Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór diety przed kolonoskopią: porównanie między czystą, niskoresztkową i regularną dietą

26 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Ghassan Hemadeh, Makassed General Hospital

Wybór diety przed kolonoskopią: jakakolwiek różnica między czystą, niskoresztkową i regularną dietą a jakością przygotowania jelita, tolerancją, akceptacją i przestrzeganiem

Kolonoskopia była stosowana od wieków jako narzędzie oceny błony śluzowej okrężnicy w badaniach przesiewowych i wczesnym wykrywaniu raka okrężnicy. W kilku badaniach wykazano, że złe przygotowanie jelita zmniejsza wykrywanie polipów, które mogą mieć potencjał nowotworowy. Glikol polietylenowy (PEG) stał się najczęściej stosowanym środkiem do oczyszczania okrężnicy, ponieważ nie powoduje wymiany płynów przez błonę śluzową, a tym samym ogranicza zaburzenia wodno-elektrolitowe.

Tylko kilka badań oceniało wpływ różnych rodzajów diety na przygotowanie jelita w kontrolowanych warunkach. Przeprowadzono różne badania, aby znaleźć najlepszą dietę przed kolonoskopią, ale nie przeprowadzono żadnego wyraźnego badania porównującego wszystkie 3 schematy żywieniowe razem. Tak więc brak jest dowodów na skuteczność RD (regularnej diety) w przygotowaniu jelita, co skłoniło nas do zastanowienia się, czy rozsądne jest zalecanie RD na 24 godziny przed kolonoskopią jako części przygotowania jelita na bazie PEG w zdrowych pacjentów hospitalizowanych.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w Makassed General Hospital i objęcie nim pacjentów od października 2018 r. do lutego 2019 r. Dane 90 stabilnych dorosłych pacjentów zostaną uzyskane w drodze wywiadów z pacjentami.

W badaniu wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani (w wieku od 18 do 80 lat) poddawani kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego (CRC) w Makassed General Hospital z niespecyficznymi objawami żołądkowo-jelitowymi będą kandydatami do włączenia do badania. Pacjent poddawany endoskopii zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na wiele pytań w dniu zabiegu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: dieta regularna (RD), dieta klarowna (CF) i dieta niskoresztkowa (LRD). Podstawowym wynikiem będzie jakość przygotowania jelita i skuteczność oczyszczania jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Makassed General Hospital (MGH) i obejmie wszystkich przyjętych pacjentów poddawanych kolonoskopii z różnych wskazań. Wszyscy pacjenci otrzymają preparaty typu split alpha peg o małej objętości 2 l podawane w odstępie 8 godzin w tempie 1 filiżanki co 30 minut z dodatkiem 1 l czystej wody na każdy litr z dodatkiem 10 mg bisakodylu poprzedniej nocy.

W badaniu wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani (w wieku od 18 do 80 lat) poddawani kolonoskopii w celu badania przesiewowego CRC w MGH lub z niespecyficznymi objawami żołądkowo-jelitowymi będą kandydatami do włączenia do badania. Kryteria wykluczenia będą następujące: stan ambulatoryjny; poważne schorzenia, takie jak ciężka choroba serca, nerek, wątroby lub choroba metaboliczna; udar lub demencja; poważna choroba psychiczna; znana alergia na glikol polietylenowy (PEG); poprzednia resekcja okrężnicy; niekompletne badanie kolonoskopowe (niepowodzenie intubacji jelita ślepego); lub czynnościowe zaparcia określone przez rzymskie III kryteria diagnostyczne.

Przed zabiegiem zebrano informacje o pacjencie, które obejmowały wiek, płeć, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), wskazania do kolonoskopii oraz historię przebytej operacji i kolonoskopii, a także częstość wypróżnień. Przed kolonoskopią pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń związanych z przygotowaniem (czas rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania roztworu PEG; ilość przyjętego roztworu PEG; wszelkie związane z tym działania niepożądane, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy i inne) ; i chęć powtórzenia tego samego przygotowania w przyszłości) z pomocą pielęgniarki endoskopowej, która nie będzie świadoma randomizacji diety.

Uczestnicy zostali podzieleni na podgrupy pod względem zgodności; dobrą zgodność zdefiniowano jako mniej niż 25% pozostałego roztworu PEG, a słabą zgodność zdefiniowano jako 25% lub więcej pozostałego roztworu PEG. Osoby badane zostały losowo przydzielone do jednej z grup: dieta regularna (RD), dieta klarownych płynów (CLD) lub dieta niskoresztkowa (LRD), wyjaśniona w każdym losowym przypadku przez dietetyka szpitalnego. We wszystkich trzech grupach proponowana dieta była podawana w porze śniadania i obiadu, a płyny podawane były tylko w porze kolacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, +961
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 75 lat
  • poddawanych kolonoskopii w celu przesiewowego badania CRC
  • z niespecyficznymi objawami żołądkowo-jelitowymi

Kryteria wyłączenia:

  • status ambulatoryjny;
  • poważne schorzenia, takie jak ciężka choroba serca, nerek, wątroby lub choroba metaboliczna;
  • udar lub demencja;
  • poważna choroba psychiczna;
  • znana alergia na PEG;
  • poprzednia resekcja okrężnicy;
  • niekompletne badanie kolonoskopowe (niepowodzenie intubacji jelita ślepego);
  • zaparcia czynnościowe określone przez rzymskie III kryteria diagnostyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regularna dieta
brak ograniczeń dietetycznych
Inny: Regularna dieta
Pacjenci otrzymają dowolny rodzaj preferowanego pożywienia o każdej porze iw dowolnej ilości
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona pod świadomą sedacją z dożylnym podaniem midazolamu i petydyny w miarę potrzeb
Komparator placebo: Dieta klarownych płynów
żaden solidny materiał
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona pod świadomą sedacją z dożylnym podaniem midazolamu i petydyny w miarę potrzeb
Inny: Dieta klarownych płynów

Pacjenci zostaną zaopatrzeni

  • Zwykła woda
  • Soki owocowe bez miąższu, takie jak sok winogronowy, filtrowany sok jabłkowy i sok żurawinowy
  • Rosół zupy (bulion lub bulion)
  • Jasne napoje gazowane, takie jak piwo imbirowe i Sprite
  • Żelatyna (Jell-O)
  • Herbata lub kawa bez dodatku śmietanki i mleka
  • Napoje dla sportowców, które nie mają koloru
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości pozostałości
lekkostrawne jedzenie
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona pod świadomą sedacją z dożylnym podaniem midazolamu i petydyny w miarę potrzeb
Inny: Dieta o niskiej zawartości pozostałości

Dieta o niskiej zawartości pozostałości jest taka sama jak dieta miękka z dodatkowym ograniczeniem mleka do jednego litra. Dostarcza pokarmy łatwostrawne. Jest często stosowana jako dieta przejściowa z diety płynnej na dietę ogólną. Niestrawny błonnik jest redukowany poprzez stosowanie delikatnych gotowanych warzyw i dojrzałych, konserwowanych lub gotowanych owoców, z których usunięto twardą skórkę i nasiona. Stosuje się delikatne mięso lub mięso zmiękczone w procesie gotowania, zmniejszając w ten sposób ilość tkanki łącznej.

Adekwatność: Przestrzegając zalecanych wytycznych, dieta będzie odpowiednia zgodnie z zalecanym dziennym spożyciem.

Uwaga: W przypadku pacjentów z protezami zębowymi można zmodyfikować tę dietę, zastępując całe mięso mielone i wykluczając wszystkie surowe warzywa. Osobiste tolerancje determinują wybory żywieniowe; unikaj pokarmów, które powodują problemy żołądkowo-jelitowe przed przyjęciem, nawet jeśli żywność ta może znajdować się na liście „pokarmów uwzględnionych”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość przygotowania jelita: skala przygotowania jelita z Ottawy
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po zabiegu

Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona za pomocą skali przygotowania jelita Ottawy. Skala ocenia trzy komponenty jelita grubego: (1) okrężnicę odbytniczo-esiczą, (2) okrężnicę środkową i (3) okrężnicę prawą.

Dla każdego odcinka jelita grubego stosuje się maksymalny wynik 4. 0 przyznaje się, jeśli przygotowanie jelita jest doskonałe, 1 punkt, jeśli przygotowanie jelita jest dobre, 2 punkty, jeśli przygotowanie jelita jest zadowalające, 3 punkty, jeśli przygotowanie jelita jest słabe, przyznaje się ocenę 4, jeśli przygotowanie jelita jest nieodpowiednie. Całkowity wynik oblicza się, dodając wszystkie 3 wyniki. Skala ma zakres od 0 (idealny) do 14 (całkowicie nieprzygotowany okrężnica).
w ciągu 15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepszy dogodny schemat diety
Ramy czasowe: przed procedurą
Znajdź najdogodniejszy schemat diety przygotowujący do kolonoskopii, oceniany za pomocą kwestionariusza, aby ocenić doświadczenia pacjenta z modelem przygotowania jelita. Kwestionariusz pyta o zgodność (dobra lub zła), akceptację (tak lub nie) oraz chęć powtórzenia przygotowania (tak lub nie)
przed procedurą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10218 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regularna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj