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Gabapentina como medicación preanestésica para procedimientos rápidos en oncología pediátrica

25 de septiembre de 2018 actualizado por: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Uso de gabapentina como medicación preanestésica en niños oncológicos sometidos a procedimientos rápidos con sevoflurán

Este estudio es un ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Se administró placebo, jarabe de gabapentina a 15 mg/kg y jarabe de gabapentina a 30 mg/kg para reducir la agitación antes y después en niños sometidos a procedimientos (mielograma o punción lumbar) entre 1 y 6 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se administró jarabe de gabapentina a 15 mg/kg ya 30 mg/kg para reducir la agitación antes y después de procedimientos oncológicos (mielograma o punción lumbar) en niños de 1 a 6 años. Se compararon tres grupos: el grupo de control recibió placebo, los otros dos grupos recibieron gabapentina a 15 mg/kg oa 30 mg/kg. Todos los pacientes recibieron los mismos protocolos (anestesia y analgesia). El protocolo anestésico utilizado fue de inducción con sevoflurano al 8% más N2O al 50% y oxígeno, mantenimiento con sevoflurano al 4%. Proporcionamos analgesia local con crema de lidocaína al 5% antes del procedimiento. Si lo requería, se administró dipirona 10 mg/kg cada 6 horas como analgesia de rescate. Para prevenir el vómito postoperatorio, se administró ondasentron 0,1 mg/kg cuando se realizó quimioterapia intratecal. Se utilizó la escala mYPAS para evaluar la ansiedad preoperatoria en varios momentos: basal, a la hora de la administración, a la separación de los padres y a la inducción. Se aplicó la escala PAED a los 30 minutos del procedimiento para evaluar la agitación postoperatoria. Se utilizó la escala CHIPPS para evaluar el dolor posoperatorio. Se registró la frecuencia de vómitos durante 8 horas después de finalizado el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer o bajo investigación por cáncer.
  • Niños entre 1 y 6 años.
  • Sometido previamente a procedimientos oncológicos, p. mielograma o punción lumbar.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca.
  • Enfermedad pulmonar.
  • Enfermedad renal.
  • Enfermedad neurológica.
  • Ninguna alergia.
  • Negativa de los padres, cuidadores o pacientes a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo placebo
El grupo de placebo recibirá concentrado de placebo por vía oral (0,3 ml/kg) solo una vez, 1 a 2 horas antes del procedimiento oncológico. Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo anestésico. Posteriormente, los pacientes serán sometidos a procedimientos oncológicos: Mielograma o Punción Lumbar.
Los pacientes serán sometidos a mielograma o procedimiento de punción lumbar. Antes de eso, recibirán un concentrado de placebo.
Otros nombres:
  • Punción lumbar
  • Mielograma
EXPERIMENTAL: GABA 15 mg/kg Grupo
El grupo GABA 15 mg/kg recibirá jarabe de gabapentina por vía oral (15 mg/kg) una sola vez, 1 a 2 horas antes del procedimiento oncológico. Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo anestésico. Posteriormente, los pacientes serán sometidos a procedimientos oncológicos: Mielograma o Punción Lumbar.
Los pacientes serán sometidos a mielograma o procedimiento de punción lumbar. Antes recibirán gabapentina a 15 mg/kg.
Otros nombres:
  • Punción lumbar
  • Mielograma
EXPERIMENTAL: GABA 30 mg/kg Grupo
El grupo GABA 30 mg/kg recibirá jarabe de gabapentina por vía oral (30 mg/kg) una sola vez, 1 a 2 horas antes del procedimiento oncológico. Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo anestésico. Posteriormente, los pacientes serán sometidos a procedimientos oncológicos: Mielograma o Punción Lumbar.
Los pacientes serán sometidos a mielograma o procedimiento de punción lumbar. Antes recibirán gabapentina a 30 mg/kg.
Otros nombres:
  • Punción lumbar
  • Mielograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad de la ansiedad en niños por la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) antes de un procedimiento oncológico bajo efectos de Gabapentina o placebo.
Periodo de tiempo: 8 horas
Los niños de 1 a 6 años recibirán medicamentos (placebo, gabapentina 15 mg/kg o 30 mg/kg) 1 a 2 horas antes del procedimiento oncológico (mielograma y/o punción lumbar). Serán sometidos al mismo protocolo de anestesia general (sevoflurano al 8% más N2O y oxígeno) y analgesia postoperatoria. Todos los pacientes serán observados en busca de cambios en la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) al inicio (justo antes de la administración del fármaco), 1 hora después de la administración grupal, en la separación de los padres y en el momento de la inducción anestésica. La escala mYPAS es una compilación de 5 subescalas: actividad (0 a 4 puntos), vocalizaciones (0 a 6 puntos), expresividad emocional (0 a 4 puntos), estado de excitación aparente (0 a 4 puntos) y uso de los padres. (0 a 4 puntos). Todas las puntuaciones se suman, se dividen por 4 y luego se multiplican por 100. Las puntuaciones totales superiores a 30 puntos se interpretan como un paciente con ansiedad, lo que representaría un peor resultado.
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de consumo de sevoflurano en pacientes sobre inducción anestésica.
Periodo de tiempo: 8 horas
Los pacientes serán sometidos al mismo protocolo de anestesia general, recibiendo sevoflurano al 8% más N2O y oxígeno previo al procedimiento. Mediremos el porcentaje de sevoflurano terminado-caducado.
8 horas
Nivel de delirio de emergencia y agitación en niños en el postoperatorio a través de Anestesia Pediátrica Delirio de Emergencia.
Periodo de tiempo: 1 hora
Después del procedimiento, todos los pacientes serán observados por cambios en la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED 0 a 20 puntos). Los cambios de puntuación se evaluarán al inicio del estudio (justo después del procedimiento) y a los 30 minutos de finalizado el procedimiento. Cada criterio se evalúa a través de la frecuencia del evento, p. "contacto visual" que "nunca" ocurre corresponde a una puntuación de 4. El rango va desde "nunca" (4 puntos) hasta "siempre" (0 puntos) para criterios de comportamiento positivo. Esos son "ponerse en contacto con el cuidador", "las acciones tienen un propósito" y "consciente del entorno". Los criterios de comportamiento negativo van desde "nunca" (0 ​​puntos) hasta "siempre" (4 puntos). Esos son "inquietud" e "inconsolable". Todas las subpuntuaciones se suman en una puntuación total. Las puntuaciones totales superiores a 10 puntos se interpretan como un paciente con delirio de emergencia, lo que indicaría una peor evolución.
1 hora
Frecuencia de vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 8 horas
A todos los pacientes se les evaluará el número de vómitos ocurridos durante las 8 horas posteriores al procedimiento.
8 horas
Tiempo de inducción anestésica en segundos.
Periodo de tiempo: 8 horas
Los pacientes serán sometidos al mismo protocolo de anestesia general, recibiendo sevoflurano al 8% más N2O y oxígeno previo al procedimiento. Registraremos el tiempo, en segundos, en que los pacientes pierden la conciencia y el reflejo corneal.
8 horas
Niveles de dolor postoperatorio en niños a través de la Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS).
Periodo de tiempo: 1 hora
Después del procedimiento, se observará a todos los pacientes en busca de cambios en las puntuaciones de la Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés (CHIPPS). Los cambios de puntuación se evaluarán al inicio del estudio (justo después del procedimiento) y a los 30 minutos de finalizado el procedimiento. La puntuación va de 0 (Comportamiento no presente) a 2 (Comportamiento intenso), a evaluar en cada uno de los siguientes indicadores: “llanto”, “expresión facial”, “postura del tronco”, “postura de las piernas”, y "inquietud motora". Todas las subpuntuaciones se suman en una puntuación total. Las puntuaciones totales superiores a 6 puntos se interpretan como un paciente con dolor intenso, lo que indicaría un peor resultado.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: study protocol
    Comentarios de información: Protocolo de estudio
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: data set
    Comentarios de información: conjunto de datos de participantes individuales
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: informed consent form
    Comentarios de información: formulario de concierto
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: statistical plan
    Comentarios de información: plan estadistico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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