Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettvalg før koloskopi: Sammenligning mellom klar, lav-rester og vanlig diett

26. september 2019 oppdatert av: Dr. Ghassan Hemadeh, Makassed General Hospital

Diettvalg før koloskopi: Enhver forskjell mellom klar, lav-rester og vanlig diett på tarmforberedende kvalitet, toleranse, aksept og overholdelse

Koloskopi har blitt brukt i evigheter som et evalueringsverktøy for tykktarmsslimhinnen for screening og tidlig påvisning av tykktarmskreft. Flere studier har rapportert at dårlig tarmforberedelse reduserer påvisning av polypper som kan ha potensial til å være kreft. Polyetylenglykol (PEG) har blitt det mest brukte midlet for tykktarmsrensing fordi det ikke forårsaker væskeutveksling over slimhinnen og dermed begrenser væske- og elektrolyttforstyrrelser.

Bare noen få studier har evaluert effekten av ulike dietttyper på tarmforberedelse under kontrollerte omstendigheter. Ulike studier ble gjort for å finne den beste dietten før koloskopi, uten at det ble utført en enkelt klar studie som sammenlignet alle 3 kostholdsregimene. Så bevis for effekten av en RD (vanlig diett) i tarmforberedelse mangler, noe som førte til at vi stilte spørsmål ved om det er rimelig å anbefale en RD i 24 timer før koloskopi som en del av en PEG-basert tarmforberedelse i friske innlagte pasienter.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert klinisk studie ved Makassed General Hospital og inkludere pasienter fra oktober 2018 til februar 2019. Dataene til 90 stabile voksne pasienter vil innhentes gjennom pasientintervjuer.

I studien vil alle voksne inneliggende pasienter (fra 18 til 80 år) som gjennomgår koloskopi for kolorektal kreft (CRC) screening i Makassed General Hospital med uspesifikke gastrointestinale symptomer være kandidater for inkludering i studien. Pasienter som får endoskopi vil bli bedt om å svare på flere spørsmål på prosedyredagen. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av 3 grupper: vanlig diett (RD), klar væske (CF) og lav-residue diett (LRD). Det primære resultatet vil bestå av kvaliteten på tarmforberedelsen og effekten av kolonrensing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i Makassed General Hospital (MGH) inkludert alle innlagte pasienter som får koloskopi for de forskjellige indikasjonene. Alle pasienter vil motta lavvolum 2L alpha peg split preps gitt med 8 timers mellomrom med en hastighet på 1 kopp q 30 minutter med tilsetning av 1 L rent vann etter hver liter med tillegg av 10 mg bisacodyl kvelden før.

I studien vil alle voksne inneliggende pasienter (fra 18 til 80 år) som gjennomgår koloskopi for CRC-screening i MGH eller med uspesifikke gastrointestinale symptomer være kandidater for inkludering i studien. Eksklusjonskriterier vil være som følger: poliklinisk status; alvorlige medisinske tilstander, slik som alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller metabolsk sykdom; hjerneslag eller demens; alvorlig psykiatrisk sykdom; kjent allergi mot polyetylenglykol (PEG); en tidligere tykktarmsreseksjon; ufullstendig koloskopiundersøkelse (svikt i cecal intubasjon); eller funksjonell obstipasjon definert av Roma III diagnostiske kriterier.

Pasientinformasjon ble samlet inn før prosedyren som inkluderte alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), indikasjoner for koloskopi og historie med tidligere operasjon og koloskopi, samt tarmfrekvens. Pasienter vil fylle ut et spørreskjema før koloskopi angående deres forberedelseserfaring (start- og sluttid for inntak av PEG-løsning; mengden av PEG-løsning som er inntatt; eventuelle tilknyttede bivirkninger, inkludert magesmerter, kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og annet og vilje til å gjenta det samme preparatet i fremtiden) ved hjelp av en endoskopisykepleier som vil bli blindet for diettrandomiseringen.

Deltakerne ble kategorisert i undergrupper med hensyn til compliance; god etterlevelse ble definert som mindre enn 25 % av PEG-løsningen igjen, og dårlig etterlevelse ble definert som 25 % eller mer av PEG-løsningen igjen. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til enten å spise vanlig diett (RD), diett med klar væske (CLD) eller diett med lavt restinnhold (LRD) forklart for hvert randomisert tilfelle av ernæringsfysiolog på sykehus. I alle tre gruppene ble tilbudt diett gitt til frokost og lunsj med væske kun gitt til middag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inneliggende pasienter 18 til 75 år
  • gjennomgår koloskopi for CRC-screening
  • med uspesifikke gastrointestinale symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • poliklinisk status;
  • alvorlige medisinske tilstander, slik som alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller metabolsk sykdom;
  • hjerneslag eller demens;
  • alvorlig psykiatrisk sykdom;
  • kjent allergi mot PEG;
  • tidligere tykktarmsreseksjon;
  • ufullstendig koloskopiundersøkelse (svikt i cecal intubasjon);
  • funksjonell obstipasjon definert av Roma III diagnostiske kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig kosthold
ingen diettrestriksjoner
Annen: Vanlig kosthold
Pasienter vil få alle typer mat som foretrekkes når som helst i hvilken som helst mengde
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi vil bli utført under bevisst sedasjon med intravenøs midazolam og petidin titrert etter behov
Placebo komparator: Klart flytende kosthold
ikke noe fast materiale
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi vil bli utført under bevisst sedasjon med intravenøs midazolam og petidin titrert etter behov
Annen: Klart flytende kosthold

Pasientene vil bli forsynt med

  • Vanlig vann
  • Fruktjuice uten fruktkjøtt, for eksempel druejuice, filtrert eplejuice og tranebærjuice
  • Suppebuljong (buljong eller consommé)
  • Klar brus, som ingefærøl og Sprite
  • Gelatin (Jell-O)
  • Te eller kaffe uten fløte eller melk tilsatt
  • Sportsdrikker som ikke har farge
Eksperimentell: Diett med lavt restinnhold
lett fordøyelig mat
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi vil bli utført under bevisst sedasjon med intravenøs midazolam og petidin titrert etter behov
Annen: Diett med lavt restinnhold

Dietten med lavt resthold er den samme som den myke dietten med den ekstra begrensningen av melk til en halvliter. Det gir mat som er lett fordøyelig. Det brukes ofte som en overgangsdiett fra væsker til den generelle dietten. Ufordøyelig fiber reduseres ved å bruke møre kokte grønnsaker og moden, hermetisert eller kokt frukt som det seige skallet og frøene er fjernet fra. Det brukes mørt kjøtt eller kjøtt som er gjort mørt i kokeprosessen, og reduserer dermed mengden bindevev.

Tilstrekkelighet: Ved å følge de anbefalte retningslinjene vil dietten være tilstrekkelig i henhold til den anbefalte daglige inntaket.

Merk: For pasienter med proteser kan denne dietten modifiseres ved å erstatte kjøttdeig med helt kjøtt og utelukke alle rå grønnsaker. Personlige toleranser bestemmer matvalg; unngå matvarer som forårsaker GI (gastrointestinale) plager før innleggelsen, selv om den maten kan være på listen "mat inkludert".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmforberedelseskvalitet: Ottawa tarmforberedelsesskala
Tidsramme: innen 15 minutter etter prosedyren

Tarmforberedelseskvalitet vil bli vurdert ved Ottawa tarmforberedelsesskala. Skalaen vurderer tre komponenter i tykktarmen: (1) den rectosigmoide tykktarmen, (2) den midtre tykktarmen og (3) den høyre tykktarmen.

En maksimal poengsum på 4 brukes for hver del av tykktarmen. En poengsum på 0 gis hvis tarmforberedelsen er utmerket, en poengsum på 1 gis hvis tarmforberedelsen er god, en poengsum på 2 gis hvis tarmforberedelsen er rettferdig, en poengsum på 3 gis hvis tarmforberedelsen er dårlig, en poengsum på 4 gis hvis tarmforberedelsen er utilstrekkelig. Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen alle 3 poengsummene. Skalaen har et område fra 0 (perfekt) til 14 (en helt uforberedt kolon).
innen 15 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beste praktiske kostholdsregimet
Tidsramme: før prosedyren
Finn ut det beste praktiske kostholdsregimet for pre-koloskopi forberedelse evaluert gjennom et spørreskjema for å vurdere pasientens erfaring med tarmforberedelsesmodellen. Spørreskjemaet spør om etterlevelse (god eller dårlig), aksept (ja eller nei) og vilje til gjentatt forberedelse (ja eller nei)
før prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makassed General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10218 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedende kvalitet

Kliniske studier på Vanlig kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere