Selección de la dieta antes de la colonoscopia: comparación entre una dieta clara, baja en residuos y regular
Selección de la dieta antes de la colonoscopia: cualquier diferencia entre una dieta clara, baja en residuos y normal en la calidad, tolerancia, aceptación y cumplimiento de la preparación intestinal
La colonoscopia se ha utilizado durante siglos como una herramienta de evaluación de la mucosa del colon para el cribado y la detección precoz del cáncer de colon. Varios estudios han informado que la preparación intestinal deficiente reduce la detección de pólipos que pueden tener el potencial de ser cancerosos. El polietilenglicol (PEG) se ha convertido en el agente más utilizado para la limpieza del colon porque no provoca el intercambio de líquidos a través de la membrana mucosa y, por lo tanto, limita las alteraciones de líquidos y electrolitos.
Solo unos pocos estudios han evaluado los efectos de diferentes tipos de dieta en la preparación intestinal bajo circunstancias controladas. Se realizaron varios estudios para encontrar la mejor dieta previa a la colonoscopia y no se llevó a cabo ningún estudio claro que comparara los 3 regímenes dietéticos juntos. Por lo tanto, falta evidencia de la eficacia de una RD (dieta regular) en la preparación intestinal, lo que nos llevó a cuestionar si es razonable recomendar una RD durante 24 horas antes de la colonoscopia como parte de una preparación intestinal basada en PEG en pacientes hospitalizados sanos.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado en el Hospital General de Makassed e incluir pacientes desde octubre de 2018 hasta febrero de 2019. Los datos de 90 pacientes adultos estables se obtendrán a través de entrevistas a pacientes.
En el ensayo, todos los pacientes adultos hospitalizados (entre 18 y 80 años) que se sometan a colonoscopia para detección de cáncer colorrectal (CCR) en el Hospital General de Makassed con síntomas gastrointestinales inespecíficos serán candidatos para su inclusión en el estudio. Se le pedirá al paciente que reciba una endoscopia que responda varias preguntas el día del procedimiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos: Dieta Regular (RD), Líquidos Claros (CF) y Dieta Baja en Residuos (LRD). El resultado primario consistirá en la calidad de la preparación intestinal y la eficacia de la limpieza del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Hospital General de Makassed (MGH), incluidos todos los pacientes ingresados que reciben colonoscopia para las diferentes indicaciones. Todos los pacientes recibirán preparaciones divididas de clavija alfa de 2L de bajo volumen administradas con 8 horas de diferencia a razón de 1 taza cada 30 minutos con la adición de 1 L de agua pura después de cada litro con la adición de 10 mg de bisacodilo la noche anterior.
En el ensayo, todos los pacientes adultos hospitalizados (rango, 18 a 80 años) que se sometan a una colonoscopia para la detección de CCR en MGH o con síntomas gastrointestinales inespecíficos serán candidatos para su inclusión en el estudio. Los criterios de exclusión serán los siguientes: condición de paciente ambulatorio; afecciones médicas graves, como enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o metabólicas graves; accidente cerebrovascular o demencia; enfermedad psiquiátrica mayor; alergia conocida al polietilenglicol (PEG); una resección previa de colon; examen de colonoscopia incompleto (falla de la intubación cecal); o estreñimiento funcional definido por los criterios diagnósticos de Roma III.
Se recopiló información del paciente antes del procedimiento, que incluía edad, sexo, peso, altura, índice de masa corporal (IMC), indicaciones para colonoscopia e historial de operaciones y colonoscopias previas, así como la frecuencia intestinal. Los pacientes completarán un cuestionario antes de la colonoscopia con respecto a su experiencia de preparación (la hora de inicio y finalización de la ingestión de la solución de PEG; la cantidad de solución de PEG ingerida; cualquier efecto adverso asociado, incluido dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos y otros). ; y voluntad de repetir la misma preparación en el futuro) con la ayuda de una enfermera de endoscopia que no conocerá la aleatorización dietética.
Los participantes se clasificaron en subgrupos con respecto al cumplimiento; el buen cumplimiento se definió como menos del 25 % de la solución de PEG restante, y el mal cumplimiento se definió como el 25 % o más de la solución de PEG restante. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a comer una dieta regular (RD), una dieta de líquidos claros (CLD) o una dieta baja en residuos (LRD) explicada a cada caso aleatorizado por el dietista del hospital. En los tres grupos, la dieta ofrecida se administró en el desayuno y el almuerzo y los líquidos solo se administraron en la cena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, +961
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados de 18 a 75 años
- someterse a una colonoscopia para la detección de CRC
- con síntomas gastrointestinales inespecíficos
Criterio de exclusión:
- estado de paciente ambulatorio;
- afecciones médicas graves, como enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o metabólicas graves;
- accidente cerebrovascular o demencia;
- enfermedad psiquiátrica mayor;
- alergia conocida a PEG;
- resección previa de colon;
- examen de colonoscopia incompleto (falla de la intubación cecal);
- estreñimiento funcional definido por los criterios diagnósticos de Roma III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta regular
sin restricción dietética
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Los pacientes recibirán cualquier tipo de alimento preferido en cualquier momento y en cualquier cantidad.
La colonoscopia se realizará bajo sedación consciente con midazolam y petidina intravenosos titulados según sea necesario.
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Comparador de placebos: Dieta de liquidos claros
sin material sólido
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La colonoscopia se realizará bajo sedación consciente con midazolam y petidina intravenosos titulados según sea necesario.
Se proporcionará a los pacientes
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Experimental: Dieta baja en residuos
comida facil de digerir
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La colonoscopia se realizará bajo sedación consciente con midazolam y petidina intravenosos titulados según sea necesario.
La Dieta Baja en Residuos es la misma que la dieta blanda con la limitación añadida de leche a una pinta. Proporciona alimentos que son fácilmente digeribles. A menudo se utiliza como dieta de transición de líquidos a la dieta general. La fibra no digerible se reduce usando verduras tiernas cocidas y frutas maduras, enlatadas o cocidas a las que se les ha quitado la piel dura y las semillas. Se utiliza carne tierna o carne tierna en el proceso de cocción, reduciendo así la cantidad de tejido conectivo. Adecuación: Siguiendo las pautas recomendadas, la dieta será adecuada según la Cantidad Diaria Recomendada. Nota: Para pacientes con dentaduras postizas, esta dieta puede modificarse mediante la sustitución de carne molida por carne entera y excluyendo todas las verduras crudas. Las tolerancias personales determinan la elección de alimentos; evite los alimentos que causen molestias GI (gastrointestinales) antes de la admisión, aunque ese alimento pueda estar en la lista de "alimentos incluidos". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de la preparación intestinal: escala de preparación intestinal de Ottawa
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores al procedimiento
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La calidad de la preparación intestinal se evaluará mediante la escala de preparación intestinal de Ottawa. La escala evalúa tres componentes del intestino grueso: (1) el colon rectosigmoideo, (2) el colon medio y (3) el colon derecho. Se utiliza una puntuación máxima de 4 para cada sección del intestino grueso. Se da una puntuación de 0 si la preparación intestinal es excelente, se da una puntuación de 1 si la preparación intestinal es buena, se da una puntuación de 2 si la preparación intestinal es regular, se da una puntuación de 3 si la preparación intestinal es buena. deficiente, se otorga una puntuación de 4 si la preparación intestinal es inadecuada. La puntuación total se calcula sumando las 3 puntuaciones. La escala tiene un rango de 0 (perfecto) a 14 (un colon completamente desprevenido). |
dentro de los 15 minutos posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejor régimen dietético conveniente
Periodo de tiempo: antes del procedimiento
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Descubra el régimen dietético más conveniente para la preparación precolonoscopia evaluado a través de un cuestionario para evaluar la experiencia del paciente con el modelo de preparación intestinal.
El cuestionario pregunta sobre el cumplimiento (bueno o deficiente), la aceptación (sí o no) y la voluntad de repetir la preparación (sí o no)
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antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10218 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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