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식이 선택 대장내시경 전: 투명, 저잔류, 일반 식이의 비교

2019년 9월 26일 업데이트: Dr. Ghassan Hemadeh, Makassed General Hospital

식단 선택 대장내시경 검사 전: 장 준비 품질, 허용 오차, 수용 및 준수에 대한 명확한, 저잔류 식단 및 일반 식단 간의 차이

대장내시경 검사는 대장암의 선별 및 조기 발견을 위한 대장 점막의 평가 도구로 오랫동안 사용되어 왔습니다. 여러 연구에서 불량한 장 준비가 암이 될 가능성이 있는 용종의 발견을 감소시킨다고 보고했습니다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 점막을 통한 유체 교환을 일으키지 않아 유체 및 전해질 교란을 제한하기 때문에 결장 세척에 가장 일반적으로 사용되는 약제가 되었습니다.

통제된 상황에서 다양한 식이 요법이 장 준비에 미치는 영향을 평가한 연구는 소수에 불과합니다. 3가지 식이 요법을 모두 함께 비교하는 단일 명확한 연구 없이 최상의 대장내시경 전 식이요법을 찾기 위해 다양한 연구가 수행되었습니다. 따라서 장 정결에서 RD(규칙적인 식사)의 효능에 대한 증거가 부족하여 PEG 기반 장 정결의 일부로 대장내시경 검사 전 24시간 동안 RD를 권장하는 것이 합리적인지 의문이 들었습니다. 건강한 입원 환자.

조사관은 2018년 10월부터 2019년 2월까지 환자를 대상으로 마카세드 종합병원에서 무작위 임상시험을 수행할 것을 제안하고 있습니다. 90명의 안정적인 성인 환자의 데이터는 환자 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.

임상시험에서 비특이적 위장관 증상을 보이는 마카세드 종합병원에서 대장암(CRC) 선별검사를 위해 대장내시경 검사를 받는 모든 성인 입원 환자(범위, 18~80세)가 연구에 포함될 후보가 될 것입니다. 내시경 검사를 받는 환자는 시술 당일 여러 질문에 답해야 합니다. 환자는 규칙적인 식이요법(RD), 맑은 체액(CF) 및 저잔류 식이요법(LRD)의 3개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 장 준비의 질과 결장 세척의 효능으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 다양한 적응증에 대해 대장내시경 검사를 받는 모든 입원 환자를 포함하여 Makassed General Hospital(MGH)에서 수행될 것입니다. 모든 환자는 8시간 간격으로 8시간 간격으로 소량의 2L 알파 페그 분할 프렙을 1리터당 1L의 순수 물과 전날 밤 10mg의 비사코딜을 추가하여 30분에 1컵씩 받습니다.

시험에서 MGH에서 CRC 스크리닝을 위해 대장 내시경 검사를 받거나 비특이적 위장관 증상이 있는 모든 성인 입원 환자(범위, 18~80세)가 연구에 포함될 후보가 될 것입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 외래 환자 상태; 심각한 심장, 신장, 간 또는 대사 질환과 같은 심각한 의학적 상태; 뇌졸중 또는 치매; 주요 정신 질환; 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 공지된 알레르기; 이전 결장 절제술; 불완전한 대장내시경 검사(맹장 삽관 실패); 또는 Rome III 진단 기준에 의해 정의된 기능적 변비.

시술 전 연령, 성별, 체중, 키, 체질량지수(BMI), 대장내시경 적응증, 이전 수술 및 대장내시경 이력, 배변 횟수 등 환자 정보를 수집했다. 환자는 준비 경험(PEG 용액 섭취 시작 및 종료 시간, PEG 용액 섭취량, 복통, 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증 등을 포함하는 모든 관련 부작용)에 관한 대장내시경 검사 전에 설문지를 작성합니다. 식이 무작위화에 눈이 멀게 될 내시경 간호사의 도움으로 미래에 동일한 준비를 반복할 의향이 있습니다.

참가자는 준수와 관련하여 하위 그룹으로 분류되었습니다. 순응도는 PEG 용액이 25% 미만으로 남아 있는 것으로 정의하였고, 순응도는 PEG 용액이 25% 이상 남아 있는 것으로 정의하였다. 피험자들은 규칙적인 식사(RD), 맑은 유동식(CLD) 또는 저잔류식(LRD) 식사에 ​​무작위로 배정되었으며 각 무작위 사례에 대해 병원 영양사가 설명했습니다. 세 그룹 모두 아침과 점심에 제공된 식이를 제공했고 저녁에는 수분만 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논, +961
        • Makassed General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세의 입원 환자
  • CRC 스크리닝을 위한 대장내시경 검사
  • 비특이적 위장관 증상이 있는 경우

제외 기준:

  • 외래환자 상태;
  • 심각한 심장, 신장, 간 또는 대사 질환과 같은 심각한 의학적 상태;
  • 뇌졸중 또는 치매;
  • 주요 정신 질환;
  • PEG에 대한 알려진 알레르기;
  • 이전 결장 절제술;
  • 불완전한 대장내시경 검사(맹장 삽관 실패);
  • Rome III 진단 기준에 의해 정의된 기능적 변비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 규칙적인 식단
식이 제한 없음
환자는 선호하는 모든 유형의 음식을 언제든지 양에 관계없이 제공받게 됩니다.
대장 내시경 검사는 필요에 따라 적정된 정맥 미다졸람과 페티딘을 사용하여 의식 진정 상태에서 수행됩니다.
위약 비교기: 맑은 유동식
고체 물질 없음
대장 내시경 검사는 필요에 따라 적정된 정맥 미다졸람과 페티딘을 사용하여 의식 진정 상태에서 수행됩니다.

환자에게 다음이 제공됩니다.

  • 일반 물
  • 포도 주스, 여과 사과 주스, 크랜베리 ​​주스와 같은 과육이 없는 과일 주스
  • 수프 국물(부용 또는 콩소메)
  • 진저에일 및 스프라이트와 같은 맑은 음료수
  • 젤라틴(젤로)
  • 크림이나 우유가 첨가되지 않은 차 또는 커피
  • 색깔이 없는 스포츠 음료
실험적: 저잔류 식단
소화하기 쉬운 음식
대장 내시경 검사는 필요에 따라 적정된 정맥 미다졸람과 페티딘을 사용하여 의식 진정 상태에서 수행됩니다.

저잔류 다이어트는 우유를 1파인트로 제한하는 추가 제한이 있는 부드러운 다이어트와 동일합니다. 소화가 잘 되는 음식을 제공합니다. 그것은 종종 액체에서 일반 다이어트로의 전환 다이어트로 사용됩니다. 소화되지 않는 섬유질은 부드러운 익힌 야채와 딱딱한 껍질과 씨를 제거한 잘 익은 통조림 또는 익힌 과일을 사용하여 줄입니다. 연육이나 조리 과정에서 부드러워진 고기를 사용하여 결합 조직의 양을 줄인다.

적절성: 권장 지침을 따르면 일일 권장 허용량에 따라 식단이 적절해집니다.

참고: 의치가 있는 환자의 경우 이 식단은 통고기를 다진 고기로 대체하고 모든 생야채를 제외하여 수정할 수 있습니다. 개인적인 관용이 음식 선택을 결정합니다. 해당 음식이 "포함된 음식" 목록에 있더라도 입원 전에 GI(위장) 장애를 유발하는 음식을 피하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장정결 품질: 오타와 장정결 척도
기간: 시술 후 15분 이내

장 준비 품질은 오타와 장 준비 척도에 의해 평가됩니다. 이 척도는 대장의 세 가지 구성 요소인 (1) 직장 구불 결장, (2) 중간 결장 및 (3) 오른쪽 결장을 평가합니다.

대장의 각 섹션에 대해 최대 점수 4가 사용됩니다. 배변상태가 양호하면 0점, 배변상태가 양호하면 1점, 양호하면 2점, 배변상태가 양호하면 3점이다. 나쁨, 장 준비가 불충분한 경우 점수 4가 주어집니다. 총 점수는 3개의 점수를 모두 합산하여 계산됩니다. 척도의 범위는 0(완벽)에서 14(완전히 준비되지 않은 결장)까지입니다.

시술 후 15분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 편리한식이 요법
기간: 시술 전
장 준비 모델에 대한 환자의 경험을 평가하기 위해 설문지를 통해 평가된 사전 대장 내시경 준비를 위한 가장 편리한 식이 요법을 찾으십시오. 설문지는 순응도(양호 또는 불량), 수용(예 또는 아니오) 및 반복 준비 의지(예 또는 아니오)에 대해 묻습니다.
시술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10218 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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규칙적인 식단에 대한 임상 시험

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