Выбор диеты перед колоноскопией: сравнение чистой диеты, диеты с низким содержанием остатков и обычной диеты
Выбор диеты перед колоноскопией: любая разница между прозрачной диетой, диетой с низким содержанием шлаков и обычной диетой в отношении качества подготовки кишечника, переносимости, приемлемости и соблюдения
Колоноскопия веками использовалась в качестве инструмента оценки слизистой оболочки толстой кишки для скрининга и раннего выявления рака толстой кишки. В нескольких исследованиях сообщалось, что плохая подготовка кишечника снижает вероятность обнаружения полипов, которые потенциально могут быть злокачественными. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) стал наиболее часто используемым средством для очищения толстой кишки, поскольку он не вызывает обмена жидкости через слизистую оболочку и тем самым ограничивает водно-электролитные нарушения.
Только несколько исследований оценивали влияние различных типов диеты на подготовку кишечника в контролируемых условиях. Были проведены различные исследования, чтобы найти лучшую диету перед колоноскопией, но не было проведено ни одного четкого исследования, сравнивающего все 3 диетических режима вместе. Таким образом, отсутствуют доказательства эффективности РД (регулярной диеты) при подготовке кишечника, что привело нас к вопросу о том, разумно ли рекомендовать РД за 24 часа до колоноскопии как часть подготовки кишечника на основе ПЭГ у здоровые стационарные пациенты.
Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование в больнице общего профиля Макассед и включить пациентов с октября 2018 года по февраль 2019 года. Данные о 90 стабильных взрослых пациентах будут получены путем опроса пациентов.
В исследовании кандидатами на включение в исследование будут все взрослые стационарные пациенты (в возрасте от 18 до 80 лет), проходящие колоноскопию для скрининга колоректального рака (КРР) в больнице общего профиля Макасед с неспецифическими желудочно-кишечными симптомами. Пациенту, которому предстоит эндоскопия, будет предложено ответить на несколько вопросов в день процедуры. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: обычная диета (RD), прозрачная жидкость (CF) и диета с низким содержанием шлаков (LRD). Первичный результат будет состоять из качества подготовки кишечника и эффективности очищения толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в больнице общего профиля Макассед (MGH), включая всех госпитализированных пациентов, прошедших колоноскопию по различным показаниям. Все пациенты будут получать 2 л сплит-препаратов с альфа-колышками малого объема с интервалом в 8 часов из расчета 1 чашка каждые 30 минут с добавлением 1 л чистой воды после каждого литра с добавлением 10 мг бисакодила накануне вечером.
В исследовании кандидатами на включение в исследование будут все взрослые стационарные пациенты (в возрасте от 18 до 80 лет), проходящие колоноскопию для скрининга CRC в MGH или с неспецифическими желудочно-кишечными симптомами. Критерии исключения будут следующими: амбулаторный статус; серьезные медицинские состояния, такие как тяжелые сердечные, почечные, печеночные или метаболические заболевания; инсульт или слабоумие; серьезное психическое заболевание; известная аллергия на полиэтиленгликоль (ПЭГ); предыдущая резекция толстой кишки; неполное колоноскопическое исследование (неудачная интубация слепой кишки); или функциональный запор, определяемый диагностическими критериями Рима III.
Перед процедурой была собрана информация о пациенте, которая включала возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), показания для колоноскопии и историю предыдущих операций и колоноскопии, а также частоту опорожнения кишечника. Перед колоноскопией пациенты заполняют анкету, касающуюся их опыта подготовки (время начала и окончания приема раствора ПЭГ, количество проглоченного раствора ПЭГ, любые сопутствующие побочные эффекты, включая боль в животе, тошноту, рвоту, головную боль, головокружение и другие). ; и готовность повторить ту же подготовку в будущем) с помощью медсестры-эндоскописта, которая не будет осведомлена о рандомизации диеты.
Участники были разделены на подгруппы в отношении соблюдения; хорошее соответствие определялось как менее 25% оставшегося раствора ПЭГ, а плохое соответствие определялось как 25% или более оставшегося раствора ПЭГ. Субъекты были случайным образом распределены либо на обычную диету (RD), либо на диету с чистой жидкостью (CLD), либо на диету с низким содержанием остатка (LRD), что объяснялось в каждом рандомизированном случае диетологом в больнице. Во всех трех группах предложенная диета давалась на завтрак и обед, а жидкости давали только на ужин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, +961
- Makassed General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стационарные пациенты от 18 до 75 лет
- прохождение колоноскопии для скрининга CRC
- с неспецифическими желудочно-кишечными симптомами
Критерий исключения:
- амбулаторный статус;
- серьезные медицинские состояния, такие как тяжелые сердечные, почечные, печеночные или метаболические заболевания;
- инсульт или слабоумие;
- серьезное психическое заболевание;
- известная аллергия на ПЭГ;
- предшествующая резекция толстой кишки;
- неполное колоноскопическое исследование (неудачная интубация слепой кишки);
- функциональные запоры, определяемые диагностическими критериями Рима III.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулярная диета
без диетических ограничений
|
Пациенты будут обеспечены любым предпочтительным типом питания в любое время в любом количестве.
Колоноскопия будет проводиться под седацией в сознании с внутривенным введением мидазолама и петидина, титрованного по мере необходимости.
|
|
Плацебо Компаратор: Диета с чистой жидкостью
нет твердого материала
|
Колоноскопия будет проводиться под седацией в сознании с внутривенным введением мидазолама и петидина, титрованного по мере необходимости.
Пациенты будут обеспечены
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием остатков
легко усваиваемая пища
|
Колоноскопия будет проводиться под седацией в сознании с внутривенным введением мидазолама и петидина, титрованного по мере необходимости.
Диета с низким содержанием остатков аналогична мягкой диете с дополнительным ограничением молока до одной пинты. Он обеспечивает продукты, которые легко усваиваются. Его часто используют как переходную диету от жидкостей к общему рациону. Количество неперевариваемой клетчатки уменьшается за счет использования нежных вареных овощей и спелых, консервированных или вареных фруктов, с которых удалена жесткая кожица и семена. Используется нежное мясо или мясо, размягченное в процессе приготовления, что уменьшает количество соединительной ткани. Адекватность: если следовать рекомендуемым рекомендациям, диета будет соответствовать рекомендуемой суточной норме. Примечание. Для пациентов с зубными протезами эту диету можно изменить, заменив цельное мясо мясным фаршем и исключив все сырые овощи. Личная переносимость определяет выбор продуктов питания; перед госпитализацией избегайте продуктов, вызывающих расстройство желудочно-кишечного тракта, даже если эти продукты входят в список «включенных продуктов». |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество подготовки кишечника: Оттавская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: в течение 15 минут после процедуры
|
Качество подготовки кишечника будет оцениваться по Оттавской шкале подготовки кишечника. Шкала оценивает три компонента толстой кишки: (1) ректосигмовидную кишку, (2) среднюю часть толстой кишки и (3) правую часть толстой кишки. Максимальный балл 4 используется для каждого отдела толстой кишки. 0 баллов присваивается, если подготовка кишечника выполнена отлично, 1 балл присваивается при хорошей подготовке кишечника, 2 балла присваивается при удовлетворительной подготовке кишечника, 3 балла присваивается при хорошей подготовке кишечника. плохой, 4 балла присваивается, если подготовка кишечника неадекватна. Общий балл рассчитывается путем сложения всех 3 баллов. Шкала имеет диапазон от 0 (идеальный) до 14 (полностью неподготовленный кишечник). |
в течение 15 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучший удобный режим питания
Временное ограничение: перед процедурой
|
Узнайте лучший удобный режим питания для подготовки к колоноскопии, оцененный с помощью анкеты, чтобы оценить опыт пациента с моделью подготовки кишечника.
В анкете задаются вопросы о соответствии (хорошее или плохое), принятии (да или нет) и желании повторить подготовку (да или нет).
|
перед процедурой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10218 (Другой идентификатор: CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .