Seleção de dieta pré-colonoscopia: comparação entre dieta clara, com baixo teor de resíduos e dieta regular
Seleção de dieta pré-colonoscopia: qualquer diferença entre dieta clara, com baixo teor de resíduos e dieta regular na qualidade da preparação intestinal, tolerância, aceitação e conformidade
A colonoscopia tem sido usada há séculos como uma ferramenta de avaliação da mucosa colônica para triagem e detecção precoce do câncer colônico. Vários estudos relataram que a má preparação intestinal reduz a detecção de pólipos que podem ter o potencial de ser cancerígenos. O polietilenoglicol (PEG) tornou-se o agente mais comumente usado para a limpeza do cólon porque não causa troca de fluidos através da membrana mucosa e, portanto, limita os distúrbios de fluidos e eletrólitos.
Apenas alguns estudos avaliaram os efeitos de diferentes tipos de dieta na preparação intestinal sob circunstâncias controladas. Vários estudos foram feitos para encontrar a melhor dieta pré-colonoscopia, sem nenhum estudo claro comparando todos os 3 regimes dietéticos juntos. Portanto, faltam evidências da eficácia de uma DR (dieta regular) na preparação intestinal, o que nos levou a questionar se é razoável recomendar uma DR por 24 horas antes da colonoscopia como parte de uma preparação intestinal baseada em PEG em internados saudáveis.
Os investigadores estão propondo realizar um ensaio clínico randomizado no Makassed General Hospital e incluir pacientes de outubro de 2018 a fevereiro de 2019. Os dados de 90 pacientes adultos estáveis serão obtidos por meio de entrevistas com os pacientes.
No estudo, todos os pacientes adultos internados (variando de 18 a 80 anos de idade) submetidos à colonoscopia para triagem de câncer colorretal (CRC) no Makassed General Hospital com sintomas gastrointestinais inespecíficos serão candidatos para inclusão no estudo. O paciente que recebe a endoscopia será solicitado a responder a várias perguntas no dia do procedimento. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos: Dieta Regular (RD), Líquido Claro (CF) e Dieta com Poucos Resíduos (LRD). O resultado primário consistirá na qualidade da preparação intestinal e na eficácia da limpeza do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Hospital Geral de Makassed (MGH), incluindo todos os pacientes internados recebendo colonoscopia para as diferentes indicações. Todos os pacientes receberão preparações divididas de alfa peg de 2L de baixo volume, dadas com 8 horas de intervalo a uma taxa de 1 xícara a cada 30 minutos com adição de 1 L de água pura após cada litro com a adição de 10 mg de bisacodil na noite anterior.
No estudo, todos os pacientes adultos internados (variando de 18 a 80 anos de idade) submetidos à colonoscopia para triagem de CRC em MGH ou com sintomas gastrointestinais inespecíficos serão candidatos para inclusão no estudo. Os critérios de exclusão serão: situação ambulatorial; condições médicas graves, como doenças cardíacas, renais, hepáticas ou metabólicas graves; acidente vascular cerebral ou demência; doença psiquiátrica grave; alergia conhecida ao polietileno glicol (PEG); uma ressecção anterior do cólon; exame de colonoscopia incompleta (falha na intubação cecal); ou constipação funcional definida pelos critérios diagnósticos de Roma III.
As informações do paciente foram coletadas antes do procedimento, incluindo idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), indicações para colonoscopia e histórico de operação e colonoscopia anteriores, bem como frequência intestinal. Os pacientes preencherão um questionário antes da colonoscopia sobre sua experiência de preparação (o horário de início e término da ingestão da solução de PEG; a quantidade de solução de PEG ingerida; quaisquer efeitos adversos associados, incluindo dor abdominal, náusea, vômito, dor de cabeça, tontura e outros ; e vontade de repetir a mesma preparação no futuro) com a ajuda de uma enfermeira de endoscopia que será cega para a randomização da dieta.
Os participantes foram categorizados em subgrupos com relação à adesão; boa conformidade foi definida como menos de 25% da solução de PEG restante e má conformidade foi definida como 25% ou mais da solução de PEG restante. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para comer dieta regular (RD), dieta líquida clara (CLD) ou dieta com baixo teor de resíduos (LRD) explicada para cada caso randomizado por nutricionista hospitalar. Em todos os três grupos, a dieta oferecida foi no café da manhã e no almoço, com líquidos apenas no jantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Beirut, Líbano, +961
- Makassed General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados de 18 a 75 anos
- submeter-se a colonoscopia para triagem de CCR
- com sintomas gastrointestinais inespecíficos
Critério de exclusão:
- situação ambulatorial;
- condições médicas graves, como doenças cardíacas, renais, hepáticas ou metabólicas graves;
- acidente vascular cerebral ou demência;
- doença psiquiátrica grave;
- alergia conhecida ao PEG;
- ressecção anterior do cólon;
- exame de colonoscopia incompleta (falha na intubação cecal);
- constipação funcional definida pelos critérios diagnósticos de Roma III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta regular
sem restrição alimentar
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Os pacientes receberão qualquer tipo de alimento preferido a qualquer momento em qualquer quantidade
A colonoscopia será realizada sob sedação consciente com midazolam intravenoso e petidina titulada conforme necessário
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Comparador de Placebo: Dieta líquida clara
nenhum material sólido
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A colonoscopia será realizada sob sedação consciente com midazolam intravenoso e petidina titulada conforme necessário
Os pacientes receberão
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Experimental: Dieta de baixo resíduo
comida de fácil digestão
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A colonoscopia será realizada sob sedação consciente com midazolam intravenoso e petidina titulada conforme necessário
A Dieta de Baixo Resíduo é a mesma que a dieta mole com a limitação adicional de leite a meio litro. Fornece alimentos de fácil digestão. É freqüentemente usado como uma dieta de transição de líquidos para a dieta geral. A fibra não digerível é reduzida usando vegetais cozidos e maduros, frutas enlatadas ou cozidas, das quais as cascas e sementes duras foram removidas. Utiliza-se carne tenra ou carne tenra no processo de cozimento, reduzindo assim a quantidade de tecido conjuntivo. Adequação: Seguindo as orientações recomendadas, a dieta será adequada de acordo com a Dose Diária Recomendada. Nota: Para pacientes com dentaduras esta dieta pode ser modificada pela substituição de carne moída por carne inteira e excluindo todos os vegetais crus. As tolerâncias pessoais determinam as escolhas alimentares; evite alimentos que causem desconforto GI (gastrointestinal) antes da internação, mesmo que esse alimento esteja na lista de "alimentos incluídos". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade da preparação intestinal: escala de preparação intestinal de Ottawa
Prazo: dentro de 15 minutos após o procedimento
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A qualidade da preparação intestinal será avaliada pela escala de preparação intestinal de Ottawa. A escala avalia três componentes do intestino grosso: (1) o cólon retossigmóide, (2) o cólon médio e (3) o cólon direito. Uma pontuação máxima de 4 é usada para cada seção do intestino grosso. Uma pontuação de 0 é dada se a preparação intestinal for excelente, uma pontuação de 1 é dada se a preparação intestinal é boa, uma pontuação de 2 é dada se a preparação intestinal é razoável, uma pontuação de 3 é dada se a preparação intestinal é pobre, uma pontuação de 4 é dada se a preparação intestinal for inadequada. A pontuação total é calculada somando todas as 3 pontuações. A escala varia de 0 (perfeito) a 14 (dois pontos completamente despreparados). |
dentro de 15 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhor regime dietético conveniente
Prazo: antes do procedimento
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Descubra o melhor regime dietético conveniente para a preparação pré-colonoscopia avaliada por meio de um questionário para avaliar a experiência do paciente com o modelo de preparação intestinal.
O questionário pergunta sobre adesão (boa ou ruim), aceitação (sim ou não) e vontade de repetir a preparação (sim ou não)
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antes do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10218 (Outro identificador: CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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