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Cathétérisme artériel précoce versus différé chez les patients gravement malades présentant une insuffisance circulatoire aiguë : (EVERDAC)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Cathétérisme artériel précoce versus différé chez les patients gravement malades présentant une insuffisance circulatoire aiguë : un essai multicentrique, ouvert, pragmatique, randomisé et contrôlé de non-infériorité (essai EVERDAC)

L'objectif de la présente recherche est une combinaison d'un test unilatéral de non-infériorité et d'un test unilatéral de supériorité. Une approche par étapes sera utilisée pour évaluer ces hypothèses :

  1. une intervention moins invasive (c'est-à-dire pas de pose de cathéter artériel à demeure tant qu'elle n'en est pas absolument nécessaire, selon des critères de sécurité consensuels et prédéfinis) n'est pas inférieure aux soins habituels (c'est-à-dire pose systématique d'un cathéter artériel à demeure dans les premières heures du choc) en termes de mortalité au jour 28 (marge de non-infériorité de 5%).
  2. une intervention moins invasive est non seulement non inférieure mais également supérieure aux soins habituels en termes de mortalité.

Essai clinique multicentrique, pragmatique, randomisé, contrôlé, ouvert, en deux groupes parallèles, de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1010

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France
        • Intensive care
      • Dijon, France
        • Intensive care
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Intensive care
      • Montauban, France
        • Intensive care
      • Nantes, France
        • Intensive care
      • Orléans, France
        • Intensive care
      • Poitiers, France
        • Intensive care
      • Strasbourg, France
        • Intensive care
      • Tours, France
        • Intensive care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au jour de l'inclusion

  • Existence d'une insuffisance circulatoire aiguë définie par la présence des items 1 et 2 suivants :

    1. Hypotension persistante (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg) pendant plus de 15 min à l'admission en unité de soins intensifs ou dans les 24 heures suivantes, OU nécessité d'un traitement continu par vasopresseur intraveineux (c'est-à-dire toute dose de norépinéphrine / épinéphrine)
    2. Présence d'au moins un des signes d'hypoperfusion suivants : altération de l'état mental ; marbrure de la peau; oligurie définie comme un débit urinaire < 0,5 ml/kg de poids corporel pendant au moins une heure ; lactate artériel > 2 mmol/L ; lactate veineux périphérique > 3,2 mmol/L ; ScvO2 <70 %
  • Consentement libre, exprès, oral et éclairé du patient ou d'un mandataire en cas d'impossibilité pour le patient de donner son consentement ; inclusion d'urgence possible lorsque les représentants légaux et la famille du patient ne sont pas disponibles
  • Titulaire de l'assurance maladie française

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance circulatoire aiguë, telle que définie par les items 1 et 2 de la liste des critères d'inclusion (cf. supra) présent depuis plus de 24 heures
  • L'appareil de pression artérielle non invasive (NIBP) n'affiche pas de valeur de pression artérielle ou le placement du brassard est impossible
  • Patient pour lequel une thérapie d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) (veino-artérielle ou veino-veineuse) est déjà en place ou doit être initiée dans les 6 prochaines heures
  • Patient traité par des doses vasopressives supérieures à 2,5 μg/kg/min de tartrate de norépinéphrine plus épinéphrine pendant au moins 2 heures (c'est-à-dire, par exemple, plus de 8 mg de tartrate de noradrénaline dans 50 mL à raison de 66 mL/heure pendant un patient pesant 70 kg) (attention, cette posologie correspond en fait à 1,25 μg/kg/min de noradrénaline base)
  • Lésion cérébrale traumatique grave (c'est-à-dire lésion cérébrale traumatique avec un score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur à 9 avant la sédation)
  • Patient précédemment inclus dans l'essai
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2
  • Grossesse
  • Mort cérébrale
  • Patient moribond
  • Patient connu, au moment de l'inclusion, comme étant sous tutelle, paternité ou curateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie non invasive
Stratégie non invasive consistant à surveiller la pression artérielle par des mesures automatisées non invasives du brassard
Procédure: Stratégie non invasive

Aucune insertion de cathéter artériel à demeure ne sera autorisée pendant les 28 premiers jours, sauf si des critères de sécurité prédéfinis (indiquant la nécessité absolue de l'insertion d'un cathéter artériel à demeure) sont atteints.

Dans le groupe "non invasif", un moniteur oscillométrique automatisé sera utilisé pour surveiller la TA (pression artérielle).
Autre: Stratégie de contrôle
Stratégie habituelle de pose systématique d'un cathéter artériel à demeure dans les premières heures de l'insuffisance circulatoire aiguë
Procédure: Stratégie de contrôle
Un cathéter artériel à demeure sera inséré dès que possible (dans les quatre premières heures après la randomisation) et sera maintenu sauf en cas de futilité du cathéter artériel à demeure, d'infection suspectée ou avérée liée au cathéter artériel à demeure ou de thrombose (à la discrétion du médecin traitant) jusqu'au jour 28 ou à la sortie de l'unité de soins intensifs (unité de soins intensifs) (selon la première éventualité). Après le 28e jour, les cliniciens peuvent choisir de maintenir ou de retirer le cathéter artériel à demeure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes à 28 jours après randomisation
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour tenir compte du biais potentiel apporté par les décès survenus à la suite du retrait/de l'abstention de traitements vitaux, comme cela est fréquemment rencontré en unité de soins intensifs, les enquêteurs enregistreront ces événements
Délai: De l'inclusion au jour 35
De l'inclusion au jour 35
Incidence cumulée des décès
Délai: De l'inclusion au jour 90
De l'inclusion au jour 90
Survie cumulée sans insertion de cathéter artériel à demeure
Délai: De l'inclusion au jour 90
De l'inclusion au jour 90
Nombre de patients ayant subi une insertion de cathéter artériel à demeure, dans les deux groupes
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Évolution du score quotidien d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Pendant les sept premiers jours
Le score (allant de 0 à 24, le résultat de la valeur) est basé sur six sous-scores (chacun allant de 0 à 4, le résultat de la valeur), un pour chaque système respiratoire, neurologique, cardiovasculaire, hépatique, rénal et coagulation.
Pendant les sept premiers jours
Quantité quotidienne de liquide intraveineux administrée pour une expansion rapide du volume vasculaire
Délai: Du jour 1 au jour 7
Du jour 1 au jour 7
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'inclusion au jour 28
De l'inclusion au jour 28
Jours sans respirateur
Délai: Du jour 1 au jour 28
Les patients décédés entre la randomisation et le jour 28 se verront attribuer une valeur de 0 ; pour les survivants au jour 28, tous les jours sans ventilation mécanique invasive par sonde endotrachéale au cours de la période de 28 jours seront pris en compte
Du jour 1 au jour 28
Proportion de patients traités par thérapie de remplacement rénal
Délai: Entre le jour 1 et le jour 28
Entre le jour 1 et le jour 28
Jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Du jour 1 au jour 28
Les jours sans thérapie de remplacement rénal du jour 1 au jour 28 pour les survivants au jour 28, et du jour 1 à la date du décès pour les patients décédés avant le jour 28, seront pris en compte
Du jour 1 au jour 28
Proportion de patients traités par vasopresseur
Délai: Entre le jour 1 et le jour 28
Entre le jour 1 et le jour 28
Jours sans traitement vasopresseur
Délai: Du jour 1 au jour 28
Les jours sans traitement vasopresseur du jour 1 au jour 28 pour les survivants au jour 28, et du jour 1 à la date du décès pour les patients décédés avant le jour 28, seront pris en compte
Du jour 1 au jour 28
Volume sanguin quotidien moyen prélevé pour les tests de laboratoire pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: De l'inclusion au jour 28
De l'inclusion au jour 28
Nombre d'hémocultures réalisées pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: De l'inclusion au jour 28
De l'inclusion au jour 28
Nombre de tentatives de ponction artérielle pendant le séjour en réanimation
Délai: De l'inclusion au jour 28
De l'inclusion au jour 28
Évolution du taux d'hémoglobine dans le sang
Délai: Du jour 1 au jour 28
Du jour 1 au jour 28
Évolution de l'hématocrite
Délai: Du jour 1 au jour 28
Du jour 1 au jour 28
Nombre de packs de globules rouges transfusés
Délai: Du jour 1 au jour 28
Du jour 1 au jour 28
Nombre de ponctions artérielles et veineuses transcutanées pour les tests de laboratoire, l'insertion du cathéter artériel et la configuration du moniteur, le prélèvement sanguin du cathéter artériel ou d'une autre ligne vasculaire
Délai: De l'inclusion au jour 28
De l'inclusion au jour 28
Nombre d'insertions de cathéters artériels et veineux centraux pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: De l'inclusion au jour 28
Exprimée en tant qu'incidence de nouveaux cas pour 1 000 jours-cathéter, y compris les bactériémies locales et liées au cathéter, telles que définies par consensus.
De l'inclusion au jour 28
Nombre d'infections liées aux cathéters artériels et veineux centraux
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs
Nombre de nouveaux cas pour 1 000 jours-cathéter
Pendant le séjour en unité de soins intensifs
Nombre d'infections locales des artères et des veines centrales
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs
Nombre de nouveaux cas pour 1 000 jours-cathéter
Pendant le séjour en unité de soins intensifs
Nombre d'infections de la circulation sanguine liées aux cathéters artériels et veineux centraux
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs
Nombre de nouveaux cas pour 1 000 jours-cathéter
Pendant le séjour en unité de soins intensifs
Nombre d'infections sanguines
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs
Pendant le séjour en unité de soins intensifs
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De l'inclusion à la sortie
De l'inclusion à la sortie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inclusion à la sortie
De l'inclusion à la sortie
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: De l'inclusion à la sortie
De l'inclusion à la sortie
Mortalité hospitalière
Délai: De l'inclusion à la sortie
De l'inclusion à la sortie
Mortalité au jour 90
Délai: Jour 90
Jour 90
Nombre d'événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: De l'inclusion au jour 90
De l'inclusion au jour 90
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Analyse d'impact budgétaire de la généralisation de la stratégie non invasive
Délai: sur une durée de 5 ans
L'analyse d'impact budgétaire consistera à multiplier le coût annuel moyen par patient sur 5 ans par le nombre de patients éligibles en tenant compte d'un taux de pénétration
sur une durée de 5 ans
Douleur liée à l'appareil utilisé pour la surveillance de la tension artérielle
Délai: Une fois par jour, de l'inclusion au jour 28

Échelle numérique d'évaluation de la douleur rapportée par le patient liée à l'appareil utilisé pour la surveillance de la pression artérielle.

En utilisant les échelles numériques suivantes en 11 points, elles allaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très importante et permanente).
Une fois par jour, de l'inclusion au jour 28
Inconfort lié à l'appareil utilisé pour la surveillance de la pression artérielle
Délai: Un par jour, de l'inclusion au jour 28
Échelle numérique d'évaluation de l'inconfort rapporté par le patient lié à l'appareil utilisé pour la surveillance de la tension artérielle À l'aide des échelles numériques suivantes en 11 points, allant de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort très important et permanent).
Un par jour, de l'inclusion au jour 28
Bilan hydrique quotidien des apports et des pertes
Délai: Les sept premiers jours

Différence entre les quantités journalières de :

  • administration liquidienne quotidienne (en millilitre) : hydratation intraveineuse, remplissage vasculaire, hydratation entérale
  • et la perte de liquide quotidienne (en millilitre) : élimination de l'urine et des liquides (pendant la thérapie de remplacement rénal), drainage par tube, perte de sang estimée (test de laboratoire, saignement)
Les sept premiers jours
Temps (min) passé par les infirmières et les médecins (min) sur ces tâches
Délai: Pendant les trois premiers jours du séjour de l'unité de soins intensifs
Cette mesure des résultats devrait être collectée au cours des trois premiers jours dans un échantillon aléatoire de 10% de la population étudiée et ne sera examinée que lors des analyses médico-économiques.
Pendant les trois premiers jours du séjour de l'unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR180137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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