Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna jako lek przed znieczuleniem do szybkich zabiegów w onkologii dziecięcej

25 września 2018 zaktualizowane przez: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Zastosowanie gabapentyny jako leku przed znieczuleniem u dzieci onkologicznych poddawanych szybkim zabiegom z użyciem sewofluranu

To badanie jest badaniem klinicznym, prospektywnym, randomizowanym i podwójnie zaślepionym. Placebo, syrop gabapentyny w dawce 15 mg/kg i syrop gabapentyny w dawce 30 mg/kg podawano w celu zmniejszenia pobudzenia przed i po zabiegu u dzieci poddanych zabiegom (mielogram lub nakłucie lędźwiowe) w wieku od 1 do 6 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Syrop gabapentyny w dawce 15 mg/kg i 30 mg/kg podawano w celu zmniejszenia pobudzenia przed i po zabiegach onkologicznych (mielogram lub nakłucie lędźwiowe) u dzieci w wieku od 1 do 6 lat. Porównano trzy grupy: grupa kontrolna otrzymywała placebo, pozostałe dwie grupy otrzymywały gabapentynę w dawce 15 mg/kg lub 30 mg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymali te same protokoły (znieczulenie i analgezja). Stosowany protokół znieczulenia to indukcja sewofluranem 8% plus N2O 50% i tlen, podtrzymanie sewofluranem 4%. Przed zabiegiem zapewniliśmy znieczulenie miejscowe 5% kremem z lidokainą. W razie potrzeby podawano dipyron w dawce 10 mg/kg co 6 godzin jako środek przeciwbólowy doraźny. Aby zapobiec wymiotom pooperacyjnym, podczas chemioterapii dooponowej podawano ondasentron w dawce 0,1 mg/kg. Skalę mYPAS wykorzystano do oceny lęku przedoperacyjnego w kilku momentach: przy podaniu podstawowym, po 1 godzinie podawania, przy rozłące z rodzicami i przy indukcji. Skalę PAED zastosowano po 30 minutach od zabiegu do oceny pobudzenia pooperacyjnego. Do oceny bólu pooperacyjnego zastosowano skalę CHIPPS. Częstość wymiotów rejestrowano przez 8 godzin po zakończeniu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak lub badanie w kierunku raka.
  • Dzieci w wieku od 1 do 6 lat.
  • Poddane wcześniej zabiegom onkologicznym, m.in. mielogram lub nakłucie lędźwiowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca.
  • Choroba płuc.
  • Choroba nerek.
  • Choroba neurologiczna.
  • Wszelkie alergie.
  • Odmowa udziału rodziców, opiekunów lub pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma koncentrat placebo doustnie (0,3 ml/kg) tylko raz, na 1 do 2 godzin przed zabiegiem onkologicznym. Wszyscy pacjenci będą poddani temu samemu protokołowi znieczulenia. Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegom onkologicznym: mielogramowi lub nakłuciu lędźwiowemu.
Lek: Grupa placebo
Pacjenci będą poddani procedurze mielogramu lub nakłucia lędźwiowego. Wcześniej otrzymają koncentrat placebo.
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
  • Mielogram
EKSPERYMENTALNY: Grupa GABA 15mg/kg
Grupa GABA 15mg/kg otrzyma syrop gabapentynowy doustnie (15mg/kg) tylko raz, 1 do 2 godzin przed zabiegiem onkologicznym. Wszyscy pacjenci będą poddani temu samemu protokołowi znieczulenia. Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegom onkologicznym: mielogramowi lub nakłuciu lędźwiowemu.
Lek: Grupa GABA 15mg/kg
Pacjenci będą poddani procedurze mielogramu lub nakłucia lędźwiowego. Wcześniej otrzymają gabapentynę w dawce 15 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
  • Mielogram
EKSPERYMENTALNY: Grupa GABA 30mg/kg
Grupa GABA 30mg/kg otrzyma syrop gabapentynowy doustnie (30mg/kg) tylko raz, 1 do 2 godzin przed zabiegiem onkologicznym. Wszyscy pacjenci będą poddani temu samemu protokołowi znieczulenia. Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegom onkologicznym: mielogramowi lub nakłuciu lędźwiowemu.
Lek: Grupa GABA 30mg/kg
Pacjenci będą poddani procedurze mielogramu lub nakłucia lędźwiowego. Wcześniej otrzymają gabapentynę w dawce 30 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
  • Mielogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie lęku u dzieci według zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) przed zabiegiem onkologicznym pod wpływem gabapentyny lub placebo.
Ramy czasowe: 8 godzin
Dzieci w wieku od 1 do 6 lat otrzymają leki (placebo, gabapentyna 15mg/kg lub 30mg/kg) na 1 do 2 godzin przed zabiegiem onkologicznym (mielogram i/lub nakłucie lędźwiowe). Zostaną poddani temu samemu protokołowi znieczulenia ogólnego (sewofluran 8% plus N2O i tlen) i analgezji pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zmian w zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) na początku badania (tuż przed podaniem leku), 1 godzinę po podaniu grupowym, podczas rozłąki z rodzicami iw czasie indukcji znieczulenia. Skala mYPAS jest kompilacją 5 podskal: aktywność (od 0 do 4 punktów), wokalizacja (od 0 do 6 punktów), ekspresja emocjonalna (od 0 do 4 punktów), stan pozornego pobudzenia (od 0 do 4 punktów) oraz użycie rodzicielskiej (od 0 do 4 punktów). Wszystkie wyniki są sumowane, dzielone przez 4, a następnie mnożone przez 100. Suma punktów powyżej 30 punktów jest interpretowana jako pacjent z lękiem, co oznaczałoby gorszy wynik.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zużycia sewofluranu przez pacjentów w porównaniu z indukcją znieczulenia.
Ramy czasowe: 8 godzin
Pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi znieczulenia ogólnego, otrzymując sewofluran 8% plus N2O i tlen przed zabiegiem. Zmierzymy procent przeterminowanego sewofluranu.
8 godzin
Poziom majaczenia i pobudzenia wyłaniającego się u dzieci w okresie pooperacyjnym poprzez znieczulenie pediatryczne Majaczenie wyłaniające się.
Ramy czasowe: 1 godzina
Po zabiegu wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zmian w skali Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED od 0 do 20 punktów). Zmiany punktacji będą oceniane na początku badania (zaraz po zabiegu) oraz po 30 minutach od zakończenia zabiegu. Każde kryterium oceniane jest poprzez częstotliwość zdarzeń, np. „kontakt wzrokowy”, który „nigdy” nie występuje, odpowiada punktacji 4. Zakres rozciąga się od „nigdy” (4 punkty) do „zawsze” (0 punktów) dla pozytywnych kryteriów zachowania. Są to „nawiązanie kontaktu z opiekunem”, „działania są celowe” oraz „świadomość otoczenia”. Kryteria zachowania negatywnego wahają się od „nigdy” (0 punktów) do „zawsze” (4 punkty). Są to „niepokój” i „niepocieszona”. Wszystkie wyniki cząstkowe są sumowane w wynik całkowity. Suma punktów powyżej 10 punktów jest interpretowana jako pacjent z majaczeniem wynurzeniowym, co wskazywałoby na gorszy wynik.
1 godzina
Częstość wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 8 godzin
Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem występowania wymiotów przez 8 godzin po zabiegu.
8 godzin
Czas indukcji znieczulenia w sekundach.
Ramy czasowe: 8 godzin
Pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi znieczulenia ogólnego, otrzymując sewofluran 8% plus N2O i tlen przed zabiegiem. Będziemy rejestrować czas w sekundach, w którym pacjenci tracą przytomność i odruch rogówkowy.
8 godzin
Poziomy bólu pooperacyjnego u dzieci za pomocą Skali Bólu Pooperacyjnego Dzieci i Niemowląt (CHIPPS).
Ramy czasowe: 1 godzina
Po zabiegu wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zmian w wynikach Skali Bólu Pooperacyjnego Dzieci i Niemowląt (CHIPPS). Zmiany punktacji będą oceniane na początku badania (zaraz po zabiegu) oraz po 30 minutach od zakończenia zabiegu. Wynik waha się od 0 (brak zachowania) do 2 (zachowanie intensywne), do oceny w każdym z następujących wskaźników: „płacz”, „wyraz twarzy”, „postawa tułowia”, „postawa nóg” i „niepokój ruchowy”. Wszystkie wyniki cząstkowe są sumowane w wynik całkowity. Suma punktów powyżej 6 punktów jest interpretowana jako pacjent z silnym bólem, co wskazywałoby na gorszy wynik leczenia.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOSPITALIAS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: study protocol
    Komentarze do informacji: Protokół badania
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: data set
    Komentarze do informacji: indywidualny zestaw danych uczestnika
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: informed consent form
    Komentarze do informacji: forma konsystencji
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: statistical plan
    Komentarze do informacji: plan statystyczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj