Diætvalg prækoloskopi: sammenligning mellem klar kost, lav-rester og almindelig kost
Diætvalg prækoloskopi: Enhver forskel mellem klar kost, lav-rester og almindelig kost på tarmforberedelseskvalitet, tolerance, accept og overholdelse
Koloskopi har været brugt i evigheder som et evalueringsværktøj af tyktarmsslimhinden til screening og tidlig påvisning af tyktarmskræft. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at dårlig tarmforberedelse reducerer påvisning af polypper, der kan have potentiale til at være kræftfremkaldende. Polyethylenglycol (PEG) er blevet det mest brugte middel til kolonrensning, fordi det ikke forårsager væskeudveksling over slimhinden og derved begrænser væske- og elektrolytforstyrrelser.
Kun få undersøgelser har evalueret virkningerne af forskellige kosttyper på tarmforberedelse under kontrollerede omstændigheder. Forskellige undersøgelser blev lavet for at finde den bedste diæt før koloskopi, uden at der blev udført en enkelt klar undersøgelse, der sammenlignede alle 3 diætregimer sammen. Så der mangler evidens for effektiviteten af en RD (almindelig diæt) i tarmforberedelse, hvilket fik os til at stille spørgsmålstegn ved, om det er rimeligt at anbefale en RD i 24 timer før koloskopi som en del af en PEG-baseret tarmforberedelse i sunde indlagte patienter.
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret klinisk forsøg på Makassed General Hospital og inkludere patienter fra oktober 2018 til februar 2019. Data fra 90 stabile voksne patienter vil blive indhentet gennem patientinterviews.
I forsøget vil alle voksne indlagte patienter (fra 18 til 80 år), der gennemgår koloskopi for kolorektal cancer (CRC) screening på Makassed General Hospital med uspecifikke gastrointestinale symptomer, være kandidater til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patient, der modtager endoskopi, vil blive bedt om at besvare flere spørgsmål på proceduredagen. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af 3 grupper: almindelig diæt (RD), klar væske (CF) og lav-residue diæt (LRD). Det primære resultat vil bestå af kvaliteten af tarmforberedelse og effektiviteten af kolonrensning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på Makassed General Hospital (MGH) inklusive alle indlagte patienter, der får koloskopi for de forskellige indikationer. Alle patienter vil modtage lavvolumen 2L alpha peg split preps givet med 8 timers mellemrum med en hastighed på 1 kop q 30 minutter med tilsætning af 1 L rent vand efter hver liter med tilsætning af 10 mg bisacodyl natten før.
I forsøget vil alle voksne indlagte patienter (interval fra 18 til 80 år), der gennemgår koloskopi til CRC-screening i MGH eller med uspecifikke gastrointestinale symptomer, være kandidater til inklusion i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil være som følger: ambulant status; alvorlige medicinske tilstande, såsom alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller stofskiftesygdom; slagtilfælde eller demens; større psykiatrisk sygdom; kendt allergi over for polyethylenglycol (PEG); en tidligere tyktarmsresektion; ufuldstændig koloskopiundersøgelse (svigt i cecal intubation); eller funktionel obstipation defineret af Rom III diagnostiske kriterier.
Patientinformation blev indsamlet før proceduren, som omfattede alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), indikationer for koloskopi og historie med tidligere operation og koloskopi, samt tarmhyppighed. Patienterne vil udfylde et spørgeskema før koloskopi vedrørende deres forberedelseserfaring (start- og sluttidspunkt for indtagelse af PEG-opløsning; mængden af indtaget PEG-opløsning; eventuelle tilknyttede bivirkninger, herunder mavesmerter, kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og andet og villighed til at gentage det samme præparat i fremtiden) med hjælp fra en endoskopi-sygeplejerske, som vil blive blindet for diætrandomiseringen.
Deltagerne blev kategoriseret i undergrupper med hensyn til compliance; god overensstemmelse blev defineret som mindre end 25 % af PEG-opløsningen tilbage, og dårlig overensstemmelse blev defineret som 25 % eller mere af PEG-opløsningen tilbage. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til enten at spise almindelig diæt (RD), klar væske diæt (CLD) eller diæt med lavt restindhold (LRD) forklaret for hvert randomiseret tilfælde af diætist på hospitalet. I alle tre grupper blev den tilbudte diæt givet til morgenmad og frokost med kun væske til middag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, +961
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte patienter i alderen 18 til 75 år
- gennemgår koloskopi til CRC-screening
- med uspecifikke gastrointestinale symptomer
Ekskluderingskriterier:
- ambulant status;
- alvorlige medicinske tilstande, såsom alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller stofskiftesygdom;
- slagtilfælde eller demens;
- større psykiatrisk sygdom;
- kendt allergi over for PEG;
- tidligere tyktarmsresektion;
- ufuldstændig koloskopiundersøgelse (svigt i cecal intubation);
- funktionel obstipation defineret af Rom III diagnostiske kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regelmæssig kost
ingen diætrestriktioner
|
Patienterne vil blive forsynet med enhver form for mad, der foretrækkes til enhver tid i enhver mængde
Koloskopi vil blive udført under bevidst sedation med intravenøs midazolam og pethidin titreret efter behov
|
|
Placebo komparator: Klar flydende kost
intet fast materiale
|
Koloskopi vil blive udført under bevidst sedation med intravenøs midazolam og pethidin titreret efter behov
Patienterne vil blive stillet til rådighed
|
|
Eksperimentel: Diæt med lavt restindhold
let fordøjelig mad
|
Koloskopi vil blive udført under bevidst sedation med intravenøs midazolam og pethidin titreret efter behov
Diæten med lavt restindhold er den samme som den bløde diæt med den tilføjede begrænsning af mælk til en pint. Det giver fødevarer, der er let fordøjelige. Det bruges ofte som en overgangsdiæt fra væsker til den generelle kost. Ufordøjelige fibre reduceres ved at bruge møre kogte grøntsager og modne, dåse eller kogte frugter, hvorfra det hårde skind og frø er fjernet. Der anvendes mørt kød eller kød, der er gjort mørt i tilberedningsprocessen, hvilket reducerer mængden af bindevæv. Tilstrækkelighed: Ved at følge de anbefalede retningslinjer vil kosten være tilstrækkelig i henhold til den anbefalede daglige tilførsel. Bemærk: For patienter med tandproteser kan denne diæt ændres ved at erstatte helt kød med hakket kød og udelukke alle rå grøntsager. Personlige tolerancer bestemmer madvalg; undgå fødevarer, der forårsager GI (gastrointestinale) lidelser før indlæggelsen, selvom den mad kan være på listen "inkluderede fødevarer". |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmforberedelseskvalitet: Ottawa tarmforberedelsesskala
Tidsramme: inden for 15 minutter efter proceduren
|
Tarmpræparationskvalitet vil blive vurderet ved Ottawa tarmpræparationsskala. Skalaen vurderer tre komponenter i tyktarmen: (1) den rectosigmoide colon, (2) den midterste colon og (3) den højre colon. En maksimal score på 4 bruges for hver del af tyktarmen. Der gives en score på 0, hvis tarmforberedelsen er fremragende, en score på 1 gives, hvis tarmforberedelsen er god, en score på 2 gives, hvis tarmforberedelsen er retfærdig, en score på 3 gives, hvis tarmforberedelsen er dårlig, gives en score på 4, hvis tarmforberedelsen er utilstrækkelig. Den samlede score beregnes ved at lægge alle 3 point sammen. Skalaen har et område fra 0 (perfekt) til 14 (en fuldstændig uforberedt kolon). |
inden for 15 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedste bekvemme kostregime
Tidsramme: før proceduren
|
Find ud af den bedste bekvemme kostkur til præ-koloskopi forberedelse evalueret gennem et spørgeskema for at vurdere patientens erfaring med tarmforberedelsesmodellen.
Spørgeskemaet spørger om compliance (god eller dårlig), accept (ja eller nej) og villighed til at gentage forberedelse (ja eller nej)
|
før proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10218 (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .