- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681574
Gabapentin som præanæstetisk medicin til hurtige procedurer i pædiatriens onkologi
25. september 2018 opdateret af: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin
Brug af Gabapentin som præanæstesisk medicin hos onkologiske børn, der gennemgår hurtige procedurer med Sevofluran
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, prospektivt, randomiseret og dobbeltblindet.
Placebo, Gabapentinsirup med 15 mg/kg og Gabapentinsirup med 30 mg/kg blev indgivet for at reducere uro før og efter indgreb hos børn (myelogram eller lumbalpunktur) mellem 1 og 6 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gabapentinsirup med 15 mg/kg og 30 mg/kg blev administreret for at reducere uroen før og efter onkologiske procedurer (myelogram eller lumbalpunktur) hos børn mellem 1 og 6 år.
Tre grupper blev sammenlignet: kontrolgruppen fik placebo, de to andre grupper fik gabapentin i en mængde på 15 mg/kg eller 30 mg/kg.
Alle patienter fik de samme protokoller (bedøvelse og analgesi).
Den anvendte anæstesiprotokol var induktion med sevofluran 8% plus N2O 50% og oxygen, vedligeholdelse med sevofluran 4%.
Vi gav lokal analgesi med 5% lidocaincreme før proceduren.
Hvis det var påkrævet, blev dipyron 10 mg/kg hver 6. time givet som redningsanalgesi.
For at forhindre postoperativ opkastning blev ondasentron 0,1 mg/kg administreret ved intratekal kemoterapi.
mYPAS-skalaen blev brugt til at evaluere præoperativ angst på flere tidspunkter: ved basal, ved efter 1-times administration, ved adskillelse fra forældre og ved induktion.
PAED-skalaen blev anvendt efter 30 minutters procedure for at evaluere postoperativ agitation.
CHIPPS-skalaen blev brugt til at vurdere postoperativ smerte.
Hyppigheden af opkastninger blev registreret i 8 timer efter procedurens afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræft eller under udredning for kræft.
- Børn mellem 1 og 6 år.
- Tidligere underkastet onkologiske procedurer, f.eks. myelogram eller punktur i lænden.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdom.
- Lungesygdom.
- Nyresygdom.
- Neurologisk sygdom.
- Eventuelle allergier.
- Forældres, omsorgspersoners eller patienters afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo gruppe
Placebogruppen vil kun modtage placebokoncentrat oralt (0,3 ml/kg) én gang, 1 til 2 timer før den onkologiske procedure.
Alle patienter vil gennemgå den samme anæstesiprotokol.
Efterfølgende vil patienterne blive underkastet onkologiske procedurer: Myelogram eller Lumbalpunktur.
|
Patienterne vil blive underkastet enten myelogram eller lumbalpunktur.
Inden da får de placebokoncentrat.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: GABA 15mg/kg gruppe
GABA 15 mg/kg-gruppen vil kun modtage gabapentinsirup oralt (15 mg/kg) én gang, 1 til 2 timer før den onkologiske procedure.
Alle patienter vil gennemgå den samme anæstesiprotokol.
Efterfølgende vil patienterne blive underkastet onkologiske procedurer: Myelogram eller Lumbalpunktur.
|
Patienterne vil blive underkastet enten myelogram eller lumbalpunktur.
Inden da vil de modtage gabapentin på 15 mg/kg.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: GABA 30mg/kg gruppe
GABA 30 mg/kg-gruppen vil kun modtage gabapentinsirup oralt (30 mg/kg) én gang, 1 til 2 timer før den onkologiske procedure.
Alle patienter vil gennemgå den samme anæstesiprotokol.
Efterfølgende vil patienterne blive underkastet onkologiske procedurer: Myelogram eller Lumbalpunktur.
|
Patienterne vil blive underkastet enten myelogram eller lumbalpunktur.
Inden da vil de modtage gabapentin på 30 mg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af angst hos børn efter Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) før en onkologisk procedure under Gabapentin eller placebo-effekter.
Tidsramme: 8 timer
|
Børn i alderen 1 til 6 år vil modtage medicin (placebo, gabapentin 15 mg/kg eller 30 mg/kg) 1 til 2 timer før den onkologiske procedure (myelogram og/eller punktur i lænden).
De vil blive underkastet den samme generel anæstesiprotokol (sevofluran 8 % plus N2O og oxygen) og postoperativ analgesi.
Alle patienter vil blive observeret for ændringer i den modificerede Yale præoperative angstskala (mYPAS) ved baseline (lige før lægemiddeladministration), 1 time efter gruppeadministration, ved adskillelse fra forældre og ved anæstesiinduktionstidspunkt.
mYPAS-skalaen er en samling af 5 underskalaer: aktivitet (0 til 4 point), vokaliseringer (0 til 6 point), følelsesmæssig udtryksevne (0 til 4 point), tilstand af tilsyneladende ophidselse (0 til 4 point) og brug af forældre (0 til 4 point).
Alle point summeres, divideres med 4 og ganges derefter med 100.
Samlede scorer over 30 point tolkes som en patient med angst, hvilket ville repræsentere et værre resultat.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af sevofluranforbrug hos patienter over anæstetikainduktion.
Tidsramme: 8 timer
|
Patienter vil blive underkastet den samme generel anæstesiprotokol og modtage sevofluran 8 % plus N2O og oxygen før proceduren.
Vi vil måle procentdelen af sevofluran endt-udløbet.
|
8 timer
|
|
Niveau af emergens delirium og agitation hos børn ved postoperativ gennem pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium.
Tidsramme: 1 time
|
Efter proceduren vil alle patienter blive observeret for ændringer i Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED 0 til 20 point) skalaen.
Scoreændringer vil blive vurderet ved baseline (lige efter proceduren), og efter 30 minutter er proceduren afsluttet.
Hvert kriterium vurderes gennem hændelsesfrekvensen, f.eks.
"øjenkontakt", der "aldrig" forekommer, svarer til score 4. Spændet går fra "aldrig" (4 point) op til "altid" (0 point) for positive adfærdskriterier.
Det er "tage kontakt med omsorgspersonen", "handlinger er målrettede" og "bevidste om omgivelserne".
Negative adfærdskriterier spænder fra "aldrig" (0 point) op til "altid" (4 point).
Det er "rastløshed" og "utrøstelige".
Alle subscores summeres til en samlet score.
Samlede scorer over 10 point tolkes som en patient med emergens delirium, hvilket ville indikere et værre resultat.
|
1 time
|
|
Hyppighed af postoperative opkastninger.
Tidsramme: 8 timer
|
Alle patienter vil blive evalueret antallet af opkastninger i 8 timer efter proceduren.
|
8 timer
|
|
Anæstesi-induktionstid i sekunder.
Tidsramme: 8 timer
|
Patienter vil blive underkastet den samme generel anæstesiprotokol og modtage sevofluran 8 % plus N2O og oxygen før proceduren.
Vi vil registrere det tidspunkt i sekunder, hvor patienter mister deres bevidsthed og hornhinderefleks.
|
8 timer
|
|
Niveauer af postoperativ smerte hos børn gennem Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS).
Tidsramme: 1 time
|
Efter proceduren vil alle patienter blive observeret for ændringer i børn og spædbørns postoperative smerteskala (CHIPPS) score.
Scoreændringer vil blive vurderet ved baseline (lige efter proceduren), og efter 30 minutter er proceduren afsluttet.
Scoren spænder fra 0 (adfærd ikke til stede) til 2 (intensiv adfærd), der skal vurderes i hver af følgende indikatorer: "gråd", "ansigtsudtryk", "kroppens kropsholdning", "benstilling" og "motorisk rastløshed".
Alle subscores summeres til en samlet score.
Totalscore over 6 point tolkes som en patient med stærke smerter, hvilket ville indikere et værre resultat.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
- Mayell A, Srinivasan I, Campbell F, Peliowski A. Analgesic effects of gabapentin after scoliosis surgery in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1239-44. doi: 10.1111/pan.12524. Epub 2014 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Smerter, postoperativ
- Opkastning
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA agenter
- gamma-aminosmørsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- HOSPITALIAS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: study protocolOplysningskommentarer: undersøgelsesprotokol
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: data setOplysningskommentarer: individuelle deltagerdatasæt
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: informed consent formOplysningskommentarer: koncertform
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: statistical planOplysningskommentarer: statistisk plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .