Ruokavalion valinta esikolonoskopia: selkeän, vähärasvaisen ja säännöllisen ruokavalion vertailu
Ruokavalion valinta esikolonoskopia: kaikki erot kirkkaan, vähärasvaisen ja säännöllisen ruokavalion välillä suolen valmistelun laadussa, toleranssissa, hyväksymisessä ja noudattamisessa
Kolonoskopiaa on käytetty iät ja iät paksusuolen limakalvon arviointityökaluna paksusuolen syövän seulonnassa ja varhaisessa havaitsemisessa. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että huono suolen valmistelu vähentää polyyppien havaitsemista, jotka voivat olla syöpää aiheuttavia. Polyetyleeniglykolista (PEG) on tullut yleisimmin käytetty aine paksusuolen puhdistukseen, koska se ei aiheuta nesteen vaihtoa limakalvon läpi ja siten rajoittaa neste- ja elektrolyyttihäiriöitä.
Vain muutamat tutkimukset ovat arvioineet eri ruokavaliotyyppien vaikutuksia suoliston valmisteluun kontrolloiduissa olosuhteissa. Parhaan kolonoskopiaa edeltävän ruokavalion löytämiseksi tehtiin useita tutkimuksia, eikä yhtä selkeää tutkimusta, jossa olisi verrattu kaikkia kolmea ruokavaliota yhdessä, tehty. Näyttöä RD:n (säännöllisen ruokavalion) tehokkuudesta suolen valmistelussa ei siis ole, mikä sai meidät kyseenalaistamaan, onko järkevää suositella RD-hoitoa 24 tunnin ajaksi ennen kolonoskopiaa osana PEG-pohjaista suolen valmistelua. terveet sairaalahoidot.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista Makassedin yleissairaalassa ja potilaita lokakuusta 2018 helmikuuhun 2019. Potilaiden haastatteluilla saadaan 90 vakaan aikuispotilaan tiedot.
Tutkimuksessa kaikki aikuiset (18–80-vuotiaat), joille tehdään paksusuolensyövän (CRC) kolonoskopia Makassedin yleissairaalassa ja joilla on epäspesifisiä maha-suolikanavan oireita, otetaan mukaan tutkimukseen. Endoskopiaa saavaa potilasta pyydetään vastaamaan useisiin kysymyksiin toimenpidepäivänä. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: Tavallinen ruokavalio (RD), Clear Fluid (CF) ja Low Residue Diet (LRD). Ensisijainen tulos muodostuu suolen valmistelun laadusta ja paksusuolen puhdistuksen tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Makassedin yleissairaalassa (MGH), joka sisältää kaikki potilaat, jotka saavat kolonoskopiaa eri indikaatioiden vuoksi. Kaikki potilaat saavat pienitilavuuksisia 2 litran alfatappia jaettua valmistetta annettuna 8 tunnin välein 1 kuppi 30 minuuttia ja 1 litra puhdasta vettä jokaisen litran jälkeen ja 10 mg bisakodyyliä edellisenä iltana.
Tutkimuksessa kaikki aikuiset sairaalapotilaat (18–80-vuotiaat), joille tehdään kolonoskopia CRC-seulontaan MGH:ssa tai joilla on epäspesifisiä maha-suolikanavan oireita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: avohoito; vakavat lääketieteelliset tilat, kuten vakava sydän-, munuais-, maksa- tai aineenvaihduntasairaus; aivohalvaus tai dementia; vakava psykiatrinen sairaus; tunnettu allergia polyetyleeniglykolille (PEG); edellinen paksusuolen resektio; epätäydellinen kolonoskopiatutkimus (umpisuolen intubaation epäonnistuminen); tai Rooma III -diagnostisten kriteerien määrittelemä toiminnallinen ummetus.
Ennen toimenpidettä kerättiin potilastietoja, jotka sisälsivät iän, sukupuolen, painon, pituuden, painoindeksin (BMI), kolonoskopian indikaatiot ja aiemman leikkauksen ja kolonoskopian historian sekä suoliston tiheyden. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ennen kolonoskopiaa valmistuskokemuksestaan (PEG-liuoksen nauttimisen alkamis- ja päättymisaika; nautitun PEG-liuoksen määrä; kaikki siihen liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus ja muut ja halukkuus toistaa sama valmistelu tulevaisuudessa) endoskooppisairaanhoitajan avulla, joka sokeutuu ruokavalion satunnaistukselle.
Osallistujat luokiteltiin alaryhmiin vaatimustenmukaisuuden suhteen; hyvä mukautuvuus määriteltiin alle 25 %:ksi jäljellä olevasta PEG-liuoksesta, ja huonoksi mukautukseksi määriteltiin 25 % tai enemmän jäljellä olevasta PEG-liuoksesta. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko syömään säännöllistä ruokavaliota (RD), kirkkaan nesteen ruokavaliota (CLD) tai vähäjäännöstä ruokavaliota (LRD), jonka sairaalan ravitsemusterapeutti selitti kullekin satunnaistetulle tapaukselle. Kaikissa kolmessa ryhmässä tarjottu ruokavalio annettiin aamiaisella ja lounaalla, ja nesteet annettiin vain päivällisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, +961
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat sairaalapotilaat
- jolle tehdään kolonoskopia CRC-seulontaa varten
- joilla on epäspesifisiä maha-suolikanavan oireita
Poissulkemiskriteerit:
- avohoidon tila;
- vakavat sairaudet, kuten vakava sydän-, munuais-, maksa- tai aineenvaihduntasairaus;
- aivohalvaus tai dementia;
- vakava psykiatrinen sairaus;
- tunnettu allergia PEG:lle;
- edellinen paksusuolen resektio;
- epätäydellinen kolonoskopiatutkimus (umpisuolen intubaation epäonnistuminen);
- Rooma III -diagnostisten kriteerien määrittelemä toiminnallinen ummetus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säännöllinen ruokavalio
ei ruokavaliorajoituksia
|
Potilaille tarjotaan minkä tahansa tyyppistä ensisijaista ruokaa milloin tahansa ja missä tahansa määrin
Kolonoskopia suoritetaan tietoisessa sedaatiossa suonensisäisellä midatsolaamia ja petidiiniä titrataan tarpeen mukaan
|
|
Placebo Comparator: Kirkas nestemäinen ruokavalio
ei kiinteää materiaalia
|
Kolonoskopia suoritetaan tietoisessa sedaatiossa suonensisäisellä midatsolaamia ja petidiiniä titrataan tarpeen mukaan
Potilaille tarjotaan
|
|
Kokeellinen: Vähäjäämäinen ruokavalio
helposti sulavaa ruokaa
|
Kolonoskopia suoritetaan tietoisessa sedaatiossa suonensisäisellä midatsolaamia ja petidiiniä titrataan tarpeen mukaan
Low Residue -ruokavalio on sama kuin pehmeä ruokavalio, johon on lisätty maidon rajoitus yhteen tuoppiin. Se tarjoaa helposti sulavia ruokia. Sitä käytetään usein siirtymäruokavaliona nestemäisestä yleisruokavalioon. Sulamatonta kuitua vähennetään käyttämällä pehmeitä keitettyjä vihanneksia ja kypsiä, purkitettuja tai keitettyjä hedelmiä, joista on poistettu sitkeät kuoret ja siemenet. Käytetään mureaa tai kypsennyksessä murennettua lihaa, mikä vähentää sidekudoksen määrää. Riittävyys: Noudattamalla suositeltuja ohjeita, ruokavalio on riittävä suositellun päiväannostuksen mukaisesti. Huomautus: Potilaille, joilla on hammasproteesi, tätä ruokavaliota voidaan muuttaa korvaamalla koko liha jauhetulla lihalla ja sulkemalla pois kaikki raa'at vihannekset. Henkilökohtaiset toleranssit määräävät ruokavalinnat; Vältä elintarvikkeita, jotka aiheuttavat GI-häiriöitä (gastrointestinaalisia) ongelmia ennen sisäänpääsyä, vaikka kyseinen ruoka saattaa olla "elintarvikkeiden mukana" -luettelossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen valmistelun laatu: Ottawan suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Suolen valmistelun laatu arvioidaan Ottawan suolen valmisteluasteikolla. Asteikko arvioi paksusuolen kolmea osaa: (1) peräsuolen paksusuolen, (2) paksusuolen keskiosan ja (3) oikean paksusuolen. Suurin pistemäärä on 4 jokaisessa paksusuolen osassa. Arvosanaksi annetaan 0, jos suolen valmistelu on erinomaista, 1 arvosana, jos suolen valmistelu on hyvä, 2 arvosana, jos suolen valmistelu on kohtuullinen, arvo 3 annetaan, jos suolen valmistelu on huono, arvosanaksi annetaan 4, jos suolen valmistelu on riittämätöntä. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kolme pistettä. Asteikko on välillä 0 (täydellinen) - 14 (täysin valmistelematon kaksoispiste). |
15 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras kätevä ruokavalio
Aikaikkuna: ennen menettelyä
|
Selvitä paras sopiva ravinto-ohjelma kolonoskopiaa edeltävään valmisteluun, joka on arvioitu kyselylomakkeella, jolla arvioidaan potilaan kokemuksia suolen valmistelumallista.
Kyselylomakkeessa kysytään vaatimustenmukaisuudesta (hyvä tai huono), hyväksyntä (kyllä tai ei) ja halukkuus toistaa valmistelu (kyllä tai ei)
|
ennen menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10218 (Muu tunniste: CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .