- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681574
Gabapentina como Medicação Pré-anestésica para Procedimentos Rápidos em Oncologia Pediátrica
25 de setembro de 2018 atualizado por: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin
Uso de Gabapentina como Medicação Pré-anestésica em Crianças Oncológicas Submetidas a Procedimentos Rápidos com Sevofluran
Este estudo é um ensaio clínico, prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Placebo, xarope de gabapentina na dose de 15 mg/kg e xarope de gabapentina na dose de 30 mg/kg foram administrados para reduzir a agitação antes e depois em crianças submetidas a procedimentos (mielograma ou punção lombar) entre 1 e 6 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Xarope de gabapentina a 15 mg/kg e a 30 mg/kg foi administrado para reduzir a agitação antes e após procedimentos oncológicos (mielograma ou punção lombar) em crianças entre 1 e 6 anos.
Três grupos foram comparados: o grupo controle recebeu placebo, os outros dois grupos receberam gabapentina na dose de 15mg/kg ou na dose de 30mg/kg.
Todos os pacientes receberam os mesmos protocolos (anestesia e analgesia).
O protocolo anestésico utilizado foi indução com sevoflurano 8% mais N2O 50% e oxigênio, manutenção com sevoflurano 4%.
Fornecemos analgesia local com creme de lidocaína a 5% antes do procedimento.
Caso necessário, dipirona 10mg/kg a cada 6 horas foi administrada como analgesia de resgate.
Para prevenir vômito pós-operatório, ondasentron 0,1mg/kg foi administrado quando da quimioterapia intratecal.
A escala mYPAS foi utilizada para avaliar a ansiedade pré-operatória em vários momentos: no basal, após 1 hora de administração, na separação dos pais e na indução.
A escala PAED foi aplicada após 30 minutos do procedimento para avaliar a agitação pós-operatória.
A escala CHIPPS foi utilizada para avaliar a dor pós-operatória.
A frequência de vômitos foi registrada por 8 horas após o término do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer ou sob investigação para câncer.
- Crianças entre 1 e 6 anos.
- Anteriormente submetido a procedimentos oncológicos, por ex. mielograma ou punção lombar.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca.
- Doença pulmonar.
- Doença renal.
- Doença neurológica.
- Qualquer alergia.
- Recusa dos pais, cuidadores ou pacientes em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Placebo
O grupo placebo receberá placebo concentrado por via oral (0,3 mL/kg) apenas uma vez, 1 a 2 horas antes do procedimento oncológico.
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo anestésico.
Posteriormente, os pacientes serão submetidos a procedimentos oncológicos: Mielograma ou Punção Lombar.
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Os pacientes serão submetidos a procedimento de mielograma ou punção lombar.
Antes disso, eles receberão concentrado de placebo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo GABA 15mg/kg
O grupo GABA 15mg/kg receberá xarope de gabapentina por via oral (15 mg/kg) apenas uma vez, 1 a 2 horas antes do procedimento oncológico.
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo anestésico.
Posteriormente, os pacientes serão submetidos a procedimentos oncológicos: Mielograma ou Punção Lombar.
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Os pacientes serão submetidos a procedimento de mielograma ou punção lombar.
Antes disso receberão gabapentina na dose de 15mg/kg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo GABA 30mg/kg
O grupo GABA 30mg/kg receberá xarope de gabapentina por via oral (30 mg/kg) apenas uma vez, 1 a 2 horas antes do procedimento oncológico.
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo anestésico.
Posteriormente, os pacientes serão submetidos a procedimentos oncológicos: Mielograma ou Punção Lombar.
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Os pacientes serão submetidos a procedimento de mielograma ou punção lombar.
Antes disso receberão gabapentina na dose de 30mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da ansiedade em crianças pela Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale (mYPAS) antes de um procedimento oncológico sob efeito de gabapentina ou placebo.
Prazo: 8 horas
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Crianças de 1 a 6 anos receberão medicamentos (placebo, gabapentina 15mg/kg ou 30mg/kg) 1 a 2 horas antes do procedimento oncológico (mielograma e/ou punção lombar).
Serão submetidos ao mesmo protocolo de anestesia geral (sevoflurano 8% mais N2O e oxigênio) e analgesia pós-operatória.
Todos os pacientes serão observados quanto a alterações na Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (mYPAS) no início (logo antes da administração do medicamento), 1 hora após a administração do grupo, na separação dos pais e no momento da indução anestésica.
A escala mYPAS é uma compilação de 5 subescalas: atividade (0 a 4 pontos), vocalizações (0 a 6 pontos), expressividade emocional (0 a 4 pontos), estado de excitação aparente (0 a 4 pontos) e uso da voz dos pais. (0 a 4 pontos).
Todas as pontuações são somadas, divididas por 4 e depois multiplicadas por 100.
Escores totais acima de 30 pontos são interpretados como paciente com ansiedade, o que representaria um pior desfecho.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de consumo de sevoflurano em pacientes durante a indução anestésica.
Prazo: 8 horas
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Os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de anestesia geral, recebendo sevoflurano 8% mais N2O e oxigênio antes do procedimento.
Mediremos a porcentagem de sevoflurano vencido.
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8 horas
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Nível de delírio e agitação ao despertar em crianças no pós-operatório através do Delírio ao despertar de anestesia pediátrica.
Prazo: 1 hora
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Após o procedimento, todos os pacientes serão observados quanto à alteração na escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED 0 a 20 pontos).
As alterações de pontuação serão avaliadas no início (logo após o procedimento) e aos 30 minutos o procedimento foi concluído.
Cada critério é avaliado através da frequência do evento, por ex.
"contato visual" que "nunca" ocorre corresponde à pontuação 4. O intervalo vai de "nunca" (4 pontos) até "sempre" (0 pontos) para critérios de comportamento positivo.
Esses são "fazer contato com o cuidador", "as ações são propositais" e "estar ciente do ambiente".
Os critérios de comportamento negativo variam de "nunca" (0 pontos) até "sempre" (4 pontos).
Esses são "inquietação" e "inconsolável".
Todas as subpontuações são somadas em uma pontuação total.
Escores totais acima de 10 pontos são interpretados como um paciente com delírio de emergência, o que indicaria um pior resultado.
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1 hora
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Frequência de vômitos pós-operatórios.
Prazo: 8 horas
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Todos os pacientes serão avaliados quanto à ocorrência de vômitos por 8 horas após o procedimento.
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8 horas
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Tempo de indução anestésica em segundos.
Prazo: 8 horas
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Os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de anestesia geral, recebendo sevoflurano 8% mais N2O e oxigênio antes do procedimento.
Registraremos o tempo, em segundos, em que os pacientes perdem a consciência e o reflexo corneano.
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8 horas
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Níveis de dor pós-operatória em crianças através da Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS).
Prazo: 1 hora
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Após o procedimento, todos os pacientes serão observados quanto a alterações nos escores da Escala de Dor Pós-operatória para Crianças e Bebês (CHIPPS).
As alterações de pontuação serão avaliadas no início (logo após o procedimento) e aos 30 minutos o procedimento foi concluído.
A pontuação varia de 0 (Comportamento ausente) a 2 (Comportamento intenso), a ser avaliada em cada um dos seguintes indicadores: "choro", "expressão facial", "postura do tronco", "postura das pernas" e "inquietação motora".
Todas as subpontuações são somadas em uma pontuação total.
Escores totais acima de 6 pontos são interpretados como paciente com dor intensa, o que indicaria pior evolução.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
- Mayell A, Srinivasan I, Campbell F, Peliowski A. Analgesic effects of gabapentin after scoliosis surgery in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1239-44. doi: 10.1111/pan.12524. Epub 2014 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes GABA
- ácido gama-aminobutírico
Outros números de identificação do estudo
- HOSPITALIAS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: study protocolComentários informativos: Protocolo de estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: data setComentários informativos: conjunto de dados de participantes individuais
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: informed consent formComentários informativos: forma de concerto
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: statistical planComentários informativos: plano estatístico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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