Ernährungsauswahl vor der Koloskopie: Vergleich zwischen klarer, rückstandsarmer und normaler Ernährung
Ernährungsauswahl vor der Koloskopie: Jeder Unterschied zwischen klarer, rückstandsarmer und normaler Ernährung in Bezug auf Qualität, Toleranz, Akzeptanz und Compliance der Darmvorbereitung
Die Koloskopie wird seit Jahrhunderten als Untersuchungsinstrument der Dickdarmschleimhaut zum Screening und zur Früherkennung von Dickdarmkrebs eingesetzt. Mehrere Studien haben berichtet, dass eine schlechte Darmvorbereitung die Erkennung von Polypen verringert, die das Potenzial haben, krebsartig zu sein. Polyethylenglycol (PEG) ist das am häufigsten verwendete Mittel zur Darmreinigung geworden, da es keinen Flüssigkeitsaustausch über die Schleimhautmembran verursacht und dadurch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen begrenzt.
Nur wenige Studien haben die Auswirkungen verschiedener Ernährungsarten auf die Darmvorbereitung unter kontrollierten Bedingungen untersucht. Es wurden verschiedene Studien durchgeführt, um die beste Diät vor der Koloskopie zu finden, wobei keine einzige eindeutige Studie durchgeführt wurde, in der alle 3 Diätpläne miteinander verglichen wurden. Es fehlen also Belege für die Wirksamkeit einer RD (reguläre Diät) zur Darmvorbereitung, was uns zu der Frage veranlasste, ob es sinnvoll ist, eine RD für 24 Stunden vor der Darmspiegelung als Teil einer PEG-basierten Darmvorbereitung zu empfehlen gesunde stationäre Patienten.
Die Ermittler schlagen vor, eine randomisierte klinische Studie am Makassed General Hospital durchzuführen und Patienten von Oktober 2018 bis Februar 2019 einzuschließen. Die Daten von 90 stabilen erwachsenen Patienten werden durch Patienteninterviews erhoben.
In der Studie werden alle erwachsenen stationären Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren), die sich einer Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge (CRC) im Makassed General Hospital mit unspezifischen gastrointestinalen Symptomen unterziehen, Kandidaten für die Aufnahme in die Studie sein. Patienten, die eine Endoskopie erhalten, werden gebeten, am Tag des Eingriffs mehrere Fragen zu beantworten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt: Normale Ernährung (RD), klare Flüssigkeit (CF) und rückstandsarme Ernährung (LRD). Das primäre Ergebnis besteht in der Qualität der Darmvorbereitung und der Wirksamkeit der Darmreinigung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Makassed General Hospital (MGH) durchgeführt, einschließlich aller zugelassenen Patienten, die eine Koloskopie für die verschiedenen Indikationen erhalten. Alle Patienten erhalten niedrigvolumige 2-Liter-Alpha-Peg-Split-Präparate, die im Abstand von 8 Stunden mit einer Rate von 1 Tasse alle 30 Minuten mit Zugabe von 1 Liter reinem Wasser nach jedem Liter mit Zugabe von 10 mg Bisacodyl in der Nacht zuvor verabreicht werden.
In der Studie werden alle erwachsenen stationären Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren), die sich einer Koloskopie zum CRC-Screening bei MGH oder mit unspezifischen gastrointestinalen Symptomen unterziehen, Kandidaten für die Aufnahme in die Studie sein. Ausschlusskriterien sind wie folgt: ambulanter Status; schwerwiegende Erkrankungen wie schwere Herz-, Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankungen; Schlaganfall oder Demenz; schwere psychiatrische Erkrankung; bekannte Allergie gegen Polyethylenglykol (PEG); eine vorherige Dickdarmresektion; unvollständige Koloskopieuntersuchung (Versagen der zökalen Intubation); oder funktionelle Obstipation, definiert durch die Rom-III-Diagnosekriterien.
Vor dem Eingriff wurden Patienteninformationen gesammelt, die Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Indikationen für eine Koloskopie und die Vorgeschichte früherer Operationen und Koloskopien sowie Stuhlfrequenz umfassten. Die Patienten füllen vor der Koloskopie einen Fragebogen bezüglich ihrer Vorbereitungserfahrung aus (Start- und Endzeit der Einnahme der PEG-Lösung; Menge der eingenommenen PEG-Lösung; alle damit verbundenen Nebenwirkungen, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und andere ; und Bereitschaft, die gleiche Zubereitung in Zukunft zu wiederholen) mit Hilfe einer Endoskopie-Pflegekraft, die für die diätetische Randomisierung verblindet wird.
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Compliance in Untergruppen eingeteilt; gute Compliance wurde definiert als weniger als 25 % der verbleibenden PEG-Lösung, und schlechte Compliance wurde definiert als 25 % oder mehr der verbleibenden PEG-Lösung. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer regulären Diät (RD), einer Diät mit klaren Flüssigkeiten (CLD) oder einer Diät mit geringen Rückständen (LRD) zugeteilt, was jedem randomisierten Fall von einem Ernährungsberater im Krankenhaus erklärt wurde. In allen drei Gruppen wurde die angebotene Diät zum Frühstück und Mittagessen gegeben, Flüssigkeit wurde nur zum Abendessen gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon, +961
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- sich einer Koloskopie zum CRC-Screening unterziehen
- mit unspezifischen Magen-Darm-Symptomen
Ausschlusskriterien:
- ambulanter Status;
- schwerwiegende Erkrankungen wie schwere Herz-, Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankungen;
- Schlaganfall oder Demenz;
- schwere psychiatrische Erkrankung;
- bekannte Allergie gegen PEG;
- frühere Kolonresektion;
- unvollständige Koloskopieuntersuchung (Versagen der zökalen Intubation);
- funktionelle Verstopfung, definiert durch die diagnostischen Kriterien von Rom III.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Regelmäßige Ernährung
keine diätetische Einschränkung
|
Die Patienten erhalten jederzeit und in beliebiger Menge jede gewünschte Nahrungsart
Die Koloskopie wird unter bewusster Sedierung mit intravenösem Midazolam und nach Bedarf titriertem Pethidin durchgeführt
|
|
Placebo-Komparator: Klare Flüssigkeitsdiät
kein festes Material
|
Die Koloskopie wird unter bewusster Sedierung mit intravenösem Midazolam und nach Bedarf titriertem Pethidin durchgeführt
Patienten werden versorgt
|
|
Experimental: Diät mit geringen Rückständen
leicht verdauliche Kost
|
Die Koloskopie wird unter bewusster Sedierung mit intravenösem Midazolam und nach Bedarf titriertem Pethidin durchgeführt
Die Low-Residue-Diät ist die gleiche wie die Soft-Diät mit der zusätzlichen Begrenzung der Milch auf ein halbes Liter. Es bietet leicht verdauliche Lebensmittel. Es wird oft als Übergangsdiät von Flüssigkeiten zur allgemeinen Ernährung verwendet. Unverdauliche Ballaststoffe werden durch die Verwendung von zart gekochtem Gemüse und reifen, konservierten oder gekochten Früchten, von denen die zähen Schalen und Samen entfernt wurden, reduziert. Es wird zartes Fleisch oder im Kochprozess zart gemachtes Fleisch verwendet, wodurch die Menge an Bindegewebe reduziert wird. Angemessenheit: Wenn Sie die empfohlenen Richtlinien befolgen, ist die Ernährung gemäß der empfohlenen Tagesdosis angemessen. Hinweis: Für Patienten mit Zahnersatz kann diese Diät modifiziert werden, indem ganzes Fleisch durch Hackfleisch ersetzt und jegliches rohes Gemüse ausgeschlossen wird. Persönliche Toleranzen bestimmen die Lebensmittelauswahl; Vermeiden Sie vor der Aufnahme Nahrungsmittel, die Magen-Darm-Beschwerden verursachen, auch wenn diese Nahrungsmittel möglicherweise auf der Liste „enthaltene Nahrungsmittel“ stehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmvorbereitungsqualität: Ottawa Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach dem Eingriff
|
Die Qualität der Darmvorbereitung wird anhand der Ottawa-Darmvorbereitungsskala beurteilt. Die Skala bewertet drei Komponenten des Dickdarms: (1) den Rectosigmoid-Kolon, (2) den mittleren Dickdarm und (3) den rechten Dickdarm. Für jeden Abschnitt des Dickdarms wird eine maximale Punktzahl von 4 verwendet. Eine Note 0 wird vergeben, wenn die Darmvorbereitung ausgezeichnet ist, eine Note 1 wird vergeben, wenn die Darmvorbereitung gut ist, eine Note 2 wird vergeben, wenn die Darmvorbereitung mittelmäßig ist, eine Note 3 wird vergeben, wenn die Darmvorbereitung gut ist schlecht, eine Note von 4 wird vergeben, wenn die Darmvorbereitung unzureichend ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller 3 Punktzahlen. Die Skala reicht von 0 (perfekt) bis 14 (ein völlig unvorbereiteter Doppelpunkt). |
innerhalb von 15 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
beste bequeme diätetische Regime
Zeitfenster: vor dem Verfahren
|
Finden Sie heraus, welches Ernährungsschema für die Vorbereitung vor der Koloskopie am besten geeignet ist und anhand eines Fragebogens bewertet wird, um die Erfahrung des Patienten mit dem Darmvorbereitungsmodell zu bewerten.
Der Fragebogen fragt nach Compliance (gut oder schlecht), Akzeptanz (ja oder nein) und Bereitschaft zur Wiederholung der Vorbereitung (ja oder nein)
|
vor dem Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10218 (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .