中等度から重度のクローン病患者の治療における抗体GSK1070806の臨床試験 (CDAID)

包含基準:

患者は、以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

1. -禁止されている薬物の中止を含むスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセント。 (追加情報については、セクション 7.11 を参照してください)
2. -スクリーニング訪問1の少なくとも3か月前に中等度から重度のクローン病と診断された患者
3. 患者は、内視鏡的外観によって定義されるベースラインでの活動性クローン病の内視鏡的証拠を持っている必要があります：SES-CDは、6以上（または孤立した回腸疾患の患者の場合は4以上）の狭窄成分を除外します。
4. ASTおよびALT ≤ 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)

5. 16歳以上（80歳まで）の男性または女性の参加者

   男性参加者：

6. 男性参加者は、治験薬の投与後少なくとも 180 日間、このプロトコルの付録 5 に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

   女性参加者：

7. 患者が授乳中の場合、試験に無作為に割り付けられたら、授乳をやめることに同意する必要があります。
8. 妊娠していない患者は参加資格があります。

9. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、次の条件の少なくとも 1 つを満たす場合にのみ資格があります。

   私。 HRT を受けており、更年期障害が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、非ホルモン性の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、試験への登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

   ii. -治験薬の投与後少なくとも180日間、付録5の避妊ガイダンスに従うことに同意します。 付録 5 のリストからホルモンによる避妊法を選択した場合、患者は GSK1070806 投与の少なくとも 1 か月前からこれらの方法を使用しているか、禁欲しているか、選択したホルモン法が使用されるまで避妊法としてコンドームを使用している必要があります。 28日間実施されています。

10. 出産の可能性がない女性は、次の条件の少なくとも 1 つを満たす場合にのみ資格があります。

    私。子宮摘出術が記録された閉経前の女性 ii 両側卵管切除術または卵巣摘出術が記録された閉経前の女性 iii. 閉経後の女性とは、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない場合と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。

    ※授乳中の女性患者様も受診可能です。 試験に無作為に割り付けられた場合、この患者は母乳育児を中止することに同意する必要があります。 スクリーニングを受けているが不適格な患者は、母乳育児を続けることができます。

治療（HRT）。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者はこの試験に参加する資格がありません。

1. 潰瘍性または不確定な大腸炎の診断

   クローン病の合併症：

2. MRIまたはその他の検査による感染性膿瘍の証拠
3. -スクリーニング前の12週間以内の虫垂切除術以外の腸手術、および/または手術を計画している、または試用期間中にCDの手術が必要になる可能性が高いと見なされた
4. -イレオストミー、コロストミーまたは直腸嚢を持つ参加者
5. -腸狭窄が固定されている参加者
6. -短腸症候群の証拠がある参加者
7. -経腸または非経口栄養を必要とする参加者

8. 穿孔のリスクがあると考えられる内視鏡検査での深部穿通性潰瘍

   ウイルスおよび細菌感染:

9. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、（B型肝炎表面抗原検査で確認 - 無作為化から12か月以内）コア抗原（HBcAg）または表面抗体（HBsAb）、陽性C型肝炎（定性酵素免疫測定法）検査結果
10. -既知の水痘、帯状疱疹、またはその他の重度のウイルス感染 無作為化から6週間以内
11. -参加者は、結核（TB）病または潜在的な結核感染の病歴を持っていますが、文書化された適切な治療法はありません。
12. -結核の陽性スクリーニング検査（T-SPOT.TB結核検査を含む）、呼吸レビューで偽陽性の検査結果が確認されない限り
13. -制御されていない細菌または真菌感染症の病歴 静脈内抗生物質を必要とする

14. Clostridium difficile 毒素およびその他の腸内病原体に対する陽性イムノアッセイ

    その他の除外基準:

15. 次のように定義される心臓病の評価/併存疾患:

    私。 QTc >450 ミリ秒 (バンドル ブランチ ブロックの場合は 480 ミリ秒) および/または ii. QTcb または QTcf、機械または手動のオーバーリード、男性または女性。 除外および中止を決定するために使用される QT 補正式は、試験全体を通じて同じである必要があります。および/または iii. 短い記録期間にわたって得られた ECG の単一の QTc 値 (3 回の測定値の平均) に基づく

16. -参加者は先天性または後天性免疫不全、または慢性または再発性日和見感染症の病歴を持っています
17. -参加者は、現在の証拠を持っているか、過去5年以内に悪性腫瘍の治療を受けました（限局性基底細胞、扁平上皮皮膚がん、子宮頸部異形成、または切除された上皮内がんを除く）
18. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）
19. -参加者は、無作為化から2か月以内に生ワクチン、弱毒化ワクチン、または組換えワクチンを接種したか、治験薬注入から3か月以内にワクチン接種が必要になります
20. 治験プロトコルのセクション 7.11.2 に詳述されている投薬を受けている患者は、治験への無作為化には適格ではありません。