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Sélection du régime alimentaire avant la coloscopie : comparaison entre un régime clair, à faible résidu et régulier

26 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Ghassan Hemadeh, Makassed General Hospital

Sélection du régime alimentaire avant la coloscopie : toute différence entre un régime clair, à faible résidu et régulier sur la qualité, la tolérance, l'acceptation et l'observance de la préparation intestinale

La coloscopie est utilisée depuis des lustres comme outil d'évaluation de la muqueuse colique pour le dépistage et la détection précoce du cancer du côlon. Plusieurs études ont rapporté qu'une mauvaise préparation de l'intestin réduit la détection des polypes susceptibles d'être cancéreux. Le polyéthylène glycol (PEG) est devenu l'agent le plus couramment utilisé pour le nettoyage du côlon car il ne provoque pas d'échange de liquide à travers la membrane muqueuse et limite ainsi les perturbations hydriques et électrolytiques.

Seules quelques études ont évalué les effets de différents types de régimes sur la préparation intestinale dans des circonstances contrôlées. Diverses études ont été faites pour trouver le meilleur régime pré-coloscopie sans qu'aucune étude claire comparant les 3 régimes alimentaires ensemble n'ait été réalisée. Ainsi, les preuves de l'efficacité d'un RD (régime régulier) dans la préparation de l'intestin font défaut, ce qui nous a amenés à nous demander s'il est raisonnable de recommander un RD pendant 24 heures avant la coloscopie dans le cadre d'une préparation intestinale à base de PEG chez hospitalisés en bonne santé.

Les enquêteurs proposent de mener un essai clinique randomisé à l'hôpital général de Makassed et d'inclure des patients d'octobre 2018 à février 2019. Les données de 90 patients adultes stables seront obtenues par le biais d'entretiens avec des patients.

Dans l'essai, tous les patients adultes hospitalisés (âgés de 18 à 80 ans) subissant une coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal (CCR) à l'hôpital général de Makassed présentant des symptômes gastro-intestinaux non spécifiques seront candidats à l'inclusion dans l'étude. Le patient recevant une endoscopie devra répondre à plusieurs questions le jour de la procédure. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes : Régime régulier (RD), Liquide clair (CF) et Régime à faible teneur en résidus (LRD). Le résultat principal consistera en la qualité de la préparation de l'intestin et l'efficacité du nettoyage du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée à l'hôpital général de Makassed (MGH) incluant tous les patients admis recevant une coloscopie pour les différentes indications. Tous les patients recevront des préparations fractionnées de 2L alpha peg à faible volume administrées à 8 heures d'intervalle à raison de 1 tasse toutes les 30 minutes avec l'ajout de 1 L d'eau pure après chaque litre avec l'ajout de 10 mg de bisacodyl la veille.

Dans l'essai, tous les patients adultes hospitalisés (âgés de 18 à 80 ans) subissant une coloscopie pour le dépistage du CCR dans l'HGM ou présentant des symptômes gastro-intestinaux non spécifiques seront candidats à l'inclusion dans l'étude. Les critères d'exclusion seront les suivants : statut ambulatoire ; conditions médicales graves, telles qu'une maladie cardiaque, rénale, hépatique ou métabolique grave ; accident vasculaire cérébral ou démence; maladie psychiatrique majeure; allergie connue au polyéthylène glycol (PEG); une résection antérieure du côlon ; examen coloscopie incomplet (échec de l'intubation cæcale); ou constipation fonctionnelle définie par les critères diagnostiques de Rome III.

Les informations sur les patients ont été recueillies avant la procédure, notamment l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), les indications de la coloscopie et les antécédents d'opération et de coloscopie antérieures, ainsi que la fréquence des selles. Les patients rempliront un questionnaire avant la coloscopie concernant leur expérience de préparation (l'heure de début et de fin de l'ingestion de la solution de PEG ; la quantité de solution de PEG ingérée ; tout effet indésirable associé, y compris les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, les maux de tête, les étourdissements et autres ; et volonté de répéter la même préparation à l'avenir) avec l'aide d'une infirmière en endoscopie qui sera aveuglée à la randomisation alimentaire.

Les participants ont été classés en sous-groupes en ce qui concerne la conformité ; une bonne observance était définie comme moins de 25 % de la solution de PEG restante, et une mauvaise observance était définie comme 25 % ou plus de la solution de PEG restante. Les sujets ont été répartis au hasard pour suivre un régime alimentaire régulier (RD), un régime liquide clair (CLD) ou un régime pauvre en résidus (LRD) expliqué à chaque cas randomisé par un diététicien hospitalier. Dans les trois groupes, le régime proposé était administré au petit-déjeuner et au déjeuner avec des liquides uniquement au dîner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, +961
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés de 18 à 75 ans
  • subissant une coloscopie pour le dépistage du CCR
  • avec des symptômes gastro-intestinaux non spécifiques

Critère d'exclusion:

  • statut ambulatoire ;
  • conditions médicales graves, telles qu'une maladie cardiaque, rénale, hépatique ou métabolique grave;
  • accident vasculaire cérébral ou démence;
  • maladie psychiatrique majeure;
  • allergie connue au PEG ;
  • résection antérieure du côlon ;
  • examen coloscopie incomplet (échec de l'intubation cæcale);
  • constipation fonctionnelle définie par les critères diagnostiques de Rome III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation régulière
pas de restriction alimentaire
Autre: Alimentation régulière
Les patients recevront n'importe quel type de nourriture préférée à tout moment et en toute quantité
Test diagnostique: Coloscopie
La coloscopie sera réalisée sous sédation consciente avec du midazolam intraveineux et de la péthidine titrés au besoin
Comparateur placebo: Régime liquide clair
aucun matériau solide
Test diagnostique: Coloscopie
La coloscopie sera réalisée sous sédation consciente avec du midazolam intraveineux et de la péthidine titrés au besoin
Autre: Régime liquide clair

Les patients recevront

  • L'eau claire
  • Jus de fruits sans pulpe, comme le jus de raisin, le jus de pomme filtré et le jus de canneberge
  • Bouillon de soupe (bouillon ou consommé)
  • Des sodas clairs, comme le soda au gingembre et le Sprite
  • Gélatine (Jell-O)
  • Thé ou café sans crème ni lait ajouté
  • Boissons pour sportifs qui n'ont pas de couleur
Expérimental: Régime pauvre en résidus
nourriture facile à digérer
Test diagnostique: Coloscopie
La coloscopie sera réalisée sous sédation consciente avec du midazolam intraveineux et de la péthidine titrés au besoin
Autre: Régime pauvre en résidus

Le régime à faible teneur en résidus est le même que le régime mou avec la limitation supplémentaire du lait à une pinte. Il fournit des aliments facilement digestibles. Il est souvent utilisé comme régime de transition entre les liquides et le régime général. Les fibres non digestibles sont réduites en utilisant des légumes cuits tendres et des fruits mûrs, en conserve ou cuits dont les peaux et les graines dures ont été retirées. De la viande tendre ou de la viande rendue tendre dans le processus de cuisson est utilisée, réduisant ainsi la quantité de tissu conjonctif.

Adéquation : en suivant les directives recommandées, le régime alimentaire sera adéquat selon l'apport journalier recommandé.

Remarque : Pour les patients porteurs de prothèses dentaires, ce régime peut être modifié en remplaçant la viande entière par de la viande hachée et en excluant tous les légumes crus. Les tolérances personnelles déterminent les choix alimentaires; éviter les aliments qui causent des troubles gastro-intestinaux avant l'admission, même si ces aliments peuvent figurer sur la liste des «aliments inclus».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de la préparation intestinale : Échelle de préparation intestinale d'Ottawa
Délai: dans les 15 minutes après la procédure

La qualité de la préparation intestinale sera évaluée par l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa. L'échelle évalue trois composants du gros intestin : (1) le côlon rectosigmoïde, (2) le côlon moyen et (3) le côlon droit.

Un score maximum de 4 est utilisé pour chaque section du gros intestin. Une note de 0 est donnée si la préparation intestinale est excellente, une note de 1 est donnée si la préparation intestinale est bonne, une note de 2 est donnée si la préparation intestinale est passable, une note de 3 est donnée si la préparation intestinale est médiocre, une note de 4 est attribuée si la préparation intestinale est insuffisante. Le score total est calculé en additionnant les 3 scores. L'échelle va de 0 (parfait) à 14 (un côlon complètement non préparé).
dans les 15 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleur régime alimentaire pratique
Délai: avant la procédure
Découvrez le meilleur régime alimentaire pratique pour la préparation pré-coloscopie évalué à l'aide d'un questionnaire pour évaluer l'expérience du patient avec le modèle de préparation intestinale. Le questionnaire pose des questions sur la conformité (bonne ou mauvaise), l'acceptation (oui ou non) et la volonté de répéter la préparation (oui ou non)
avant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makassed General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10218 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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