Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forskellig arteriel kateterisering hos kritisk syge patienter med akut kredsløbssvigt: (EVERDAC)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Tidlig versus forskellig arteriel kateterisering hos kritisk syge patienter med akut kredsløbssvigt: Et multicenter, åbent, pragmatisk, randomiseret, ikke-inferioritetskontrolleret forsøg (EVRDAC-forsøg)

Formålet med denne forskning er en kombination af en ensidig test af ikke-mindreværd og en ensidig test af overlegenhed. En trinvis tilgang vil blive brugt til at evaluere disse hypoteser:

  1. et mindre invasivt indgreb (dvs. ingen indlagt arterielt kateter, indtil det føles absolut nødvendigt, i henhold til konsensus og foruddefinerede sikkerhedskriterier) er ikke ringere end sædvanlig pleje (dvs. systematisk indlagt arterielt kateter i de tidlige timer af shock) med hensyn til dødelighed på dag 28 (ikke-mindreværdsmargin på 5%).
  2. et mindre invasivt indgreb er ikke kun non-inferior, men også overlegent i forhold til sædvanlig pleje med hensyn til dødelighed.

Multicenter, pragmatisk, randomiseret, kontrolleret, åben, to-parallel gruppe, non-inferiority klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1010

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Intensive care
      • Dijon, Frankrig
        • Intensive care
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Intensive care
      • Montauban, Frankrig
        • Intensive care
      • Nantes, Frankrig
        • Intensive care
      • Orléans, Frankrig
        • Intensive care
      • Poitiers, Frankrig
        • Intensive care
      • Strasbourg, Frankrig
        • Intensive care
      • Tours, Frankrig
        • Intensive care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen

  • Eksistensen af ​​et akut kredsløbssvigt defineret ved tilstedeværelsen af ​​følgende punkter 1 og 2:

    1. Vedvarende hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg) i mere end 15 minutter ved intensivafdelingsindlæggelse eller inden for de følgende 24 timer, ELLER krav om kontinuerlig intravenøs vasopressorbehandling (dvs. enhver dosis af noradrenalin/epinephrin)
    2. Tilstedeværelse af mindst et af følgende tegn på hypoperfusion: ændring af mental status; hudpletter; oliguri defineret som en urinproduktion < 0,5 ml/kg kropsvægt i mindst en time; arteriel lactat > 2 mmol/L; perifert venøst ​​laktat > 3,2 mmol/L; ScvO2 <70 %
  • Frit udtrykkeligt mundtligt og informeret samtykke fra patienten eller en fuldmægtig i tilfælde af, at patienten ikke kan give sit samtykke; akut inklusion mulig, når juridiske repræsentanter og patientens familie ikke er tilgængelige
  • fransk sygesikringsindehaver

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kredsløbssvigt, som defineret af punkt 1 og 2 i listen over inklusionskriterier (jf. supra) til stede i mere end 24 timer
  • Ikke-invasivt blodtryk (NIBP)-enhed viser ikke en blodtryksværdi, eller manchetplacering er umulig
  • Patient, for hvem en ekstra-korporeal membraniltningsbehandling (ECMO) (enten veno-arteriel eller venøs-venøs) allerede er på plads eller skal påbegyndes inden for de næste 6 timer
  • Patient behandlet med vasopressordoser på mere end 2,5 μg/kg/min noradrenalintartrat plus epinephrin i mindst 2 timer (dvs. f.eks. mere end 8 mg noradrenalintartrat i 50 ml med en hastighed på 66 ml/time i en patient, der vejer 70 kg) (bemærk venligst, at denne dosis faktisk svarer til 1,25 μg/kg/min af noradrenalinbase)
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (dvs. traumatisk hjerneskade med en Glasgow-coma-skala-score på mindre end 9 før sedation)
  • Patient tidligere inkluderet i forsøget
  • Body mass index (BMI) over 40 kg/m2
  • Graviditet
  • Hjernedød
  • Døende patient
  • Patient kendt på tidspunktet for inklusion som værende under værgemål, forfatterskab eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv strategi
Ikke-invasiv strategi bestående af blodtryksovervågning ved hjælp af ikke-invasive automatiserede manchetmålinger
Procedure: Ikke-invasiv strategi

Ingen indlagt arterielt kateter vil blive tilladt i løbet af de første 28 dage, undtagen hvis foruddefinerede sikkerhedskriterier (som indikerer absolut behov for indlagt arterielt kateter) er nået.

I den "ikke-invasive" gruppe vil automatiseret oscillometrisk monitor blive brugt til at overvåge BP (blodtryk).
Andet: Kontrolstrategi
Sædvanlig strategi for systematisk indlagt arterielt kateter i de tidlige timer med akut kredsløbssvigt
Procedure: Kontrolstrategi
Et indlagt arterielt kateter vil blive indsat så hurtigt som muligt (inden for de første fire timer efter randomisering) og vil blive opretholdt undtagen i tilfælde af indlagt arterielt kateter nytteløshed, mistanke om eller bevist indlagt arterielt kateter-relateret infektion eller trombose (efter skøn fra behandlende læge) indtil dag 28 eller ICU (intensiv afdeling) udskrivning (alt efter hvad der kommer først). Efter dag 28 kan klinikere vælge at vedligeholde eller fjerne indlagt arteriekateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager senest 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at tage højde for den potentielle skævhed forårsaget af dødsfald, der opstår som følge af tilbagetrækning/tilbageholdelse af livsopretholdende behandlinger, som man ofte støder på på intensivafdelingen, vil efterforskerne registrere sådanne hændelser
Tidsramme: Fra inklusion til dag 35
Fra inklusion til dag 35
Kumulativ forekomst af dødsfald
Tidsramme: Fra optagelse til dag 90
Fra optagelse til dag 90
Kumulativ overlevelse fri for indlagt arteriel kateterindsættelse
Tidsramme: Fra optagelse til dag 90
Fra optagelse til dag 90
Antal patienter, der gennemgik indlagt arterielt kateter i begge grupper
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Udvikling af daglig sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: I løbet af de første syv dage
Scoren (fra 0 til 24, værdien udfald) er baseret på seks sub-scores (hver varierede fra 0 til 4, værdien udfaldet), en for hvert åndedrætssystem, neurologiske, kardiovaskulære, lever, nyre og koagulation.
I løbet af de første syv dage
Daglig mængde intravenøs væske givet til hurtig vaskulær volumenudvidelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra inklusion til dag 28
Fra inklusion til dag 28
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Patienter, der dør mellem randomisering og dag 28, vil blive tildelt en 0-værdi; for overlevende på dag 28 vil alle dage fri for invasiv mekanisk ventilation gennem en endotracheal sonde inden for 28-dages perioden blive taget i betragtning
Fra dag 1 til dag 28
Andel af patienter behandlet med nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 28
Mellem dag 1 og dag 28
Nyreudskiftningsterapi-fri dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Dage uden nyreerstatningsterapi fra dag 1 til dag 28 for overlevende på dag 28 og fra dag 1 til dødsdatoen for patienter, der dør før dag 28, vil blive taget i betragtning
Fra dag 1 til dag 28
Andel af patienter behandlet med vasopressor
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 28
Mellem dag 1 og dag 28
Vasopressor terapi-fri dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Dage uden vasopressorbehandling fra dag 1 til dag 28 for overlevende på dag 28 og fra dag 1 til dødsdatoen for patienter, der dør før dag 28, vil blive taget i betragtning
Fra dag 1 til dag 28
Gennemsnitlig dagligt blodvolumen udtaget til laboratorietest under intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra inklusion til dag 28
Fra inklusion til dag 28
Antal blodkulturer udført under intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra inklusion til dag 28
Fra inklusion til dag 28
Antal forsøg på arteriel punktering under intensivophold
Tidsramme: Fra inklusion til dag 28
Fra inklusion til dag 28
Udvikling af hæmoglobinniveau i blodet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Udvikling af hæmatokrit
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Antal transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Antal transkutane arterielle og venøse punkteringer til laboratorieprøver, arteriel kateterindsættelse og opsætning af monitor, blodudtagning fra arteriekateteret eller anden vaskulær linje
Tidsramme: Fra inklusion til dag 28
Fra inklusion til dag 28
Antal arterielle og centrale venekateterindsættelser under intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra inklusion til dag 28
Udtrykt som forekomsten af ​​nye tilfælde pr. 1000 kateterdage, inklusive lokale og kateterrelaterede blodbaneinfektioner som defineret i konsensus.
Fra inklusion til dag 28
Antal arterielle og centrale venekateter-relaterede infektioner
Tidsramme: Under intensivophold
Antal nye tilfælde pr. 1000 kateterdage
Under intensivophold
Antal lokale infektioner i arterielle og centrale vener
Tidsramme: Under intensivophold
Antal nye tilfælde pr. 1000 kateterdage
Under intensivophold
Antal arterielle og centrale venekateter-relaterede blodbaneinfektioner
Tidsramme: Under intensivophold
Antal nye tilfælde pr. 1000 kateterdage
Under intensivophold
Antal blodbaneinfektioner
Tidsramme: Under intensivophold
Under intensivophold
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelse
Fra inklusion til udskrivelse
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelse
Fra inklusion til udskrivelse
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelse
Fra inklusion til udskrivelse
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelse
Fra inklusion til udskrivelse
Dag 90 dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Antal uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra inklusion til dag 90
Fra inklusion til dag 90
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Budgetkonsekvensanalyse af generaliseringen af ​​den ikke-invasive strategi
Tidsramme: på 5 års tid
Budgetkonsekvensanalysen vil være at gange de gennemsnitlige årlige omkostninger pr. patient over 5 år med antallet af støtteberettigede patienter under hensyntagen til en penetrationsrate
på 5 års tid
Smerter relateret til den enhed, der bruges til blodtryksovervågning
Tidsramme: En gang om dagen, fra optagelse til dag 28

Numerisk skalavurdering af patientrapporteret smerte relateret til den enhed, der bruges til blodtryksovervågning.

Brug af følgende 11-punkts numeriske skalaer, varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget vigtig og permanent smerte).
En gang om dagen, fra optagelse til dag 28
Ubehag relateret til enhed, der bruges til blodtryksovervågning
Tidsramme: En om dagen, fra optagelse til dag 28
Numerisk skalavurdering af patientrapporteret ubehag relateret til den enhed, der bruges til blodtryksovervågning. Brug af følgende 11-punkts numeriske skalaer, varierede fra 0 (intet ubehag) til 10 (meget vigtigt og permanent ubehag).
En om dagen, fra optagelse til dag 28
Daglig væskebalance af indtag og tab
Tidsramme: De første syv dage

Forskellen mellem de daglige mængder af:

  • daglig væskeadministration (i milliliter): intravenøs hydrering, vaskulær fyldning, enteral hydrering
  • og det daglige væsketab (i milliliter): urin- og væskefjernelse (under nyreudskiftningsterapi), rørdrænage, estimeret blodtab (laboratorietest, blødning)
De første syv dage
Tid (min) brugt af sygeplejersker og læger (min) på disse opgaver
Tidsramme: I løbet af de første tre dage af intensivafdelingen ophold
Dette resultatmål er planlagt indsamlet i løbet af de første tre dage i en tilfældig prøve på 10% af undersøgelsespopulationen og vil kun blive overvejet under de medicinske-økonomiske analyser.
I løbet af de første tre dage af intensivafdelingen ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR180137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kredsløbssvigt

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Rekruttering
    Nødlig overvågning for trastuzumab inducerede kardiotoksicitet i det første år (JUSTIFY)
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner