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소아 종양학에서 빠른 시술을 위한 마취 전 약물로서의 가바펜틴

2018년 9월 25일 업데이트: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Sevofluran으로 빠른 시술을 받는 종양학 소아에서 마취 전 약물로 Gabapentin 사용

이 연구는 전향적, 무작위 및 이중 맹검 임상 시험입니다. 위약, 15 mg/kg의 가바펜틴 시럽 및 30 mg/kg의 가바펜틴 시럽을 투여하여 1세에서 6세 사이의 어린이 제출 절차(골수조영술 또는 요추 천자) 전후의 동요를 감소시켰습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1~6세 소아의 종양학적 절차(골수 조영술 또는 요추 천자) 전후 초조를 줄이기 위해 15mg/kg 및 30mg/kg의 가바펜틴 시럽을 투여했습니다. 3개 그룹을 비교했습니다: 대조군 그룹은 위약을 투여받았고, 다른 두 그룹은 15mg/kg 또는 30mg/kg의 가바펜틴을 투여받았습니다. 모든 환자는 동일한 프로토콜(마취 및 진통제)을 받았습니다. 사용된 마취 프로토콜은 sevoflurane 8% + N2O 50% 및 산소를 사용한 유도, sevoflurane 4%를 사용한 유지였습니다. 시술 전에 5% 리도카인 크림으로 국소 진통제를 제공했습니다. 필요하다면 응급진통제로 6시간마다 dipyrone 10mg/kg을 투여하였다. 수술 후 구토를 예방하기 위해 척수강내 화학요법 시 ondasentron 0,1mg/kg을 투여하였다. mYPAS 척도는 여러 순간에 수술 전 불안을 평가하는 데 사용되었습니다: 기초, 1시간 투여 후, 부모로부터 분리 및 유도. 수술 후 초조함을 평가하기 위해 시술 30분 후에 PAED 척도를 적용하였다. CHIPPS 척도는 수술 후 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 시술 종료 후 8시간 동안 구토 횟수를 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 또는 암에 대한 조사 중입니다.
  • 1세에서 6세 사이의 어린이.
  • 이전에 종양학 절차에 제출되었습니다. 골수 조영술 또는 천자 요추.

제외 기준:

  • 심장병.
  • 폐 질환.
  • 신장 질환.
  • 신경계 질환.
  • 모든 알레르기.
  • 부모, 간병인 또는 환자의 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라시보 그룹
위약군은 위약 농축액(0.3mL/kg)을 종양 시술 1~2시간 전에 단 한 번 경구 투여합니다. 모든 환자는 동일한 마취 프로토콜을 받게 됩니다. 그 후, 환자는 골수 조영술 또는 요추 천자와 같은 종양학적 시술을 받게 됩니다.
의약품: 플라시보 그룹
환자는 척수조영술 또는 요추 천자 시술을 받게 됩니다. 그 전에 그들은 위약 농축액을 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 요추 천자
  • 척수조영
실험적: GABA 15mg/kg 그룹
GABA 15mg/kg 그룹은 가바펜틴 시럽(15mg/kg)을 종양 시술 1~2시간 전에 단 한 번 경구 투여합니다. 모든 환자는 동일한 마취 프로토콜을 받게 됩니다. 그 후, 환자는 골수 조영술 또는 요추 천자와 같은 종양학적 시술을 받게 됩니다.
의약품: GABA 15mg/kg 그룹
환자는 척수조영술 또는 요추 천자 시술을 받게 됩니다. 그 전에는 15mg/kg의 가바펜틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 요추 천자
  • 척수조영
실험적: GABA 30mg/kg 그룹
GABA 30mg/kg 그룹은 가바펜틴 시럽(30mg/kg)을 종양 시술 1~2시간 전에 단 한 번 경구 투여합니다. 모든 환자는 동일한 마취 프로토콜을 받게 됩니다. 그 후, 환자는 골수 조영술 또는 요추 천자와 같은 종양학적 시술을 받게 됩니다.
의약품: GABA 30mg/kg 그룹
환자는 척수조영술 또는 요추 천자 시술을 받게 됩니다. 그 전에는 30mg/kg의 가바펜틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 요추 천자
  • 척수조영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가바펜틴 또는 위약 효과 하에서 종양학 시술 전 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)에 의한 어린이의 불안 강도.
기간: 8 시간
1세에서 6세 사이의 소아는 종양학적 시술(골수 조영술 및/또는 요추 천자) 1-2시간 전에 약물(위약, 가바펜틴 15mg/kg 또는 30mg/kg)을 투여받습니다. 그들은 동일한 전신 마취 프로토콜(sevoflurane 8% + N2O 및 산소) 및 수술 후 진통제를 받게 됩니다. 모든 환자는 베이스라인(약물 투여 직전), 그룹 투여 후 1시간, 부모로부터 분리 및 마취 유도 시간에 Modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS)의 변화를 관찰합니다. mYPAS 척도는 활동(0~4점), 발성(0~6점), 감정 표현(0~4점), 명백한 각성 상태(0~4점), (0~4점). 모든 점수를 합산하여 4로 나눈 다음 100을 곱합니다. 30점 이상의 총점은 불안증이 있는 환자로 해석되며 이는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 유도에 대한 환자의 세보플루란 소비 백분율.
기간: 8 시간
환자는 시술 전에 sevoflurane 8%와 N2O 및 산소를 받는 동일한 전신 마취 프로토콜을 받게 됩니다. 우리는 sevoflurane end-expirane의 비율을 측정할 것입니다.
8 시간
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium을 통한 수술 후 소아의 출현 섬망 및 초조 수준.
기간: 1 시간
시술 후 모든 환자는 소아 마취 응급 섬망(PAED 0~20점) 척도의 변화를 관찰합니다. 점수 변화는 기준선(시술 직후)과 절차가 끝난 30분에 평가됩니다. 각 기준은 이벤트 빈도를 통해 평가됩니다. "절대" 발생하지 않는 "눈맞춤"은 점수 4에 해당합니다. 범위는 "절대"(4점)에서 "항상"(0점)까지 긍정적인 행동 기준입니다. 그것들은 "간병인과 접촉하기", "행동이 의도적이다", "주위를 인식하기"입니다. 부정적인 행동 기준은 "절대"(0점)에서 "항상"(4점)까지입니다. 그것들은 "안절부절 못함"과 "위로할 수 없음"입니다. 모든 하위 점수는 총점으로 합산됩니다. 10점 이상의 총점은 출현 섬망이 있는 환자로 해석되며, 이는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1 시간
수술 후 구토의 빈도.
기간: 8 시간
모든 환자는 시술 후 8시간 동안 구토 발생 횟수를 평가합니다.
8 시간
마취 유도 시간(초).
기간: 8 시간
환자는 시술 전에 sevoflurane 8%와 N2O 및 산소를 받는 동일한 전신 마취 프로토콜을 받게 됩니다. 환자가 의식을 잃고 각막 반사를 잃는 시간을 초 단위로 기록합니다.
8 시간
어린이 및 유아 수술 후 통증 척도(CHIPPS)를 통한 어린이의 수술 후 통증 수준.
기간: 1 시간
시술 후 모든 환자는 아동 및 영아 수술 후 통증 척도(CHIPPS) 점수의 변화를 관찰합니다. 점수 변화는 기준선(시술 직후)과 절차가 끝난 30분에 평가됩니다. 점수 범위는 0(행동 없음)에서 2(강렬한 행동)까지이며, "울음", "표정", "몸통 자세", "다리 자세" 및 "운동 안절부절". 모든 하위 점수는 총점으로 합산됩니다. 6점 이상의 총점은 심한 통증을 가진 환자로 해석되며 이는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Infantil Albert Sabin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOSPITALIAS2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: study protocol
    정보 댓글: 연구 프로토콜
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: data set
    정보 댓글: 개별 참가자 데이터 세트
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: informed consent form
    정보 댓글: 컨서트 양식
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: statistical plan
    정보 댓글: 통계 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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