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Frühe vs. differenzierte arterielle Katheterisierung bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen: (EVERDAC)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Frühe vs. differenzierte arterielle Katheterisierung bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen: Eine multizentrische, offene, pragmatische, randomisierte, nicht unterlegenheitskontrollierte Studie (EVERDAC-Studie)

Ziel der vorliegenden Forschung ist eine Kombination aus einem einseitigen Test auf Nicht-Unterlegenheit und einem einseitigen Test auf Überlegenheit. Zur Bewertung dieser Hypothesen wird ein schrittweiser Ansatz verwendet:

  1. ein weniger invasiver Eingriff (d. h. keine arterielle Dauerkathetereinführung, bis dies gemäß einvernehmlicher und vordefinierter Sicherheitskriterien als absolut notwendig erachtet wird) ist der üblichen Behandlung (d. h. systematische arterielle Dauerkathetereinführung in den frühen Stunden des Schocks) in Bezug auf die Sterblichkeit nicht unterlegen an Tag 28 (Nichtunterlegenheitsmarge von 5 %).
  2. Ein weniger invasiver Eingriff ist der üblichen Behandlung nicht nur nicht unterlegen, sondern auch in Bezug auf die Sterblichkeit überlegen.

Multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Intensive care
      • Dijon, Frankreich
        • Intensive care
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Intensive care
      • Montauban, Frankreich
        • Intensive care
      • Nantes, Frankreich
        • Intensive care
      • Orléans, Frankreich
        • Intensive care
      • Poitiers, Frankreich
        • Intensive care
      • Strasbourg, Frankreich
        • Intensive care
      • Tours, Frankreich
        • Intensive care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme

  • Vorliegen eines akuten Kreislaufversagens definiert durch das Vorliegen der folgenden Punkte 1 und 2:

    1. Anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mmHg) für mehr als 15 min bei Aufnahme auf der Intensivstation oder innerhalb der folgenden 24 Stunden ODER Erfordernis einer kontinuierlichen intravenösen Vasopressorbehandlung (d. h. jede Dosis von Norepinephrin / Epinephrin)
    2. Vorhandensein mindestens eines der folgenden Anzeichen von Hypoperfusion: Veränderung des Geisteszustands; Hautflecken; Oligurie, definiert als Urinausscheidung < 0,5 ml/kg Körpergewicht für mindestens eine Stunde; arterielles Laktat > 2 mmol/L; peripheres venöses Laktat > 3,2 mmol/L; ScvO2 <70 %
  • Kostenlose ausdrückliche mündliche und informierte Einwilligung des Patienten oder eines Bevollmächtigten im Falle der Unmöglichkeit der Einwilligung des Patienten; Notaufnahme möglich, wenn gesetzliche Vertreter und Angehörige nicht verfügbar sind
  • französischer Krankenversicherter

Ausschlusskriterien:

  • Akute Kreislaufinsuffizienz im Sinne der Punkte 1 und 2 der Einschlusskriterienliste (vgl. oben) länger als 24 Stunden vorhanden
  • Das nicht invasive Blutdruckgerät (NIBP) zeigt keinen Blutdruckwert an oder das Anlegen der Manschette ist nicht möglich
  • Patienten, bei denen bereits eine Therapie mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (entweder veno-arteriell oder venös-venös) durchgeführt wird oder innerhalb der nächsten 6 Stunden begonnen werden soll
  • Patienten, die mindestens 2 Stunden lang mit vasopressorischen Dosen von mehr als 2,5 μg/kg/min Norepinephrintartrat plus Epinephrin behandelt wurden (d. h. zum Beispiel mehr als 8 mg Norepinephrintartrat in 50 ml mit einer Rate von 66 ml/Stunde für a Patient mit einem Körpergewicht von 70 kg) (bitte beachten Sie, dass diese Dosierung tatsächlich 1,25 μg/kg/min Norepinephrin-Base entspricht)
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma (d. h. Schädel-Hirn-Trauma mit einem Glasgow-Coma-Scale-Score von weniger als 9 vor der Sedierung)
  • Patient, der zuvor in die Studie aufgenommen wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Gehirn tod
  • Sterbender Patient
  • Patient, von dem bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt der Aufnahme unter Vormundschaft, Autorenschaft oder Kuratoren steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Strategie
Nicht-invasive Strategie bestehend aus Blutdrucküberwachung durch nicht-invasive automatische Manschettenmessungen
Verfahren: Nicht-invasive Strategie

Während der ersten 28 Tage ist keine arterielle Verweilkathetereinführung zulässig, außer wenn vordefinierte Sicherheitskriterien (die die absolute Notwendigkeit der arteriellen Verweilkathetereinführung angeben) erreicht sind.

In der "nicht-invasiven" Gruppe wird ein automatisierter oszillometrischer Monitor verwendet, um den BP (Blutdruck) zu überwachen.
Sonstiges: Kontrollstrategie
Übliche Strategie der systematischen arteriellen Verweilkatheteranlage in den frühen Stunden des akuten Kreislaufversagens
Verfahren: Kontrollstrategie
Ein arterieller Verweilkatheter wird so bald wie möglich (innerhalb der ersten vier Stunden nach der Randomisierung) eingeführt und beibehalten, außer im Falle einer Versagens des arteriellen Verweilkatheters, einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion oder Thrombose im Zusammenhang mit einem arteriellen Verweilkatheter (nach Ermessen des behandelnden Arztes) bis Tag 28 oder Entlassung von der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt). Nach Tag 28 kann der Arzt entscheiden, den arteriellen Verweilkatheter beizubehalten oder zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität bis 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die potenzielle Verzerrung zu berücksichtigen, die durch Todesfälle infolge des Entzugs/Zurückhaltens lebenserhaltender Behandlungen verursacht wird, wie es häufig auf Intensivstationen vorkommt, werden die Ermittler solche Ereignisse aufzeichnen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 35. Tag
Von der Aufnahme bis zum 35. Tag
Kumulative Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 90. Tag
Von der Inklusion bis zum 90. Tag
Kumulatives Überleben ohne arterielle Verweilkathetereinführung
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 90. Tag
Von der Inklusion bis zum 90. Tag
Anzahl der Patienten, die sich einer arteriellen Verweilkathetereinlage unterzogen, in beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Von der Randomisierung bis Tag 28
Entwicklung des täglichen SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: In den ersten sieben Tagen
Die Punktzahl (reicht von 0 bis 24, das Wertergebnis) basiert auf sechs Unterpunkten (jede reicht von 0 bis 4, das Wertergebnis), eine für jedes respiratorische, neurologische, kardiovaskuläre, hepatische, renale und Gerinnungssystem.
In den ersten sieben Tagen
Tägliche Menge an intravenöser Flüssigkeit zur schnellen Erweiterung des Gefäßvolumens
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Patienten, die zwischen Randomisierung und Tag 28 sterben, wird der Wert 0 zugewiesen; für Überlebende an Tag 28 werden alle Tage ohne invasive mechanische Beatmung durch einen Endotrachealtubus innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen berücksichtigt
Von Tag 1 bis Tag 28
Anteil der mit Nierenersatztherapie behandelten Patienten
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 28
Zwischen Tag 1 und Tag 28
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Tage ohne Nierenersatztherapie von Tag 1 bis Tag 28 für Überlebende an Tag 28 und von Tag 1 bis zum Todesdatum für Patienten, die vor Tag 28 sterben, werden berücksichtigt
Von Tag 1 bis Tag 28
Anteil der mit Vasopressoren behandelten Patienten
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 28
Zwischen Tag 1 und Tag 28
Vasopressortherapiefreie Tage
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Tage ohne Vasopressortherapie von Tag 1 bis Tag 28 für Überlebende an Tag 28 und von Tag 1 bis zum Todesdatum für Patienten, die vor Tag 28 sterben, werden berücksichtigt
Von Tag 1 bis Tag 28
Mittleres tägliches Blutvolumen, das während des Aufenthalts auf der Intensivstation für Labortests entnommen wurde
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Anzahl der während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchgeführten Blutkulturen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Anzahl der arteriellen Punktionsversuche während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Entwicklung des Hämoglobinspiegels im Blut
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Entwicklung des Hämatokrits
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der transfundierten Erythrozytenpackungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der transkutanen arteriellen und venösen Punktionen für Laboruntersuchungen, arterielle Kathetereinführung und Einrichtung des Monitors, Blutentnahme aus dem arteriellen Katheter oder einer anderen Gefäßleitung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Anzahl der arteriellen und zentralvenösen Kathetereinlagen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Ausgedrückt als Inzidenz neuer Fälle pro 1000 Kathetertage, einschließlich lokaler und katheterbedingter Blutbahninfektionen gemäß Konsensdefinition.
Von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Anzahl arterieller und zentralvenöser Katheter-assoziierter Infektionen
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Anzahl neuer Fälle pro 1000 Kathetertage
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Die Zahlen der lokalen Arterien- und Zentralveneninfektionen
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Anzahl neuer Fälle pro 1000 Kathetertage
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Anzahl arterieller und zentralvenöser Katheter-assoziierter Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Anzahl neuer Fälle pro 1000 Kathetertage
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Anzahl der Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Sterblichkeit an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 90. Tag
Von der Inklusion bis zum 90. Tag
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Budget-Impact-Analyse der Verallgemeinerung der nicht-invasiven Strategie
Zeitfenster: auf einen Zeitraum von 5 Jahren
Die Budget-Impact-Analyse besteht darin, die durchschnittlichen jährlichen Kosten pro Patient über 5 Jahre mit der Anzahl der in Frage kommenden Patienten zu multiplizieren, wobei eine Penetrationsrate zu berücksichtigen ist
auf einen Zeitraum von 5 Jahren
Schmerzen im Zusammenhang mit dem zur Blutdrucküberwachung verwendeten Gerät
Zeitfenster: Einmal täglich, von der Aufnahme bis zum 28. Tag

Numerische Bewertung der vom Patienten berichteten Schmerzen im Zusammenhang mit dem zur Blutdrucküberwachung verwendeten Gerät.

Unter Verwendung der folgenden numerischen 11-Punkte-Skalen, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke und dauerhafte Schmerzen) reichten.
Einmal täglich, von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Beschwerden im Zusammenhang mit Geräten zur Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Eine pro Tag, von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Numerische Bewertung der von Patienten berichteten Beschwerden im Zusammenhang mit dem zur Blutdrucküberwachung verwendeten Gerät Unter Verwendung der folgenden 11-Punkte-Numerischen Skalen, die von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (sehr große und dauerhafte Beschwerden) reichten.
Eine pro Tag, von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Tägliche Flüssigkeitsbilanz von Aufnahme und Verlust
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage

Differenz zwischen den Tagesmengen von:

  • tägliche Flüssigkeitszufuhr (in Milliliter): intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Gefäßfüllung, enterale Flüssigkeitszufuhr
  • und der tägliche Flüssigkeitsverlust (in Milliliter): Urin- und Flüssigkeitsentzug (bei Nierenersatztherapie), Schlauchdrainage, geschätzter Blutverlust (Labortest, Blutung)
Die ersten sieben Tage
Zeit (min), die von Krankenschwestern und Ärzten (min) für diese Aufgaben ausgegeben wird
Zeitfenster: In den ersten drei Tagen der Intensivstation bleiben
Diese Ergebnismaßnahme soll in den ersten drei Tagen in einer Zufallsstichprobe von 10% der Studienpopulation erfasst werden und wird nur während der medizinisch-wirtschaftlichen Analysen berücksichtigt.
In den ersten drei Tagen der Intensivstation bleiben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR180137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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