Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus rozdílná arteriální katetrizace u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním: (EVERDAC)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Časná versus rozdílná arteriální katetrizace u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním: Multicentrická, otevřená, pragmatická, randomizovaná, non-inferiorita kontrolovaná studie (EVERDAC Trial)

Cílem tohoto výzkumu je kombinace jednostranného testu non-méněcennosti a jednostranného testu nadřazenosti. K vyhodnocení těchto hypotéz bude použit stupňovitý přístup:

  1. méně invazivní intervence (tj. žádné trvalé zavádění arteriálního katétru, dokud se nepovažuje za absolutně nutné, podle konsensuálních a předem definovaných bezpečnostních kritérií) není horší než obvyklá péče (tj. systematické trvalé zavádění arteriálního katétru v časných hodinách šoku) z hlediska úmrtnosti v den 28 (rozpětí non-inferiority 5 %).
  2. méně invazivní intervence je nejen non-inferior, ale také lepší než běžná péče z hlediska mortality.

Multicentrická, pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvouparalelní skupinová klinická studie non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1010

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Intensive care
      • Dijon, Francie
        • Intensive care
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Intensive care
      • Montauban, Francie
        • Intensive care
      • Nantes, Francie
        • Intensive care
      • Orléans, Francie
        • Intensive care
      • Poitiers, Francie
        • Intensive care
      • Strasbourg, Francie
        • Intensive care
      • Tours, Francie
        • Intensive care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v den zařazení

  • Existence akutního oběhového selhání definovaná přítomností následujících položek 1 a 2:

    1. Přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo střední arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg) po dobu delší než 15 minut při příjmu na jednotku intenzivní péče nebo během následujících 24 hodin, NEBO požadavek na kontinuální intravenózní vazopresorickou léčbu (tj. jakákoli dávka norepinefrinu/adrenalinu)
    2. Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků hypoperfuze: změna duševního stavu; skvrnitost kůže; oligurie definovaná jako výdej moči < 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu alespoň jedné hodiny; arteriální laktát > 2 mmol/l; periferní žilní laktát > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70 %
  • Svobodný výslovný ústní a informovaný souhlas pacienta nebo zmocněnce v případě, že pacient nemůže souhlasit; nouzové začlenění možné, když zákonní zástupci a rodina pacienta nejsou k dispozici
  • Francouzský držitel zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Akutní oběhové selhání, jak je definováno v bodech 1 a 2 v seznamu kritérií pro zařazení (srov. supra) přítomné déle než 24 hodin
  • Zařízení pro neinvazivní krevní tlak (NIBP) nezobrazuje hodnotu krevního tlaku nebo není možné umístit manžetu
  • Pacient, u kterého je terapie extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) (buď venoarteriální nebo venózní-venózní) již zavedena nebo má být zahájena během následujících 6 hodin
  • Pacient léčený vazopresorickými dávkami více než 2,5 μg/kg/min vínanu norepinefrinu plus adrenalin po dobu alespoň 2 hodin (tj. například více než 8 mg vínanu norepinefrinu v 50 ml rychlostí 66 ml/h po dobu pacient vážící 70 kg) (vezměte prosím na vědomí, že tato dávka ve skutečnosti odpovídá 1,25 μg/kg/min báze norepinefrinu)
  • Těžké traumatické poranění mozku (tj. traumatické poranění mozku se skóre na stupnici Glasgow coma méně než 9 před sedací)
  • Pacient dříve zařazený do studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 kg/m2
  • Těhotenství
  • Smrt mozku
  • Umírající pacient
  • Pacient známý v době zařazení jako pod opatrovnictví, autorství nebo kurátoři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní strategie
Neinvazivní strategie sestávající z monitorování krevního tlaku neinvazivním automatickým měřením manžety
Postup: Neinvazivní strategie

Během prvních 28 dnů nebude povoleno žádné zavedení zavedeného arteriálního katétru, s výjimkou, pokud budou splněna předem definovaná bezpečnostní kritéria (indikující absolutní potřebu zavedení zavedeného arteriálního katétru).

Ve skupině „neinvazivní“ bude k monitorování TK (krevního tlaku) použit automatický oscilometrický monitor.
Jiný: Strategie kontroly
Obvyklá strategie systematického trvalého zavádění arteriálního katétru v časných hodinách akutního oběhového selhání
Postup: Strategie kontroly
Zavedený arteriální katétr bude zaveden co nejdříve (během prvních čtyř hodin po randomizaci) a bude udržován, s výjimkou případů zbytečnosti zavedeného arteriálního katétru, suspektní nebo prokázané infekce nebo trombózy související se zavedeným arteriálním katétrem (dle uvážení ošetřujícího lékaře) do 28. dne nebo propuštění z JIP (jednotky intenzivní péče) (podle toho, co nastane dříve). Po 28. dni se lékaři mohou rozhodnout zachovat nebo odstranit zavedený arteriální katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aby bylo možné zohlednit potenciální zkreslení způsobenou úmrtími, ke kterým došlo v důsledku vysazení/odepření léčby udržující život, jak se často setkáváme na jednotce intenzivní péče, vyšetřovatelé takové události zaznamenají
Časové okno: Od zařazení do dne 35
Od zařazení do dne 35
Kumulativní výskyt úmrtí
Časové okno: Od zařazení do 90. dne
Od zařazení do 90. dne
Kumulativní přežití bez trvalého zavedení arteriálního katétru
Časové okno: Od zařazení do 90. dne
Od zařazení do 90. dne
Počet pacientů, kteří podstoupili trvalé zavedení arteriálního katétru, v obou skupinách
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Vývoj denního skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Během prvních sedmi dnů
Skóre (v rozmezí od 0 do 24, hodnotný výsledek) je založeno na šesti dílčích skóre (každé se pohybovalo od 0 do 4, hodnotný výsledek), jedno pro každý dýchací systém, neurologický, kardiovaskulární, jaterní, renální a koagulační.
Během prvních sedmi dnů
Denní množství intravenózní tekutiny podávané pro rychlou expanzi vaskulárního objemu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zařazení do dne 28
Od zařazení do dne 28
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Pacientům, kteří zemřeli mezi randomizací a 28. dnem, bude přiřazena hodnota 0; u přeživších v den 28 se berou v úvahu všechny dny bez invazivní mechanické ventilace endotracheální kanylou během 28denního období
Ode dne 1 do dne 28
Podíl pacientů léčených renální substituční terapií
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 28
Mezi dnem 1 a dnem 28
Dny bez náhrady ledvin
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Dny bez renální substituční terapie od 1. do 28. dne u přeživších v den 28 a ode dne 1 do data úmrtí u pacientů, kteří zemřeli před 28. dnem, budou brány v úvahu
Ode dne 1 do dne 28
Podíl pacientů léčených vazopresorem
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 28
Mezi dnem 1 a dnem 28
Dny bez vazopresorické terapie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Dny bez vazopresorické terapie od 1. do 28. dne u přeživších v den 28 a ode dne 1 do data úmrtí u pacientů zemřelých před dnem 28.
Ode dne 1 do dne 28
Průměrný denní objem krve odebraný pro laboratorní testování během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení do dne 28
Od zařazení do dne 28
Počet hemokultur provedených během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení do dne 28
Od zařazení do dne 28
Počet pokusů o punkci tepny během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení do dne 28
Od zařazení do dne 28
Vývoj hladiny hemoglobinu v krvi
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Vývoj hematokritu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Počet balíčků červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Počet transkutánních arteriálních a venózních punkcí pro laboratorní testy, zavedení arteriálního katétru a nastavení monitoru, odběr krve z arteriálního katétru nebo jiné cévní linky
Časové okno: Od zařazení do dne 28
Od zařazení do dne 28
Počet zavedení arteriálního a centrálního žilního katétru během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení do dne 28
Vyjádřeno jako výskyt nových případů na 1000 katétrových dnů, včetně lokálních a katetrizačních infekcí krevního řečiště, jak je konsensuálně definováno.
Od zařazení do dne 28
Počty infekcí souvisejících s arteriálními a centrálními žilními katetry
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče
Počet nových případů na 1000 katétrových dnů
Během pobytu na jednotce intenzivní péče
Počty lokálních infekcí arteriálních a centrálních žil
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče
Počet nových případů na 1000 katétrových dnů
Během pobytu na jednotce intenzivní péče
Počty infekcí krevního řečiště souvisejících s arteriálními a centrálními žilními katetry
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče
Počet nových případů na 1000 katétrových dnů
Během pobytu na jednotce intenzivní péče
Počet infekcí krevního řečiště
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče
Během pobytu na jednotce intenzivní péče
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení k vybití
Od zařazení k vybití
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zařazení k vybití
Od zařazení k vybití
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení k vybití
Od zařazení k vybití
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od zařazení k vybití
Od zařazení k vybití
Den úmrtnosti 90
Časové okno: Den 90
Den 90
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Od zařazení do 90. dne
Od zařazení do 90. dne
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: V den 28
V den 28
Analýza dopadu na rozpočet zobecnění neinvazivní strategie
Časové okno: v časovém horizontu 5 let
Analýza dopadu na rozpočet bude spočívat ve vynásobení průměrných ročních nákladů na pacienta za 5 let počtem způsobilých pacientů, přičemž se vezme v úvahu míra penetrace
v časovém horizontu 5 let
Bolest související s přístrojem používaným k monitorování krevního tlaku
Časové okno: Jednou denně, od zařazení do 28. dne

Numerické hodnocení bolesti hlášené pacientem související se zařízením používaným pro monitorování krevního tlaku.

Pomocí následujících 11bodových numerických škál se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi důležitá a trvalá bolest).
Jednou denně, od zařazení do 28. dne
Nepohodlí související se zařízením používaným k monitorování krevního tlaku
Časové okno: Jeden denně, od zařazení do 28. dne
Posouzení diskomfortu hlášeného pacientem v souvislosti se zařízením používaným k monitorování krevního tlaku na numerické škále Pomocí následujících 11bodových numerických škál se pohybovalo od 0 (žádný diskomfort) do 10 (velmi důležitý a trvalý diskomfort).
Jeden denně, od zařazení do 28. dne
Denní bilance příjmu a ztráty tekutin
Časové okno: Prvních sedm dní

Rozdíl mezi denními dávkami:

  • denní podávání tekutin (v mililitrech): nitrožilní hydratace, cévní plnění, enterální hydratace
  • a denní ztráta tekutin (v mililitrech): odstranění moči a tekutin (během renální substituční terapie), drenáž sondou, odhadovaná ztráta krve (laboratorní vyšetření, krvácení)
Prvních sedm dní
Čas (min) strávený zdravotními sestrami a lékaři (min) za tyto úkoly
Časové okno: Během prvních tří dnů pobytu jednotky intenzivní péče
Toto výsledkové opatření se plánuje shromáždit během prvních tří dnů v náhodném vzorku 10% populace studie a bude zvažováno pouze během medikoekonomických analýz.
Během prvních tří dnů pobytu jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR180137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit