중등도에서 중증 크론병 환자 치료에 대한 항체 GSK1070806의 임상 시험 (CDAID)

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 금지된 약물의 중단을 포함하여 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 제출해야 합니다. (추가 정보는 섹션 7.11 참조)
2. Screening Visit 1 이전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 크론병 진단을 받은 환자
3. 환자는 내시경 외관으로 정의된 기준선에서 활동성 크론병의 내시경 증거가 있어야 합니다: ≥ 6(또는 고립 회장 질환 환자의 경우 ≥4)의 협소한 구성 요소를 제외한 SES-CD.
4. AST 및 ALT ≤ 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(분리된 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 허용됨)

5. 16세 이상(최대 80세)의 남성 또는 여성 참가자

   남성 참가자:

6. 남성 참가자는 연구 약물 투여 후 최소 180일 동안 이 프로토콜의 부록 5에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

   여성 참가자:

7. 환자가 모유 수유 중인 경우 시험에 무작위로 배정된 후 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.*
8. 환자가 임신하지 않은 경우 참여 자격이 있습니다.

9. 가임기 여성(WOCBP)은 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 경우에만 자격이 있습니다.

   나. HRT를 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 시험 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 비호르몬의 매우 효과적인 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 시험 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

   ii. 시험 약물 투여 후 최소 180일 동안 부록 5의 피임 지침을 따를 것에 동의합니다. 부록 5의 목록에서 호르몬 피임법을 선택한 경우 환자는 GSK1070806 투여 최소 1개월 전에 이러한 피임법을 사용했거나 금주하거나 선택한 호르몬법이 적용될 때까지 피임 방법으로 콘돔을 사용해야 합니다. 28일 동안 시행되었습니다.

10. 가임기 여성이 아닌 여성은 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 경우에만 자격이 있습니다.

    나. 문서화된 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성 ii 문서화된 양측 난관 절제술 또는 난소 절제술을 받은 폐경 전 여성 iii. 폐경 후 여성은 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다.

    * 모유 수유 중인 여성 환자는 선별 검사를 받을 수 있습니다. 시험에 무작위로 배정되는 경우 이 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다. 선별 검사를 받았지만 자격이 없는 환자는 모유 수유를 계속할 수 있습니다.

치료(HRT). 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 이 시험에 포함될 자격이 없습니다.

1. 궤양성 또는 불확실성 대장염의 진단

   크론병 합병증:

2. MRI 또는 ​​기타 검사에서 감염된 농양의 증거
3. 선별검사 전 12주 이내에 충수 절제술 이외의 장 수술 및/또는 수술을 계획했거나 시험 기간 동안 CD에 대한 수술이 필요할 것으로 간주되는 경우
4. 회장루, 결장루 또는 직장주머니가 있는 참가자
5. 고정된 장 협착이 있는 참가자
6. 단장 증후군의 증거가 있는 참가자
7. 경장 또는 비경구 영양이 필요한 참가자

8. 내시경에서 천공의 위험이 있다고 생각되는 심부 관통 궤양

   바이러스 및 세균 감염:

9. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 존재, (B형 간염 표면 항원 검사로 확인 - 무작위배정 12개월 이내) 핵심 항원(HBcAg) 또는 표면 항체(HBsAb), C형 간염(질적 효소 면역분석) 검사 결과 양성
10. 무작위 배정 6주 이내에 알려진 수두, 대상포진 또는 기타 심각한 바이러스 감염
11. 참여자는 결핵(TB) 질환 또는 잠복성 TB 감염의 병력이 있으며 이에 대한 문서화된 적절한 치료가 없습니다.
12. 호흡기 검토에서 위양성 테스트 결과가 확인되지 않는 한 TB에 대한 양성 선별 테스트(T-SPOT.TB TB 테스트 포함)
13. 정맥 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 세균 또는 진균 감염의 병력

14. Clostridium difficile 독소 및 기타 장내 병원체에 대한 양성 면역 분석법

    기타 제외 기준:

15. 다음과 같이 정의되는 심장학 평가/공동이환:

    나. QTc >450msec(번들 분기 블록이 있는 경우 480msec) 및/또는 ii. QTcb 또는 QTcf, 기계 또는 수동 오버리드, 남성 또는 여성. 제외 및 중단을 결정하는 데 사용되는 QT 보정 공식은 시험 기간 내내 동일해야 하며 및/또는 iii. 짧은 기록 기간 동안 얻은 ECG의 단일 QTc 값(3중 판독의 평균)을 기준으로 함

16. 참가자는 선천성 또는 후천성 면역 결핍이 있거나 만성 또는 재발성 기회 감염의 병력이 있습니다.
17. 참가자는 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 현재 증거가 있거나 치료를 받은 적이 있습니다(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 자궁경부 이형성증 또는 절제된 상피내암 제외).
18. 스크리닝 전 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 약물 사용
19. 참가자는 무작위배정 2개월 이내에 생백신, 약독화 또는 재조합 백신을 받았거나 시험 약물 주입 3개월 이내에 예방접종을 받아야 합니다.
20. 시험 프로토콜의 섹션 7.11.2에 자세히 설명된 약물을 투여받는 모든 환자는 시험에 무작위 배정될 수 없습니다.