Kliininen tutkimus vasta-aineesta GSK1070806 potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (CDAID)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa seulontamenettelyä, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettaminen. (katso lisätietoja kohdasta 7.11)
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1
3. Potilailla on oltava endoskooppinen näyttö aktiivisesta Crohnin taudista lähtötasolla, joka määritellään endoskooppisen ulkonäön perusteella: SES-CD, lukuun ottamatta kaventunutta komponenttia ≥ 6 (tai ≥ 4 potilailla, joilla on eristetty sykkyräsuolen sairaus).
4. AST ja ALT < 2 x ULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)

5. Mies- tai naispuolinen osallistuja vähintään 16-vuotiaat (enintään 80 vuotta)

   Miespuoliset osallistujat:

6. Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä tämän protokollan liitteessä 5 kuvatulla tavalla vähintään 180 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

   Naiset osallistujat:

7. Jos potilas imettää, hänen on suostuttava lopettamaan imetys, kun hänet on satunnaistettu tutkimukseen.*
8. Potilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana.

9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) on kelpoinen vain, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista:

   i. Hormonikorvaushoitoa saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin ei-hormonaalista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

   ii. Suostuu noudattamaan liitteessä 5 olevia ehkäisyohjeita vähintään 180 päivän ajan koelääkkeen ottamisen jälkeen. Jos hormonaalinen ehkäisymenetelmä valitaan liitteen 5 luettelosta, potilaiden on täytynyt käyttää näitä menetelmiä vähintään 1 kuukausi ennen GSK1070806:n antoa tai olla pidättyväinen tai käyttää kondomia ehkäisymenetelmänä valittuun hormonaaliseen menetelmään asti. on ollut käytössä 28 päivän ajan.

10. Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on tukikelpoinen vain, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista:

    i. Premenopausaalinen nainen, jolla on dokumentoitu kohdun poisto ii Premenopausaalinen nainen, jolla on dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia tai munanpoisto iii. Postmenopausaalinen nainen määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaamista.

    * Imettävä naispotilas voidaan seuloa. Jos tämä potilas satunnaistetaan tutkimukseen, hänen on suostuttava lopettamaan imetys. Potilaat, jotka on tutkittu, mutta eivät kelpaa, voivat jatkaa imetystä.

hoito (HRT). Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei ole oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Haavaisen tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi

   Crohnin taudin komplikaatiot:

2. Todisteet tartunnan saaneesta paiseesta magneettikuvauksella tai muilla tutkimuksilla
3. Muu suolen leikkaus kuin umpilisäkkeen poisto 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta ja/tai on suunnitellut leikkausta tai sen katsotaan todennäköisesti tarvitsevan leikkausta CD:n vuoksi koeajan aikana
4. Osallistujat, joilla on ileostomia, kolostomia tai peräsuolen pussit
5. Osallistujat, joilla on kiinteä suolen ahtauma
6. Osallistujat, joilla on näyttöä lyhyen suolen oireyhtymästä
7. Osallistujat, jotka tarvitsevat enteraalista tai parenteraalista ruokintaa

8. Endoskopiassa syvälle tunkeutuvien haavaumien uskotaan olevan perforaatioriski

   Virus- ja bakteeri-infektiot:

9. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo (varmistettu hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä - 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta) ydinantigeeni (HBcAg) tai pinta-vasta-aine (HBsAb), positiivinen hepatiitti C (kvalitiivinen entsyymi-immunomääritys) testitulos
10. Tunnettu vesirokko, herpes zoster tai muu vakava virusinfektio 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
11. Osallistujalla on aiemmin ollut tuberkuloosi (TB) tai piilevä TB-infektio, jos siihen ei ole dokumentoitua riittävää hoitoa.
12. Positiivinen seulontatesti tuberkuloosille (mukaan lukien T-SPOT.TB TB-testi), ellei hengitysteiden tarkistus vahvista vääriä positiivisia testituloksia
13. Aiemmin hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia

14. Positiivinen immunomääritys Clostridium difficile -toksiinille ja muille enteropatogeeneille

    Muut poissulkemiskriteerit:

15. Kardiologinen arviointi/sananaikainen sairaus määritellään seuraavasti:

    i. QTc > 450 ms (480 ms niille, joissa on Bundle Branch Block) ja/tai ii. joko QTcb tai QTcf, kone tai manuaalinen ylilukeminen, miehet tai naiset. Poissulkemisen ja lopettamisen määrittämiseen käytetyn QT-korjauskaavan tulee olla sama koko kokeen ja/tai iii. perustuu yhteen QTc-arvoon (kolminkertaisten lukemien keskiarvo), joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana

16. Osallistujalla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai hänellä on ollut kroonisia tai toistuvia opportunistisia infektioita
17. Osallistujalla on tällä hetkellä näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai häntä on hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, kohdunkaulan dysplasia tai in situ -syöpä, joka on leikattu)
18. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi)
19. Osallistuja on saanut elävän, heikennetyn tai yhdistelmärokotteen 2 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta tai hän tarvitsee rokotuksen 3 kuukauden kuluessa koelääkkeen infuusion antamisesta
20. Potilaita, jotka saavat tutkimusprotokollan kohdassa 7.11.2 eriteltyjä lääkkeitä, ei voida satunnaistaa tutkimukseen.