ダイエットの選択
食事の選択 大腸内視鏡検査前: 排便準備の質、許容度、受容性および遵守に関する明確な低残渣食と通常の食事の違い
結腸内視鏡検査は、結腸癌のスクリーニングおよび早期発見のための結腸粘膜の評価ツールとして古くから使用されてきました。 いくつかの研究では、腸の準備が不十分であると、癌の可能性があるポリープの検出が減少することが報告されています。 ポリエチレングリコール (PEG) は、粘膜を通過する体液交換を引き起こさず、それによって体液と電解質の乱れを制限するため、結腸洗浄に最も一般的に使用される薬剤になりました。
管理された環境下での腸の準備に対するさまざまな食事の種類の影響を評価した研究はごくわずかです. 大腸内視鏡検査前の最良の食事法を見つけるためにさまざまな研究が行われましたが、3 つの食事療法すべてを一緒に比較した明確な研究は 1 つもありませんでした。 したがって、腸の準備における RD (通常の食事) の有効性に関する証拠は不足しており、そのため、大腸内視鏡検査の 24 時間前に PEG ベースの腸の準備の一部として RD を推奨することが合理的かどうかという疑問が生じました。健康な入院患者。
研究者は、2018 年 10 月から 2019 年 2 月までの患者を対象に、マカッセド総合病院でランダム化臨床試験を実施することを提案しています。 90人の安定した成人患者のデータは、患者のインタビューを通じて得られます。
この試験では、マカッセド総合病院で結腸直腸癌（CRC）スクリーニングのための結腸内視鏡検査を受けており、非特異的な胃腸症状を有するすべての成人入院患者（範囲、18～80 歳）が、試験に含まれる候補となります。 内視鏡検査を受ける患者は、処置当日に複数の質問に答えるよう求められます。 患者は、通常の食事（RD）、透明な液体（CF）、低残留食（LRD）の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果は、腸の準備の質と結腸洗浄の有効性で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、さまざまな適応症のために結腸内視鏡検査を受けているすべての入院患者を含め、マカッセド総合病院（MGH）で実施されます。 すべての患者は、前夜にビサコジル 10 mg を追加して、1 リットルごとに 1 L の純水を追加して、30 分ごとに 1 カップの割合で 8 時間間隔で与えられる少量の 2L アルファ ペグ スプリットプレップを受け取ります。
この試験では、MGH での CRC スクリーニングのための大腸内視鏡検査を受けている成人入院患者 (18 歳から 80 歳までの範囲) または非特異的な胃腸症状のある患者が、試験に含める候補となります。 除外基準は次のとおりです。外来患者の状態。深刻な心臓、腎臓、肝臓、または代謝疾患などの深刻な病状;脳卒中または認知症;主要な精神疾患;ポリエチレングリコール（PEG）に対する既知のアレルギー;以前の結腸切除;不完全な大腸内視鏡検査（盲腸挿管の失敗）;またはRome IIIの診断基準によって定義される機能性便秘。
年齢、性別、体重、身長、体格指数（BMI）、大腸内視鏡検査の適応症、以前の手術と大腸内視鏡検査の履歴、排便回数などの患者情報が手術前に収集されました。 患者は、大腸内視鏡検査の前に、準備経験に関するアンケートに記入します（PEG溶液摂取の開始時間と終了時間、摂取したPEG溶液の量、腹痛、吐き気、嘔吐、頭痛、めまいなどを含む関連する副作用） ; 将来的に同じ準備を繰り返す意思がある場合) 内視鏡看護師の助けを借りて、食事の無作為化を知らされない.
参加者は、コンプライアンスに関してサブグループに分類されました。良好なコンプライアンスは残りの PEG 溶液の 25% 未満として定義され、不十分なコンプライアンスは残りの PEG 溶液の 25% 以上として定義されました。 被験者は、入院中の栄養士によってランダム化されたケースごとに説明された、通常の食事（RD）、透明な流動食（CLD）、または低残留食（LRD）のいずれかを食べるように無作為に割り当てられました。 3つのグループすべてで、提供された食事は朝食と昼食に与えられ、水分は夕食にのみ与えられました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン、+961
- Makassed General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳の入院患者
- CRCスクリーニングのために大腸内視鏡検査を受けている
- 非特異的な胃腸症状を伴う
除外基準:
- 外来患者の状態;
- 深刻な心臓、腎臓、肝臓、または代謝疾患などの深刻な病状;
- 脳卒中または認知症;
- 主要な精神疾患;
- PEGに対する既知のアレルギー;
- 以前の結腸切除;
- 不完全な大腸内視鏡検査（盲腸挿管の失敗）;
- Rome III 診断基準によって定義される機能性便秘。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の食事
食事制限なし
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患者には、いつでも、どのような量でも、好きな種類の食物が提供されます。
大腸内視鏡検査は、必要に応じて滴定された静脈内ミダゾラムとペチジンによる意識下鎮静下で行われます
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プラセボコンパレーター：明確な流動食
固い素材がない
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大腸内視鏡検査は、必要に応じて滴定された静脈内ミダゾラムとペチジンによる意識下鎮静下で行われます
患者には以下が提供されます
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実験的：低残渣食
消化しやすい食べ物
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大腸内視鏡検査は、必要に応じて滴定された静脈内ミダゾラムとペチジンによる意識下鎮静下で行われます
低残留食はソフト食と同じですが、牛乳は 1 パイントに制限されています。 消化しやすい食品を提供します。 流動食から一般食への移行食としてよく使用されます。 やわらかく煮た野菜や、固い皮や種を取り除いた完熟・缶詰・加熱済みの果物を使うことで、難消化性食物繊維を減らします。 柔らかい肉または調理過程で柔らかくなった肉が使用されるため、結合組織の量が減少します。 妥当性: 推奨ガイドラインに従うことにより、食事は推奨 1 日許容量に従って適切になります。 注: 義歯を使用している患者の場合、この食事は、全肉をひき肉に置き換え、すべての生野菜を除外することで変更できます。 個人の許容範囲が食品の選択を決定します。 「含まれる食品」リストに記載されている食品であっても、入院前に胃腸障害を引き起こす食品は避けてください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の品質: オタワ腸準備スケール
時間枠：施術後15分以内
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腸準備の品質は、オタワ腸準備スケールによって評価されます。 スケールは、大腸の 3 つのコンポーネントを評価します: (1) 直腸 S 状結腸、(2) 中結腸、(3) 右結腸。 大腸の各セクションには最大 4 のスコアが使用されます。 腸の準備が優れている場合はスコア 0、腸の準備が良好な場合はスコア 1、腸の準備が普通の場合はスコア 2、腸の準備が整っている場合はスコア 3 が与えられます。悪い、腸の準備が不十分な場合は 4 のスコアが与えられます。 合計スコアは、3 つのスコアすべてを合計して計算されます。 スケールの範囲は 0 (完全) から 14 (完全に準備されていないコロン) です。 |
施術後15分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も便利な食事療法
時間枠：手続き前
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腸準備モデルでの患者の経験を評価するアンケートを通じて評価された大腸内視鏡検査前の準備に最適な便利な食事療法を見つけてください。
アンケートでは、コンプライアンス (良いまたは悪い)、受け入れ (はいまたはいいえ)、および準備を繰り返す意欲 (はいまたはいいえ) について尋ねます。
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手続き前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ghassan Hemadeh, MD、Makassed General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10218 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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