- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681574
Gabapentina como medicación preanestésica para procedimientos rápidos en oncología pediátrica
25 de septiembre de 2018 actualizado por: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin
Uso de gabapentina como medicación preanestésica en niños oncológicos sometidos a procedimientos rápidos con sevoflurán
Este estudio es un ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Se administró placebo, jarabe de gabapentina a 15 mg/kg y jarabe de gabapentina a 30 mg/kg para reducir la agitación antes y después en niños sometidos a procedimientos (mielograma o punción lumbar) entre 1 y 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administró jarabe de gabapentina a 15 mg/kg ya 30 mg/kg para reducir la agitación antes y después de procedimientos oncológicos (mielograma o punción lumbar) en niños de 1 a 6 años.
Se compararon tres grupos: el grupo de control recibió placebo, los otros dos grupos recibieron gabapentina a 15 mg/kg oa 30 mg/kg.
Todos los pacientes recibieron los mismos protocolos (anestesia y analgesia).
El protocolo anestésico utilizado fue de inducción con sevoflurano al 8% más N2O al 50% y oxígeno, mantenimiento con sevoflurano al 4%.
Proporcionamos analgesia local con crema de lidocaína al 5% antes del procedimiento.
Si lo requería, se administró dipirona 10 mg/kg cada 6 horas como analgesia de rescate.
Para prevenir el vómito postoperatorio, se administró ondasentron 0,1 mg/kg cuando se realizó quimioterapia intratecal.
Se utilizó la escala mYPAS para evaluar la ansiedad preoperatoria en varios momentos: basal, a la hora de la administración, a la separación de los padres y a la inducción.
Se aplicó la escala PAED a los 30 minutos del procedimiento para evaluar la agitación postoperatoria.
Se utilizó la escala CHIPPS para evaluar el dolor posoperatorio.
Se registró la frecuencia de vómitos durante 8 horas después de finalizado el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer o bajo investigación por cáncer.
- Niños entre 1 y 6 años.
- Sometido previamente a procedimientos oncológicos, p. mielograma o punción lumbar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca.
- Enfermedad pulmonar.
- Enfermedad renal.
- Enfermedad neurológica.
- Ninguna alergia.
- Negativa de los padres, cuidadores o pacientes a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo placebo
El grupo de placebo recibirá concentrado de placebo por vía oral (0,3 ml/kg) solo una vez, 1 a 2 horas antes del procedimiento oncológico.
Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo anestésico.
Posteriormente, los pacientes serán sometidos a procedimientos oncológicos: Mielograma o Punción Lumbar.
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Los pacientes serán sometidos a mielograma o procedimiento de punción lumbar.
Antes de eso, recibirán un concentrado de placebo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: GABA 15 mg/kg Grupo
El grupo GABA 15 mg/kg recibirá jarabe de gabapentina por vía oral (15 mg/kg) una sola vez, 1 a 2 horas antes del procedimiento oncológico.
Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo anestésico.
Posteriormente, los pacientes serán sometidos a procedimientos oncológicos: Mielograma o Punción Lumbar.
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Los pacientes serán sometidos a mielograma o procedimiento de punción lumbar.
Antes recibirán gabapentina a 15 mg/kg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: GABA 30 mg/kg Grupo
El grupo GABA 30 mg/kg recibirá jarabe de gabapentina por vía oral (30 mg/kg) una sola vez, 1 a 2 horas antes del procedimiento oncológico.
Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo anestésico.
Posteriormente, los pacientes serán sometidos a procedimientos oncológicos: Mielograma o Punción Lumbar.
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Los pacientes serán sometidos a mielograma o procedimiento de punción lumbar.
Antes recibirán gabapentina a 30 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad de la ansiedad en niños por la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) antes de un procedimiento oncológico bajo efectos de Gabapentina o placebo.
Periodo de tiempo: 8 horas
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Los niños de 1 a 6 años recibirán medicamentos (placebo, gabapentina 15 mg/kg o 30 mg/kg) 1 a 2 horas antes del procedimiento oncológico (mielograma y/o punción lumbar).
Serán sometidos al mismo protocolo de anestesia general (sevoflurano al 8% más N2O y oxígeno) y analgesia postoperatoria.
Todos los pacientes serán observados en busca de cambios en la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) al inicio (justo antes de la administración del fármaco), 1 hora después de la administración grupal, en la separación de los padres y en el momento de la inducción anestésica.
La escala mYPAS es una compilación de 5 subescalas: actividad (0 a 4 puntos), vocalizaciones (0 a 6 puntos), expresividad emocional (0 a 4 puntos), estado de excitación aparente (0 a 4 puntos) y uso de los padres. (0 a 4 puntos).
Todas las puntuaciones se suman, se dividen por 4 y luego se multiplican por 100.
Las puntuaciones totales superiores a 30 puntos se interpretan como un paciente con ansiedad, lo que representaría un peor resultado.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de consumo de sevoflurano en pacientes sobre inducción anestésica.
Periodo de tiempo: 8 horas
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Los pacientes serán sometidos al mismo protocolo de anestesia general, recibiendo sevoflurano al 8% más N2O y oxígeno previo al procedimiento.
Mediremos el porcentaje de sevoflurano terminado-caducado.
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8 horas
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Nivel de delirio de emergencia y agitación en niños en el postoperatorio a través de Anestesia Pediátrica Delirio de Emergencia.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Después del procedimiento, todos los pacientes serán observados por cambios en la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED 0 a 20 puntos).
Los cambios de puntuación se evaluarán al inicio del estudio (justo después del procedimiento) y a los 30 minutos de finalizado el procedimiento.
Cada criterio se evalúa a través de la frecuencia del evento, p.
"contacto visual" que "nunca" ocurre corresponde a una puntuación de 4. El rango va desde "nunca" (4 puntos) hasta "siempre" (0 puntos) para criterios de comportamiento positivo.
Esos son "ponerse en contacto con el cuidador", "las acciones tienen un propósito" y "consciente del entorno".
Los criterios de comportamiento negativo van desde "nunca" (0 puntos) hasta "siempre" (4 puntos).
Esos son "inquietud" e "inconsolable".
Todas las subpuntuaciones se suman en una puntuación total.
Las puntuaciones totales superiores a 10 puntos se interpretan como un paciente con delirio de emergencia, lo que indicaría una peor evolución.
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1 hora
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Frecuencia de vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 8 horas
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A todos los pacientes se les evaluará el número de vómitos ocurridos durante las 8 horas posteriores al procedimiento.
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8 horas
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Tiempo de inducción anestésica en segundos.
Periodo de tiempo: 8 horas
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Los pacientes serán sometidos al mismo protocolo de anestesia general, recibiendo sevoflurano al 8% más N2O y oxígeno previo al procedimiento.
Registraremos el tiempo, en segundos, en que los pacientes pierden la conciencia y el reflejo corneal.
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8 horas
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Niveles de dolor postoperatorio en niños a través de la Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS).
Periodo de tiempo: 1 hora
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Después del procedimiento, se observará a todos los pacientes en busca de cambios en las puntuaciones de la Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés (CHIPPS).
Los cambios de puntuación se evaluarán al inicio del estudio (justo después del procedimiento) y a los 30 minutos de finalizado el procedimiento.
La puntuación va de 0 (Comportamiento no presente) a 2 (Comportamiento intenso), a evaluar en cada uno de los siguientes indicadores: “llanto”, “expresión facial”, “postura del tronco”, “postura de las piernas”, y "inquietud motora".
Todas las subpuntuaciones se suman en una puntuación total.
Las puntuaciones totales superiores a 6 puntos se interpretan como un paciente con dolor intenso, lo que indicaría un peor resultado.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
- Mayell A, Srinivasan I, Campbell F, Peliowski A. Analgesic effects of gabapentin after scoliosis surgery in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1239-44. doi: 10.1111/pan.12524. Epub 2014 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes GABA
- ácido gamma-aminobutírico
Otros números de identificación del estudio
- HOSPITALIAS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: study protocolComentarios de información: Protocolo de estudio
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: data setComentarios de información: conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: informed consent formComentarios de información: formulario de concierto
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: statistical planComentarios de información: plan estadistico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .