Předkolonoskopie výběru stravy: Srovnání mezi čistou, nízkozbytkovou a běžnou stravou
Předkolonoskopie výběru stravy: Jakýkoli rozdíl mezi čistou, nízkozbytkovou a běžnou stravou na kvalitě střevní přípravy, toleranci, přijetí a dodržování předpisů
Kolonoskopie je po věky používána jako hodnotící nástroj sliznice tlustého střeva pro screening a včasnou detekci rakoviny tlustého střeva. Několik studií uvádí, že špatná příprava střev snižuje detekci polypů, které mohou mít potenciál být rakovinné. Polyethylenglykol (PEG) se stal nejběžněji používaným prostředkem pro čištění tlustého střeva, protože nezpůsobuje výměnu tekutin přes slizniční membránu, a tím omezuje poruchy tekutin a elektrolytů.
Pouze několik studií hodnotilo účinky různých typů stravy na přípravu střev za kontrolovaných podmínek. Byly provedeny různé studie s cílem nalézt nejlepší dietu před kolonoskopií, přičemž nebyla provedena žádná jasná studie porovnávající všechny 3 dietní režimy dohromady. Důkazy o účinnosti RD (běžné stravy) při přípravě střeva tedy chybí, což nás vedlo k otázce, zda je rozumné doporučovat RD po dobu 24 hodin před kolonoskopií jako součást přípravy střev na bázi PEG v zdravé hospitalizované pacienty.
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou klinickou studii v Makassed General Hospital a zahrnout pacienty od října 2018 do února 2019. Data 90 stabilních dospělých pacientů budou získána prostřednictvím rozhovorů s pacienty.
Ve studii budou kandidáty pro zařazení do studie všichni dospělí hospitalizovaní pacienti (ve věku 18 až 80 let), kteří podstupují kolonoskopický screening kolorektálního karcinomu (CRC) v Makassed General Hospital s nespecifickými gastrointestinálními příznaky. Pacient podstupující endoskopii bude v den zákroku požádán, aby odpověděl na několik otázek. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: pravidelná dieta (RD), čistá tekutina (CF) a dieta s nízkým obsahem reziduí (LRD). Primárním výsledkem bude kvalita přípravy střeva a účinnost pročištění tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena v Makassed General Hospital (MGH) včetně všech přijatých pacientů podstupujících kolonoskopii pro různé indikace. Všichni pacienti dostanou nízkoobjemové 2 l alpha peg split přípravky podávané s odstupem 8 hodin rychlostí 1 šálek q 30 minut s přidáním 1 l čisté vody po každém litru s přidáním 10 mg bisacodylu předchozí noc.
Ve studii budou kandidáty pro zařazení do studie všichni dospělí hospitalizovaní pacienti (ve věku 18 až 80 let), kteří podstupují kolonoskopii pro screening CRC na MGH nebo s nespecifickými gastrointestinálními příznaky. Kritéria vyloučení budou následující: ambulantní stav; vážné zdravotní stavy, jako jsou závažné srdeční, ledvinové, jaterní nebo metabolické onemocnění; mrtvice nebo demence; závažné psychiatrické onemocnění; známá alergie na polyethylenglykol (PEG); předchozí resekce tlustého střeva; neúplné kolonoskopické vyšetření (selhání cekální intubace); nebo funkční zácpa definovaná diagnostickými kritérii Řím III.
Před výkonem byly shromážděny informace o pacientovi, které zahrnovaly věk, pohlaví, hmotnost, výšku, index tělesné hmotnosti (BMI), indikace pro kolonoskopii a historii předchozí operace a kolonoskopie, stejně jako frekvenci střev. Pacienti před kolonoskopií vyplní dotazník týkající se jejich zkušeností s přípravou (čas začátku a konce požití roztoku PEG; množství požitého roztoku PEG; jakékoli související nežádoucí účinky, včetně bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, závratě a dalších a ochotu opakovat stejnou přípravu v budoucnu) s pomocí endoskopické sestry, která bude zaslepena vůči dietní randomizaci.
Účastníci byli rozděleni do podskupin s ohledem na shodu; dobrá kompliance byla definována jako méně než 25 % zbývajícího roztoku PEG a špatná kompliance byla definována jako 25 % nebo více zbývajícího roztoku PEG. Subjekty byly náhodně rozděleny do skupin, které buď jedly pravidelnou dietu (RD), čirou tekutou dietu (CLD) nebo dietu s nízkým obsahem zbytků (LRD), které každému randomizovanému případu vysvětlil nemocniční dietolog. Ve všech třech skupinách byla nabízená strava podávána při snídani a obědě s tekutinami pouze k večeři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, +961
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaní pacienti ve věku 18 až 75 let
- podstoupí kolonoskopii pro screening CRC
- s nespecifickými gastrointestinálními příznaky
Kritéria vyloučení:
- ambulantní stav;
- závažné zdravotní stavy, jako jsou závažné srdeční, ledvinové, jaterní nebo metabolické onemocnění;
- mrtvice nebo demence;
- závažné psychiatrické onemocnění;
- známá alergie na PEG;
- předchozí resekce tlustého střeva;
- neúplné kolonoskopické vyšetření (selhání cekální intubace);
- funkční zácpa definovaná diagnostickými kritérii Řím III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravidelná strava
žádné dietní omezení
|
Pacientům bude poskytnut jakýkoli typ preferované stravy v kteroukoli dobu v jakémkoli množství
Kolonoskopie bude provedena pod sedací při vědomí intravenózním midazolamem a pethidinem titrovaným podle potřeby
|
|
Komparátor placeba: Jasná tekutá strava
žádný pevný materiál
|
Kolonoskopie bude provedena pod sedací při vědomí intravenózním midazolamem a pethidinem titrovaným podle potřeby
Pacientům bude poskytnuto
|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem reziduí
lehce stravitelné jídlo
|
Kolonoskopie bude provedena pod sedací při vědomí intravenózním midazolamem a pethidinem titrovaným podle potřeby
Dieta s nízkým obsahem zbytků je stejná jako jemná dieta s přidaným omezením mléka na jednu pintu. Poskytuje potraviny, které jsou snadno stravitelné. Často se používá jako přechodná dieta od tekutin k běžné stravě. Nestravitelná vláknina je redukována použitím jemně vařené zeleniny a zralého, konzervovaného nebo vařeného ovoce, ze kterého byly odstraněny tuhé slupky a semena. V procesu vaření se používá jemné maso nebo maso zkřehlé, čímž se snižuje množství pojivové tkáně. Přiměřenost: Při dodržování doporučených pokynů bude strava přiměřená podle doporučené denní dávky. Poznámka: U pacientů se zubní protézou může být tato dieta upravena nahrazením celého masa mletým masem a vyloučením veškeré syrové zeleniny. Osobní tolerance určují výběr potravin; vyhněte se potravinám, které způsobují GI (gastrointestinální) potíže před přijetím, i když tato potravina může být na seznamu "zahrnuté potraviny". |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita přípravy střev: stupnice přípravy střev Ottawa
Časové okno: do 15 minut po zákroku
|
Kvalita preparace střev bude hodnocena Ottawskou stupnicí přípravy střev. Škála hodnotí tři složky tlustého střeva: (1) rektosigmoideální tračník, (2) střední tračník a (3) pravý tračník. Pro každý úsek tlustého střeva se používá maximální skóre 4. Skóre 0 se dává, pokud je střevní příprava vynikající, skóre 1 je uděleno, pokud je střevní příprava dobrá, skóre 2 je uděleno, pokud je střevní příprava spravedlivá, skóre 3 je uděleno, pokud je střevní příprava dobrá. špatné, skóre 4 je uděleno, pokud je příprava střeva nedostatečná. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 3 skóre. Stupnice má rozsah od 0 (dokonalé) do 14 (zcela nepřipravené tlusté střevo). |
do 15 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejvhodnější dietní režim
Časové okno: před procedurou
|
Zjistěte nejlepší vhodný dietní režim pro přípravu před kolonoskopií vyhodnocený pomocí dotazníku k posouzení pacientovy zkušenosti s modelem přípravy střeva.
Dotazník se ptá na shodu (dobrá nebo špatná), přijetí (ano nebo ne) a ochotu opakovat přípravu (ano nebo ne)
|
před procedurou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10218 (Jiný identifikátor: CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .