Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин как преднаркозный препарат для быстрых процедур в детской онкологии

25 сентября 2018 г. обновлено: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Применение габапентина в качестве преданестезиологического препарата у детей с онкологическими заболеваниями, которым проводят быстрые оперативные вмешательства с применением севофлурана

Это исследование является клиническим испытанием, проспективным, рандомизированным и двойным слепым. Плацебо, сироп габапентина в дозе 15 мг/кг и сироп габапентина в дозе 30 мг/кг вводили для уменьшения ажитации до и после у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, перенесших процедуры (миелограмму или люмбальную пункцию).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сироп габапентина в дозах 15 мг/кг и 30 мг/кг назначали для уменьшения возбуждения до и после онкологических вмешательств (миелография или люмбальная пункция) у детей в возрасте от 1 до 6 лет. Сравнивали три группы: контрольная группа получала плацебо, две другие группы получали габапентин в дозе 15 мг/кг или 30 мг/кг. Все пациенты получали одинаковые протоколы (анестезия и обезболивание). Используемый протокол анестезии включал индукцию севофлураном 8% плюс N2O 50% и кислородом, поддерживающую анестезию севофлураном 4%. Перед процедурой мы обеспечили местную анальгезию кремом с 5% лидокаином. При необходимости в качестве неотложной анальгезии вводили анальгезию по 10 мг/кг каждые 6 часов. Для профилактики послеоперационной рвоты при интратекальной химиотерапии вводили ондасентрон 0,1 мг/кг. Шкала mYPAS использовалась для оценки предоперационной тревожности в несколько моментов: в начале, после 1-часового введения, при разлучении с родителями и при индукции. Шкала PAED применялась через 30 минут процедуры для оценки послеоперационной ажитации. Для оценки послеоперационной боли использовали шкалу CHIPPS. Регистрировали частоту рвоты в течение 8 часов после окончания процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак или под следствием на рак.
  • Дети от 1 до 6 лет.
  • Ранее подвергались онкологическим процедурам, т.е. миелограмма или люмбальная пункция.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания.
  • Легочное заболевание.
  • Почечная болезнь.
  • Неврологическое заболевание.
  • Любая аллергия.
  • Отказ родителей, опекунов или пациентов от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа плацебо
Группа плацебо будет получать концентрат плацебо перорально (0,3 мл/кг) только один раз, за ​​1-2 часа до онкологической процедуры. Все пациенты будут подвергаться одному и тому же протоколу анестезии. После этого пациентам будут проведены онкологические процедуры: миелография или люмбальная пункция.
Лекарство: Группа плацебо
Пациенты будут подвергнуты процедуре миелографии или люмбальной пункции. Перед этим они получат концентрат плацебо.
Другие имена:
  • Поясничная пункция
  • Миелограмма
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГАМК 15мг/кг Группа
Группа ГАМК 15 мг/кг будет получать сироп габапентина перорально (15 мг/кг) только один раз, за ​​1–2 часа до онкологической процедуры. Все пациенты будут подвергаться одному и тому же протоколу анестезии. После этого пациентам будут проведены онкологические процедуры: миелография или люмбальная пункция.
Лекарство: ГАМК 15мг/кг Группа
Пациенты будут подвергнуты процедуре миелографии или люмбальной пункции. До этого они будут получать габапентин по 15 мг/кг.
Другие имена:
  • Поясничная пункция
  • Миелограмма
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГАМК 30мг/кг Группа
Группа ГАМК 30 мг/кг будет получать сироп габапентина перорально (30 мг/кг) только один раз, за ​​1-2 часа до онкологической процедуры. Все пациенты будут подвергаться одному и тому же протоколу анестезии. После этого пациентам будут проведены онкологические процедуры: миелография или люмбальная пункция.
Лекарство: ГАМК 30мг/кг Группа
Пациенты будут подвергнуты процедуре миелографии или люмбальной пункции. До этого они будут получать габапентин по 30 мг/кг.
Другие имена:
  • Поясничная пункция
  • Миелограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность тревожности у детей по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (mYPAS) перед онкологическим вмешательством под действием габапентина или плацебо.
Временное ограничение: 8 часов
Дети в возрасте от 1 до 6 лет будут получать лекарства (плацебо, габапентин 15 мг/кг или 30 мг/кг) за 1–2 часа до онкологической процедуры (миелография и/или люмбальная пункция). Они будут подвергнуты тому же протоколу общей анестезии (севофлуран 8% плюс N2O и кислород) и послеоперационной анальгезии. Всех пациентов будут наблюдать за изменениями в Модифицированной Йельской предоперационной шкале тревожности (mYPAS) в начале исследования (непосредственно перед введением препарата), через 1 час после группового введения, при разлуке с родителями и во время индукции анестезии. Шкала mYPAS представляет собой набор из 5 подшкал: активность (от 0 до 4 баллов), вокализация (от 0 до 6 баллов), эмоциональная выразительность (от 0 до 4 баллов), состояние кажущегося возбуждения (от 0 до 4 баллов) и использование родительского контроля. (от 0 до 4 баллов). Все баллы суммируются, делятся на 4, а затем умножаются на 100. Суммарные баллы выше 30 баллов интерпретируются как пациент с тревогой, что будет означать худший исход.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потребления севофлурана у пациентов после индукции анестезии.
Временное ограничение: 8 часов
Пациенты будут подвергаться одному и тому же протоколу общей анестезии, получая севофлуран 8% плюс N2O и кислород до процедуры. Мы измерим процент севофлюрана, срок годности которого истек.
8 часов
Уровень эмерджентного делирия и возбуждения у детей в послеоперационном периоде через детскую анестезию Эмерджентный делирий.
Временное ограничение: 1 час
После процедуры все пациенты будут наблюдаться на предмет изменения шкалы бреда при появлении анестезии у детей (PAED от 0 до 20 баллов). Изменения баллов будут оцениваться на исходном уровне (сразу после процедуры), а через 30 минут процедура будет завершена. Каждый критерий оценивается через частоту событий, т.е. «зрительный контакт», который «никогда» не происходит, соответствует 4 баллу. Диапазон варьируется от «никогда» (4 балла) до «всегда» (0 баллов) для критериев положительного поведения. Это «установить контакт с опекуном», «целенаправленные действия» и «осведомленность об окружающей среде». Критерии отрицательного поведения варьируются от «никогда» (0 баллов) до «всегда» (4 балла). Это «неугомонность» и «безутешность». Все дополнительные баллы суммируются в общий балл. Суммарные баллы выше 10 баллов интерпретируются как появление у больного делирия, что свидетельствует о худшем исходе.
1 час
Частота послеоперационной рвоты.
Временное ограничение: 8 часов
У всех пациентов будет оцениваться количество случаев рвоты в течение 8 часов после процедуры.
8 часов
Время индукции анестезии в секундах.
Временное ограничение: 8 часов
Пациенты будут подвергаться одному и тому же протоколу общей анестезии, получая севофлуран 8% плюс N2O и кислород до процедуры. Мы будем записывать время в секундах, когда пациенты теряют сознание и корнеальный рефлекс.
8 часов
Уровни послеоперационной боли у детей по шкале послеоперационной боли у детей и младенцев (CHIPPS).
Временное ограничение: 1 час
После процедуры все пациенты будут наблюдаться на предмет изменений показателей по Шкале послеоперационной боли у детей и младенцев (CHIPPS). Изменения баллов будут оцениваться на исходном уровне (сразу после процедуры), а через 30 минут процедура будет завершена. Оценка варьируется от 0 (отсутствие поведения) до 2 (интенсивное поведение) и оценивается по каждому из следующих показателей: «плач», «выражение лица», «положение туловища», «положение ног» и «двигательное беспокойство». Все дополнительные баллы суммируются в общий балл. Сумма баллов выше 6 баллов интерпретируется как наличие у пациента сильной боли, что свидетельствует о худшем исходе.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Infantil Albert Sabin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOSPITALIAS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: study protocol
    Информационные комментарии: протокол исследования
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: data set
    Информационные комментарии: набор данных отдельного участника
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: informed consent form
    Информационные комментарии: утвердить форму
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: statistical plan
    Информационные комментарии: статистический план

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться