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小児腫瘍学における迅速な処置のための麻酔前薬としてのガバペンチン

2018年9月25日 更新者：washington aspilicueta pinto filho、Hospital Infantil Albert Sabin

セボフルランによる迅速な処置を受ける腫瘍性小児における麻酔前投薬としてのガバペンチンの使用

この研究は臨床試験であり、前向き、無作為化、二重盲検です。 プラセボ、15 mg/kg のガバペンチン シロップ、および 30 mg/kg のガバペンチン シロップが、1 歳から 6 歳の子供の処置 (ミエログラムまたは腰椎穿刺) の前後に興奮を軽減するために投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ガバペンチン シロップ 15 mg/kg および 30 mg/kg を、1 歳から 6 歳の小児の腫瘍学的処置 (骨髄造影または腰椎穿刺) の前後に興奮を軽減するために投与しました。 3 つのグループが比較されました。コントロール グループにはプラセボが投与され、他の 2 つのグループには 15mg/kg または 30mg/kg のガバペンチンが投与されました。 すべての患者は、同じプロトコル (麻酔と鎮痛) を受けました。 使用した麻酔プロトコルは、セボフルラン 8% プラス N2O 50% および酸素による導入、セボフルラン 4% による維持でした。 処置の前に、局所鎮痛剤として 5% リドカイン クリームを提供しました。 必要に応じて、レスキュー鎮痛としてジピロン 10mg/kg を 6 時間ごとに投与しました。 術後の嘔吐を防ぐために、髄腔内化学療法時にオンダセントロン0.1mg/kgを投与した。 mYPAS スケールを使用して、いくつかの時点での術前不安を評価しました: 基底時、投与 1 時間後、両親からの分離時、導入時。 術後興奮を評価するために、手順の 30 分後に PAED スケールが適用されました。 CHIPPS スケールは、術後の痛みを評価するために使用されました。 嘔吐の頻度は、手順が終了してから 8 時間記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんまたはがんについて調査中。
  • 1歳から6歳までのお子様。
  • 以前に腫瘍学的手順に提出されました。 ミエログラムまたは穿刺腰椎。

除外基準:

  • 心臓病。
  • 肺疾患。
  • 腎疾患。
  • 神経疾患。
  • アレルギー。
  • 両親、介護者、または患者の研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ群
プラセボ群は、腫瘍学的処置の1～2時間前に、プラセボ濃縮物（0.3mL/kg）を1回だけ経口投与する。 すべての患者は、同じ麻酔プロトコルを受けます。 その後、患者は骨髄造影または腰椎穿刺という腫瘍学的処置を受けます。
薬：プラセボ群
患者は骨髄造影または腰椎穿刺手順のいずれかに提出されます。 その前に、彼らはプラセボ濃縮物を受け取ります.
他の名前：
  • 腰椎穿刺
  • ミエログラム
実験的：GABA 15mg/kg グループ
GABA 15mg/kg グループは、腫瘍学的処置の 1 ～ 2 時間前に、ガバペンチン シロップ (15 mg/kg) を 1 回だけ経口投与されます。 すべての患者は、同じ麻酔プロトコルを受けます。 その後、患者は骨髄造影または腰椎穿刺という腫瘍学的処置を受けます。
薬：GABA 15mg/kg グループ
患者は骨髄造影または腰椎穿刺手順のいずれかに提出されます。 その前に、15mg/kg のガバペンチンを投与します。
他の名前：
  • 腰椎穿刺
  • ミエログラム
実験的：GABA 30mg/kg グループ
GABA 30mg/kg グループは、腫瘍学的処置の 1 ～ 2 時間前に、ガバペンチン シロップ (30 mg/kg) を 1 回だけ経口投与されます。 すべての患者は、同じ麻酔プロトコルを受けます。 その後、患者は骨髄造影または腰椎穿刺という腫瘍学的処置を受けます。
薬：GABA 30mg/kg グループ
患者は骨髄造影または腰椎穿刺手順のいずれかに提出されます。 その前に、ガバペンチンを 30mg/kg 投与します。
他の名前：
  • 腰椎穿刺
  • ミエログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガバペンチンまたはプラセボ効果下での腫瘍学的処置前の修正エール術前不安尺度（mYPAS）による子供の不安の強さ。
時間枠：8時間
1歳から6歳までの子供は、腫瘍学的処置（ミエログラムおよび/または腰椎穿刺）の1〜2時間前に薬物（プラセボ、ガバペンチン15mg / kgまたは30mg / kg）を受け取ります。 彼らは、同じ全身麻酔プロトコル (セボフルラン 8% と N2O および酸素) および術後鎮痛を受けます。 すべての患者は、ベースライン（薬物投与の直前）、グループ投与の1時間後、親からの分離時、および麻酔導入時の修正イェール術前不安尺度（mYPAS）の変化について観察されます。 mYPAS スケールは、活動 (0 ～ 4 ポイント)、発声 (0 ～ 6 ポイント)、感情表現 (0 ～ 4 ポイント)、明らかな覚醒状態 (0 ～ 4 ポイント)、および親の使用の 5 つのサブスケールをまとめたものです。 (0 ～ 4 ポイント)。 すべてのスコアを合計し、4 で割り、100 を掛けます。 合計スコアが 30 点を超えると、不安を抱えている患者と解釈され、転帰が悪化します。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入を超える患者のセボフルラン消費の割合。
時間枠：8時間
患者は同じ全身麻酔プロトコルを受け、手順の前にセボフルラン 8% と N2O および酸素を受け取ります。 有効期限が切れたセボフルランの割合を測定します。
8時間
小児科麻酔による創発性せん妄による術後の小児における創発性せん妄および激越のレベル。
時間枠：1時間
手順の後、すべての患者は、小児麻酔出現せん妄（PAED 0〜20ポイント）スケールの変化について観察されます。 スコアの変化は、ベースライン (手順の直後) で評価され、30 分で手順が終了します。 各基準は、イベントの頻度によって評価されます。 「まったくない」という「アイコンタクト」はスコア 4 に相当します。肯定的な行動基準の範囲は、「まったくない」(4 点) から「常に」(0 点) までです。 それは「介護者と連絡を取る」「目的のある行動をする」「周囲を意識する」です。 否定的な行動の基準は、「まったくない」（0 点）から「常に」（4 点）までの範囲です。 それは「落ち着きのなさ」と「落ち着きのなさ」です。 すべてのサブスコアが合計されて合計スコアになります。 合計スコアが 10 点を超えると、覚醒せん妄の患者と解釈されます。これは転帰がより悪いことを示します。
1時間
術後嘔吐の頻度。
時間枠：8時間
すべての患者は、処置後8時間の嘔吐の発生回数を評価されます。
8時間
秒単位の麻酔導入時間。
時間枠：8時間
患者は同じ全身麻酔プロトコルを受け、手順の前にセボフルラン 8% と N2O および酸素を受け取ります。 患者が意識を失い、角膜反射を失った時間を秒単位で記録します。
8時間
小児および乳児術後疼痛尺度（CHIPPS）による小児の術後疼痛のレベル。
時間枠：1時間
処置後、すべての患者は、小児および乳児の術後疼痛尺度（CHIPPS）スコアの変化について観察されます。 スコアの変化は、ベースライン (手順の直後) で評価され、30 分で手順が終了します。 「泣く」「表情」「体幹の姿勢」「足の姿勢」、 「運動不穏」。 すべてのサブスコアが合計されて合計スコアになります。 合計スコアが 6 点を超える場合は、重度の痛みを伴う患者と解釈され、転帰がより悪いことを示します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Infantil Albert Sabin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月25日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOSPITALIAS2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：study protocol
    情報コメント：研究プロトコル
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：data set
    情報コメント：個々の参加者データセット
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：informed consent form
    情報コメント：同意書
  4. 統計分析計画
    情報識別子：statistical plan
    情報コメント：統計計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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