- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03681574
Gabapentin som preanestetisk medisin for raske prosedyrer i pediatrisk onkologi
25. september 2018 oppdatert av: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin
Bruk av Gabapentin som preanestetisk medisin hos onkologiske barn som gjennomgår raske prosedyrer med Sevofluran
Denne studien er en klinisk studie, prospektiv, randomisert og dobbeltblindet.
Placebo, Gabapentinsirup med 15 mg/kg og Gabapentinsirup med 30 mg/kg ble administrert for å redusere agitasjon før og etter innsendte prosedyrer hos barn (myelogram eller lumbalpunksjon) mellom 1 og 6 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gabapentinsirup med 15 mg/kg og 30 mg/kg ble administrert for å redusere uroen før og etter onkologiske prosedyrer (myelogram eller lumbalpunksjon) hos barn mellom 1 og 6 år.
Tre grupper ble sammenlignet: kontrollgruppen fikk placebo, de to andre gruppene fikk gabapentin med 15 mg/kg eller 30 mg/kg.
Alle pasientene fikk de samme protokollene (anestesi og analgesi).
Anestesiprotokoll som ble brukt var induksjon med sevofluran 8 % pluss N2O 50 % og oksygen, vedlikehold med sevofluran 4 %.
Vi ga lokal analgesi med 5 % lidokainkrem før prosedyren.
Hvis det var nødvendig, ble dipyron 10 mg/kg hver 6. time gitt som redningsanalgesi.
For å forhindre postoperativ oppkast ble ondasentron 0,1 mg/kg administrert ved intratekal kjemoterapi.
mYPAS-skalaen ble brukt til å evaluere preoperativ angst i flere øyeblikk: ved basal, etter 1-times administrering, ved separasjon fra foreldre og ved induksjon.
PAED-skalaen ble brukt etter 30 minutters prosedyre for å evaluere postoperativ agitasjon.
CHIPPS-skalaen ble brukt til å vurdere postoperativ smerte.
Frekvensen av oppkast ble registrert i 8 timer etter at prosedyren var ferdig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreft eller under utredning for kreft.
- Barn mellom 1 og 6 år.
- Tidligere underkastet onkologiske prosedyrer, f.eks. myelogram eller lumbalpunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom.
- Lungesykdom.
- Nyresykdom.
- Nevrologisk sykdom.
- Eventuelle allergier.
- Nektelse av foreldre, omsorgspersoner eller pasienter til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta placebokonsentrat oralt (0,3 ml/kg) kun én gang, 1 til 2 timer før den onkologiske prosedyren.
Alle pasienter vil gjennomgå samme anestesiprotokoll.
Etterpå vil pasientene bli underkastet onkologiske prosedyrer: myelogram eller lumbalpunksjon.
|
Pasienter vil bli underkastet enten myelogram eller lumbalpunksjon.
Før det vil de få placebokonsentrat.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: GABA 15mg/kg Gruppe
GABA 15 mg/kg-gruppen vil motta gabapentinsirup oralt (15 mg/kg) kun én gang, 1 til 2 timer før den onkologiske prosedyren.
Alle pasienter vil gjennomgå samme anestesiprotokoll.
Etterpå vil pasientene bli underkastet onkologiske prosedyrer: myelogram eller lumbalpunksjon.
|
Pasienter vil bli underkastet enten myelogram eller lumbalpunksjon.
Før det vil de få gabapentin med 15 mg/kg.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: GABA 30mg/kg Gruppe
GABA 30 mg/kg-gruppen vil motta gabapentinsirup oralt (30 mg/kg) kun én gang, 1 til 2 timer før den onkologiske prosedyren.
Alle pasienter vil gjennomgå samme anestesiprotokoll.
Etterpå vil pasientene bli underkastet onkologiske prosedyrer: myelogram eller lumbalpunksjon.
|
Pasienter vil bli underkastet enten myelogram eller lumbalpunksjon.
Før det vil de få gabapentin med 30 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av angst hos barn etter Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) før en onkologisk prosedyre under Gabapentin eller placeboeffekter.
Tidsramme: 8 timer
|
Barn i alderen 1 til 6 år vil få legemidler (placebo, gabapentin 15 mg/kg eller 30 mg/kg) 1 til 2 timer før den onkologiske prosedyren (myelogram og/eller lumbalpunksjon).
De vil bli underkastet samme generell anestesiprotokoll (sevofluran 8 % pluss N2O og oksygen) og postoperativ analgesi.
Alle pasienter vil bli observert for endringer i den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ved baseline (rett før legemiddeladministrasjon), 1 time etter gruppeadministrasjon, ved separasjon fra foreldre og ved anestesiinduksjonstid.
mYPAS-skalaen er en samling av 5 underskalaer: aktivitet (0 til 4 poeng), vokaliseringer (0 til 6 poeng), emosjonell ekspressivitet (0 til 4 poeng), tilstand av tilsynelatende opphisselse (0 til 4 poeng) og bruk av foreldre (0 til 4 poeng).
Alle poengsummene blir summert opp, delt på 4 og deretter multiplisert med 100.
Totalskåre over 30 poeng tolkes som en pasient med angst, noe som ville representert et dårligere resultat.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sevofluranforbruk hos pasienter over anestesiinduksjon.
Tidsramme: 8 timer
|
Pasienter vil bli underkastet den samme generelle anestesiprotokollen, og får sevofluran 8 % pluss N2O og oksygen før prosedyren.
Vi vil måle prosentandelen av sevofluran endt-utløpt.
|
8 timer
|
|
Nivå av emergens delirium og agitasjon hos barn ved postoperativt gjennom pediatrisk anestesi Emergence Delirium.
Tidsramme: 1 time
|
Etter prosedyren vil alle pasienter bli observert for endring i Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED 0 til 20 poeng) skalaen.
Poengsendringer vil bli vurdert ved baseline (rett etter prosedyren), og etter 30 minutter er prosedyren fullført.
Hvert kriterium vurderes gjennom hendelsesfrekvensen, f.eks.
«øyekontakt» som «aldri» forekommer tilsvarer poengsum 4. Spredningen går fra «aldri» (4 poeng) opp til «alltid» (0 poeng) for positive atferdskriterier.
Disse er "ta kontakt med omsorgspersonen", "handlinger er målrettede", og "bevisst om omgivelser".
Negative atferdskriterier varierer fra "aldri" (0 poeng) opp til "alltid" (4 poeng).
Det er "rastløshet" og "utrøstelig".
Alle subscores summeres til en total poengsum.
Totalskåre over 10 poeng tolkes som en pasient med emergence delirium, noe som tyder på et dårligere resultat.
|
1 time
|
|
Hyppighet av postoperative oppkast.
Tidsramme: 8 timer
|
Alle pasienter vil bli evaluert antall oppkast i 8 timer etter prosedyren.
|
8 timer
|
|
Anestesi-induksjonstid i sekunder.
Tidsramme: 8 timer
|
Pasienter vil bli underkastet den samme generelle anestesiprotokollen, og får sevofluran 8 % pluss N2O og oksygen før prosedyren.
Vi vil registrere tiden, i sekunder, når pasienter mister bevisstheten og hornhinnerefleksen.
|
8 timer
|
|
Nivåer av postoperativ smerte hos barn gjennom Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS).
Tidsramme: 1 time
|
Etter prosedyren vil alle pasienter bli observert for endringer i Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) score.
Poengsendringer vil bli vurdert ved baseline (rett etter prosedyren), og etter 30 minutter er prosedyren fullført.
Poengsummen varierer fra 0 (Atferd ikke tilstede) til 2 (Intens oppførsel), som skal vurderes i hver av følgende indikatorer: «gråt», «ansiktsuttrykk», «kroppsholdning», «benstilling» og "motorisk uro".
Alle subscores summeres til en total poengsum.
Totalskåre over 6 poeng tolkes som en pasient med sterke smerter, noe som tyder på et dårligere resultat.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
- Mayell A, Srinivasan I, Campbell F, Peliowski A. Analgesic effects of gabapentin after scoliosis surgery in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1239-44. doi: 10.1111/pan.12524. Epub 2014 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Smerter, postoperativt
- Oppkast
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA-agenter
- gamma-aminosmørsyre
Andre studie-ID-numre
- HOSPITALIAS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: study protocolInformasjonskommentarer: studieprotokoll
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: data setInformasjonskommentarer: individuelle deltakerdatasett
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: informed consent formInformasjonskommentarer: konsertform
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: statistical planInformasjonskommentarer: statistisk plan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .