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Gabapentin als präanästhetisches Medikament für schnelle Eingriffe in der pädiatrischen Onkologie

25. September 2018 aktualisiert von: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Verwendung von Gabapentin als präanästhetisches Medikament bei onkologischen Kindern, die sich schnellen Verfahren mit Sevofluran unterziehen

Diese Studie ist eine klinische Studie, prospektiv, randomisiert und doppelblind. Placebo, Gabapentin-Sirup mit 15 mg/kg und Gabapentin-Sirup mit 30 mg/kg wurden verabreicht, um die Unruhe vor und nach Eingriffen (Myelogramm oder Lumbalpunktion) bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 mg/kg Gabapentin-Sirup und 30 mg/kg Gabapentin-Sirup wurden verabreicht, um die Unruhe vor und nach onkologischen Eingriffen (Myelogramm oder Lumbalpunktion) bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren zu reduzieren. Drei Gruppen wurden verglichen: Die Kontrollgruppe erhielt Placebo, die anderen beiden Gruppen erhielten Gabapentin mit 15 mg/kg oder mit 30 mg/kg. Alle Patienten erhielten die gleichen Protokolle (Anästhesie und Analgesie). Das verwendete Anästhesieprotokoll war die Einleitung mit 8 % Sevofluran plus 50 % N2O und Sauerstoff, die Erhaltung mit 4 % Sevofluran. Wir stellten vor dem Eingriff eine lokale Analgesie mit 5%iger Lidocain-Creme zur Verfügung. Wenn es erforderlich war, wurde Dipyron 10 mg/kg alle 6 Stunden als Notfall-Analgesie gegeben. Um postoperativem Erbrechen vorzubeugen, wurde Ondasentron 0,1 mg/kg bei intrathekaler Chemotherapie verabreicht. Die mYPAS-Skala wurde verwendet, um die präoperative Angst zu mehreren Zeitpunkten zu bewerten: zu Beginn, nach 1-stündiger Verabreichung, bei der Trennung von den Eltern und bei der Einleitung. Die PAED-Skala wurde nach 30 Minuten des Eingriffs angewendet, um die postoperative Unruhe zu bewerten. Die CHIPPS-Skala wurde verwendet, um postoperative Schmerzen zu beurteilen. Die Häufigkeit des Erbrechens wurde 8 Stunden lang nach Beendigung des Verfahrens aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs oder wird auf Krebs untersucht.
  • Kinder zwischen 1 und 6 Jahren.
  • Zuvor onkologischen Verfahren unterzogen, z. Myelogramm oder Lumbalpunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung.
  • Lungenkrankheit.
  • Nierenkrankheit.
  • Neurologische Erkrankung.
  • Irgendwelche Allergien.
  • Weigerung von Eltern, Betreuern oder Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält nur einmal oral ein Placebo-Konzentrat (0,3 ml/kg), 1 bis 2 Stunden vor dem onkologischen Eingriff. Alle Patienten werden dem gleichen Anästhesieprotokoll unterzogen. Danach werden die Patienten onkologischen Verfahren unterzogen: Myelogramm oder Lumbalpunktion.
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Die Patienten werden entweder einem Myelogramm oder einem Lumbalpunktionsverfahren unterzogen. Davor erhalten sie ein Placebo-Konzentrat.
Andere Namen:
  • Lumbalpunktion
  • Myelogramm
EXPERIMENTAL: GABA 15mg/kg Gruppe
Die Gruppe mit 15 mg/kg GABA erhält Gabapentinsirup nur einmal oral (15 mg/kg), 1 bis 2 Stunden vor dem onkologischen Eingriff. Alle Patienten werden dem gleichen Anästhesieprotokoll unterzogen. Danach werden die Patienten onkologischen Verfahren unterzogen: Myelogramm oder Lumbalpunktion.
Arzneimittel: GABA 15mg/kg Gruppe
Die Patienten werden entweder einem Myelogramm oder einem Lumbalpunktionsverfahren unterzogen. Davor erhalten sie 15 mg/kg Gabapentin.
Andere Namen:
  • Lumbalpunktion
  • Myelogramm
EXPERIMENTAL: GABA 30mg/kg Gruppe
Die Gruppe mit GABA 30 mg/kg erhält oral Gabapentinsirup (30 mg/kg) nur einmal, 1 bis 2 Stunden vor dem onkologischen Eingriff. Alle Patienten werden dem gleichen Anästhesieprotokoll unterzogen. Danach werden die Patienten onkologischen Verfahren unterzogen: Myelogramm oder Lumbalpunktion.
Arzneimittel: GABA 30mg/kg Gruppe
Die Patienten werden entweder einem Myelogramm oder einem Lumbalpunktionsverfahren unterzogen. Davor erhalten sie 30 mg/kg Gabapentin.
Andere Namen:
  • Lumbalpunktion
  • Myelogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Angst bei Kindern anhand der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vor einem onkologischen Eingriff unter Gabapentin- oder Placebo-Effekten.
Zeitfenster: 8 Stunden
Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren erhalten Medikamente (Placebo, Gabapentin 15 mg/kg oder 30 mg/kg) 1 bis 2 Stunden vor dem onkologischen Eingriff (Myelogramm und/oder Lumbalpunktion). Sie werden demselben Vollnarkoseprotokoll (Sevofluran 8 % plus N2O und Sauerstoff) und postoperativer Analgesie unterzogen. Alle Patienten werden zu Beginn (unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung), 1 Stunde nach der Gruppenverabreichung, bei der Trennung von den Eltern und zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung auf Veränderungen der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS) beobachtet. Die mYPAS-Skala ist eine Zusammenstellung von 5 Subskalen: Aktivität (0 bis 4 Punkte), Vokalisationen (0 bis 6 Punkte), emotionale Ausdruckskraft (0 bis 4 Punkte), Zustand der offensichtlichen Erregung (0 bis 4 Punkte) und Gebrauch des Elternteils (0 bis 4 Punkte). Alle Punkte werden summiert, durch 4 geteilt und dann mit 100 multipliziert. Gesamtwerte über 30 Punkten werden als Patient mit Angst interpretiert, was ein schlechteres Ergebnis darstellen würde.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Sevofluranverbrauchs bei Patienten über der Narkoseeinleitung.
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Patienten werden demselben Vollnarkoseprotokoll unterzogen und erhalten vor dem Eingriff 8 % Sevofluran plus N2O und Sauerstoff. Wir messen den Prozentsatz von abgelaufenem Sevofluran.
8 Stunden
Grad des Entstehungsdelirs und der Agitiertheit bei Kindern nach der Operation durch Kinderanästhesie. Entstehungsdelir.
Zeitfenster: 1 Stunde
Nach dem Eingriff werden alle Patienten auf Veränderungen auf der Skala für pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelirium (PAED 0 bis 20 Punkte) beobachtet. Score-Änderungen werden zu Beginn (direkt nach dem Eingriff) bewertet und nach 30 Minuten ist der Eingriff abgeschlossen. Jedes Kriterium wird anhand der Ereignishäufigkeit bewertet, z. „Blickkontakt“, der „nie“ stattfindet, entspricht der Note 4. Die Bandbreite reicht von „nie“ (4 Punkte) bis „immer“ (0 Punkte) für positive Verhaltenskriterien. Diese sind „Kontakt mit der Bezugsperson aufnehmen“, „Handlungen sind zielgerichtet“ und „sich der Umgebung bewusst“. Die Kriterien für negatives Verhalten reichen von „nie“ (0 Punkte) bis „immer“ (4 Punkte). Das sind „Unruhe“ und „Untröstlich“. Alle Teilnoten werden zu einer Gesamtnote aufsummiert. Gesamtscores über 10 Punkten werden als Patient mit Entstehungsdelir interpretiert, was auf ein schlechteres Outcome hindeuten würde.
1 Stunde
Häufigkeit von postoperativem Erbrechen.
Zeitfenster: 8 Stunden
Bei allen Patienten wird die Anzahl des Erbrechens 8 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
8 Stunden
Narkoseeinleitungszeit in Sekunden.
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Patienten werden demselben Vollnarkoseprotokoll unterzogen und erhalten vor dem Eingriff 8 % Sevofluran plus N2O und Sauerstoff. Wir werden die Zeit in Sekunden aufzeichnen, in der die Patienten ihr Bewusstsein und ihren Hornhautreflex verlieren.
8 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen bei Kindern anhand der Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS).
Zeitfenster: 1 Stunde
Nach dem Eingriff werden alle Patienten auf Veränderungen in den Werten der Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) beobachtet. Score-Änderungen werden zu Beginn (direkt nach dem Eingriff) bewertet und nach 30 Minuten ist der Eingriff abgeschlossen. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Verhalten) bis 2 (intensives Verhalten), wobei jeder der folgenden Indikatoren zu bewerten ist: „Weinen“, „Gesichtsausdruck“, „Körperhaltung“, „Beinhaltung“ und "motorische Unruhe". Alle Teilnoten werden zu einer Gesamtnote aufsummiert. Gesamtwerte über 6 Punkten werden als Patient mit starken Schmerzen interpretiert, was auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten würde.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOSPITALIAS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: study protocol
    Informationskommentare: Studienprotokoll
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: data set
    Informationskommentare: individuellen Teilnehmerdatensatz
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: informed consent form
    Informationskommentare: Konzertform
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: statistical plan
    Informationskommentare: statistischer Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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