Dieetselectie Precolonoscopie: vergelijking tussen helder, residuarm en regulier dieet
Dieetselectie Precolonoscopie: elk verschil tussen zuiver, residuarm en regulier dieet op kwaliteit, tolerantie, acceptatie en naleving van darmvoorbereiding
Colonoscopie wordt al eeuwenlang gebruikt als evaluatietool van het colonslijmvlies voor screening en vroege opsporing van darmkanker. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat een slechte darmvoorbereiding de detectie van poliepen vermindert die mogelijk kanker kunnen zijn. Polyethyleenglycol (PEG) is het meest gebruikte middel geworden voor colonreiniging omdat het geen vloeistofuitwisseling over het slijmvlies veroorzaakt en daardoor vloeistof- en elektrolytverstoringen beperkt.
Slechts enkele onderzoeken hebben de effecten van verschillende soorten voeding op de darmvoorbereiding onder gecontroleerde omstandigheden geëvalueerd. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om het beste pre-colonoscopiedieet te vinden, maar er is geen enkele duidelijke studie uitgevoerd waarin alle 3 de voedingsregimes met elkaar werden vergeleken. Er is dus geen bewijs voor de werkzaamheid van een RD (reguliere voeding) bij darmvoorbereiding, wat ons ertoe bracht te vragen of het redelijk is om 24 uur voorafgaand aan colonoscopie een RD aan te bevelen als onderdeel van een op PEG gebaseerde darmvoorbereiding bij gezonde intramurale patiënten.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren in het Makassed General Hospital en patiënten op te nemen van oktober 2018 tot februari 2019. De gegevens van 90 stabiele volwassen patiënten zullen worden verkregen door middel van patiënteninterviews.
In het onderzoek komen alle volwassen opgenomen patiënten (variërend van 18 tot 80 jaar oud) die colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker (CRC) in het Makassed General Hospital met niet-specifieke gastro-intestinale symptomen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Patiënt die een endoscopie krijgt, zal op de dag van de procedure worden gevraagd om meerdere vragen te beantwoorden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen: Regulier Dieet (RD), Clear Fluid (CF) en Low-Residue Diet (LRD). Het primaire resultaat zal bestaan uit de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de werkzaamheid van de colonreiniging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in het Makassed General Hospital (MGH), inclusief alle opgenomen patiënten die colonoscopie ondergaan voor de verschillende indicaties. Alle patiënten krijgen een laag volume 2L alpha peg split preps met een tussenpoos van 8 uur met een snelheid van 1 kopje q 30 minuten met toevoeging van 1 L zuiver water na elke liter met toevoeging van 10 mg bisacodyl de avond ervoor.
In het onderzoek komen alle volwassen opgenomen patiënten (variërend van 18 tot 80 jaar oud) die colonoscopie ondergaan voor CRC-screening bij MGH of met niet-specifieke gastro-intestinale symptomen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn als volgt: poliklinische status; ernstige medische aandoeningen, zoals ernstige hart-, nier-, lever- of stofwisselingsziekten; beroerte of dementie; ernstige psychiatrische ziekte; bekende allergie voor polyethyleenglycol (PEG); een eerdere colonresectie; onvolledig colonoscopieonderzoek (falen van blindedarmintubatie); of functionele constipatie gedefinieerd door Rome III diagnostische criteria.
Patiëntinformatie werd vóór de procedure verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index (BMI), indicaties voor colonoscopie en geschiedenis van eerdere operaties en colonoscopie, evenals darmfrequentie. Patiënten zullen vóór colonoscopie een vragenlijst invullen met betrekking tot hun voorbereidingservaring (de begin- en eindtijd voor inname van PEG-oplossing; de ingenomen hoeveelheid PEG-oplossing; eventuele bijwerkingen, waaronder buikpijn, misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid en andere en de bereidheid om dezelfde voorbereiding in de toekomst te herhalen) met de hulp van een endoscopieverpleegkundige die blind zal zijn voor de randomisatie van het dieet.
De deelnemers werden wat betreft naleving ingedeeld in subgroepen; goede naleving werd gedefinieerd als minder dan 25% van de PEG-oplossing over, en slechte naleving werd gedefinieerd als 25% of meer van de PEG-oplossing over. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om ofwel een regulier dieet (RD), een helder-vloeistofdieet (CLD) of een dieet met een laag residugehalte (LRD) te eten, uitgelegd aan elk gerandomiseerd geval door een diëtist in het ziekenhuis. In alle drie de groepen werd het aangeboden dieet gegeven bij het ontbijt en de lunch en alleen bij het avondeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, +961
- Makassed General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen patiënten van 18 tot 75 jaar
- colonoscopie ondergaan voor CRC-screening
- met niet-specifieke gastro-intestinale symptomen
Uitsluitingscriteria:
- ambulante status;
- ernstige medische aandoeningen, zoals ernstige hart-, nier-, lever- of stofwisselingsziekte;
- beroerte of dementie;
- ernstige psychiatrische ziekte;
- bekende allergie voor PEG;
- eerdere colonresectie;
- onvolledig colonoscopieonderzoek (falen van blindedarmintubatie);
- functionele constipatie gedefinieerd door Rome III diagnostische criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regelmatig dieet
geen dieetbeperking
|
Patiënten krijgen elk type voedsel dat de voorkeur heeft, op elk moment en in elke hoeveelheid
Colonoscopie zal worden uitgevoerd onder bewuste sedatie met intraveneuze midazolam en pethidine getitreerd zoals vereist
|
|
Placebo-vergelijker: Helder vloeibaar dieet
geen vast materiaal
|
Colonoscopie zal worden uitgevoerd onder bewuste sedatie met intraveneuze midazolam en pethidine getitreerd zoals vereist
Patiënten zullen worden voorzien
|
|
Experimenteel: Dieet met weinig residu
licht verteerbaar voedsel
|
Colonoscopie zal worden uitgevoerd onder bewuste sedatie met intraveneuze midazolam en pethidine getitreerd zoals vereist
Het Low Residue Dieet is hetzelfde als het zachte dieet met als extra beperking van melk tot één pint. Het levert voedsel op dat licht verteerbaar is. Het wordt vaak gebruikt als overgangsdieet van vloeistoffen naar de algemene voeding. Onverteerbare vezels worden verminderd door mals gekookte groenten en rijp, ingeblikt of gekookt fruit te gebruiken waarvan de taaie schil en zaden zijn verwijderd. Mals vlees of vlees dat tijdens het kookproces mals is gemaakt, wordt gebruikt, waardoor de hoeveelheid bindweefsel wordt verminderd. Toereikendheid: Door de aanbevolen richtlijnen te volgen, zal de voeding toereikend zijn volgens de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid. Opmerking: voor patiënten met een kunstgebit kan dit dieet worden aangepast door gehakt vlees te vervangen door gemalen vlees en alle rauwe groenten uit te sluiten. Persoonlijke toleranties bepalen voedselkeuzes; vermijd voedingsmiddelen die GI (gastro-intestinale) klachten veroorzaken voorafgaand aan de opname, ook al staat dat voedsel mogelijk op de lijst met "voedingsmiddelen inbegrepen". |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmvoorbereidingskwaliteit: Ottawa darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na de procedure
|
De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt beoordeeld op de Ottawa-schaal voor darmvoorbereiding. De schaal beoordeelt drie componenten van de dikke darm: (1) de rectosigmoïde dikke darm, (2) de middelste dikke darm en (3) de rechter dikke darm. Voor elk deel van de dikke darm wordt een maximale score van 4 gehanteerd. Een score van 0 wordt gegeven als de darmvoorbereiding uitstekend is, een score van 1 wordt gegeven als de darmvoorbereiding goed is, een score van 2 wordt gegeven als de darmvoorbereiding redelijk is, een score van 3 wordt gegeven als de darmvoorbereiding slecht, een score van 4 wordt gegeven als de darmvoorbereiding onvoldoende is. De totaalscore wordt berekend door alle 3 de scores bij elkaar op te tellen. De schaal heeft een bereik van 0 (perfect) tot 14 (een volledig onvoorbereid colon). |
binnen 15 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beste geschikte dieetregime
Tijdsspanne: voor procedure
|
Ontdek het beste geschikte dieetregime voor pre-colonoscopievoorbereiding geëvalueerd door middel van een vragenlijst om de ervaring van de patiënt met het darmvoorbereidingsmodel te beoordelen.
De vragenlijst vraagt naar naleving (goed of slecht), acceptatie (ja of nee) en bereidheid om de voorbereiding te herhalen (ja of nee)
|
voor procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10218 (Andere identificatie: CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .