao dia 28
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Proporção de pacientes tratados com terapia de substituição renal
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 28
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Entre o dia 1 e o dia 28
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Dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Dias sem terapia de substituição renal do Dia 1 ao Dia 28 para sobreviventes no Dia 28, e do Dia 1 até a data da morte para pacientes que morreram antes do Dia 28, serão levados em consideração
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Do dia 1 ao dia 28
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Proporção de pacientes tratados com vasopressor
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 28
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Entre o dia 1 e o dia 28
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Dias livres de terapia vasopressora
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Dias sem terapia vasopressora do Dia 1 ao Dia 28 para sobreviventes no Dia 28, e do Dia 1 até a data da morte para pacientes que faleceram antes do Dia 28, serão levados em consideração
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Do dia 1 ao dia 28
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Volume médio diário de sangue coletado para exames laboratoriais durante a internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da inclusão até o dia 28
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Da inclusão até o dia 28
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Número de hemoculturas realizadas durante a internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da inclusão até o dia 28
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Da inclusão até o dia 28
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Número de tentativas de punção arterial durante a internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da inclusão até o dia 28
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Da inclusão até o dia 28
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Evolução do nível de hemoglobina no sangue
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Do dia 1 ao dia 28
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Evolução do hematócrito
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Do dia 1 ao dia 28
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Número de bolsas de hemácias transfundidas
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Do dia 1 ao dia 28
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Número de punções arteriais e venosas transcutâneas para exames laboratoriais, inserção de cateter arterial e configuração do monitor, coleta de sangue do cateter arterial ou outra linha vascular
Prazo: Da inclusão até o dia 28
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Da inclusão até o dia 28
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Número de inserções de cateter arterial e venoso central durante a internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da inclusão até o dia 28
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Expresso como a incidência de novos casos por 1.000 cateteres-dia, incluindo infecções da corrente sanguínea locais e relacionadas ao cateter, conforme definido consensualmente.
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Da inclusão até o dia 28
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Número de infecções relacionadas a cateteres arteriais e venosos centrais
Prazo: Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Número de novos casos por 1000 cateteres-dia
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Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Número de infecções locais de artérias e veias centrais
Prazo: Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Número de novos casos por 1000 cateteres-dia
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Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Número de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres arteriais e venosos centrais
Prazo: Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Número de novos casos por 1000 cateteres-dia
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Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Número de infecções de corrente sanguínea
Prazo: Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da inclusão à dispensa
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Da inclusão à dispensa
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Duração da internação
Prazo: Da inclusão à dispensa
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Da inclusão à dispensa
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Mortalidade na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da inclusão à dispensa
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Da inclusão à dispensa
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da inclusão à dispensa
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Da inclusão à dispensa
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Mortalidade no dia 90
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Número de eventos adversos de interesse especial
Prazo: Da inclusão até o dia 90
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Da inclusão até o dia 90
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Análise do impacto orçamentário da generalização da estratégia não invasiva
Prazo: em um prazo de 5 anos
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A análise de impacto orçamentário será multiplicar o custo médio anual por paciente ao longo de 5 anos pelo número de pacientes elegíveis, levando em consideração uma taxa de penetração
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em um prazo de 5 anos
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Dor relacionada ao aparelho utilizado para monitoramento da pressão arterial
Prazo: Uma vez por dia, desde a inclusão até o dia 28
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Avaliação em escala numérica da dor relatada pelo paciente relacionada ao aparelho utilizado para monitorização da pressão arterial. Utilizando as seguintes escalas numéricas de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito importante e permanente). |
Uma vez por dia, desde a inclusão até o dia 28
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Desconforto relacionado ao aparelho utilizado para monitoramento da pressão arterial
Prazo: Um por dia, desde a inclusão até o dia 28
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Avaliação em escala numérica de desconforto relatado pelo paciente em relação ao aparelho utilizado para monitorização da pressão arterial Utilizando escalas numéricas de 11 pontos a seguir, variando de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto muito importante e permanente).
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Um por dia, desde a inclusão até o dia 28
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Equilíbrio diário de fluidos de ingestão e perda
Prazo: Os primeiros sete dias
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Diferença entre as quantidades diárias de:
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Os primeiros sete dias
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Tempo (min) gasto por enfermeiros e médicos (min) nessas tarefas
Prazo: Durante os primeiros três dias da unidade de terapia intensiva,
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Essa medida de desfecho está planejada para ser coletada durante os primeiros três dias em uma amostra aleatória de 10% da população do estudo e será considerada apenas durante as análises medicamentosas-econômicas.
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Durante os primeiros três dias da unidade de terapia intensiva,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muller G, Kamel T, Contou D, Ehrmann S, Martin M, Quenot JP, Lacherade JC, Boissier F, Monnier A, Vimeux S, Brunet Houdard S, Tavernier E, Boulain T. Early versus differed arterial catheterisation in critically ill patients with acute circulatory failure: a multicentre, open-label, pragmatic, randomised, non-inferiority controlled trial: the EVERDAC protocol. BMJ Open. 2021 Sep 14;11(9):e044719. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044719.
- Muller G, Contou D, Ehrmann S, Martin M, Andreu P, Kamel T, Boissier F, Azais MA, Monnier A, Vimeux S, Chenal A, Nay MA, Salmon Gandonniere C, Lascarrou JB, Roudaut JB, Plantefeve G, Giraudeau B, Lakhal K, Tavernier E, Boulain T; CRICS-TRIGGERSEP F-CRIN Network and the EVERDAC Trial Group. Deferring Arterial Catheterization in Critically Ill Patients with Shock. N Engl J Med. 2025 Nov 13;393(19):1875-1888. doi: 10.1056/NEJMoa2502136. Epub 2025 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR180137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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