Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine als pre-anesthetische medicatie voor snelle procedures in de pediatrische oncologie

25 september 2018 bijgewerkt door: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Gebruik van gabapentine als pre-anesthetische medicatie bij oncologische kinderen die snelle procedures ondergaan met sevofluran

Deze studie is een klinische studie, prospectief, gerandomiseerd en dubbelblind. Placebo, Gabapentin-siroop in een dosis van 15 mg/kg en Gabapentin-siroop in een dosis van 30 mg/kg werden toegediend om agitatie voor en na de ingediende procedures (myelogram of lumbaalpunctie) bij kinderen tussen 1 en 6 jaar te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gabapentinesiroop in een dosering van 15 mg/kg en 30 mg/kg werd toegediend om de agitatie voor en na oncologische procedures (myelogram of lumbaalpunctie) bij kinderen tussen 1 en 6 jaar te verminderen. Drie groepen werden vergeleken: de controlegroep kreeg placebo, de andere twee groepen kregen gabapentine in een dosering van 15 mg/kg of 30 mg/kg. Alle patiënten kregen dezelfde protocollen (anesthesie en analgesie). Het gebruikte anesthesieprotocol was inductie met sevofluraan 8% plus N2O 50% en zuurstof, onderhoud met sevofluraan 4%. Voorafgaand aan de ingreep hebben we lokale analgesie gegeven met 5% lidocaïnecrème. Als het nodig was, werd dipyrone 10 mg/kg om de 6 uur gegeven als nood-analgesie. Om postoperatief braken te voorkomen, werd ondasentron 0,1 mg/kg toegediend bij intrathecale chemotherapie. De mYPAS-schaal werd gebruikt om preoperatieve angst op verschillende momenten te evalueren: bij basaal, bij toediening na 1 uur, bij scheiding van ouders en bij inductie. De PAED-schaal werd na 30 minuten procedure toegepast om postoperatieve agitatie te evalueren. De CHIPPS-schaal werd gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen. De frequentie van braken werd geregistreerd gedurende 8 uur nadat de procedure was voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kanker of in onderzoek naar kanker.
  • Kinderen tussen 1 en 6 jaar.
  • Eerder onderworpen aan oncologische procedures, b.v. myelogram of lumbale punctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte.
  • Longziekte.
  • Nierziekte.
  • Neurologische aandoening.
  • Eventuele allergieën.
  • Weigering van ouders, verzorgers of patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo-groep
De placebogroep krijgt slechts één keer oraal placeboconcentraat (0,3 ml/kg), 1 tot 2 uur voor de oncologische ingreep. Alle patiënten ondergaan hetzelfde anesthesieprotocol. Daarna zullen de patiënten worden onderworpen aan oncologische procedures: myelogram of lumbale punctie.
Geneesmiddel: Placebo-groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan een myelogram- of lumbale punctieprocedure. Daarvoor krijgen ze placeboconcentraat.
Andere namen:
  • Lumbale punctie
  • Myelogram
EXPERIMENTEEL: GABA 15mg/kg Groep
De groep met GABA 15 mg/kg krijgt oraal gabapentinesiroop (15 mg/kg) slechts eenmaal toegediend, 1 tot 2 uur vóór de oncologische procedure. Alle patiënten ondergaan hetzelfde anesthesieprotocol. Daarna zullen de patiënten worden onderworpen aan oncologische procedures: myelogram of lumbale punctie.
Geneesmiddel: GABA 15mg/kg Groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan een myelogram- of lumbale punctieprocedure. Daarvoor krijgen ze gabapentine van 15 mg/kg.
Andere namen:
  • Lumbale punctie
  • Myelogram
EXPERIMENTEEL: GABA 30mg/kg Groep
De groep met GABA 30 mg/kg krijgt oraal gabapentinesiroop (30 mg/kg) slechts eenmaal toegediend, 1 tot 2 uur vóór de oncologische procedure. Alle patiënten ondergaan hetzelfde anesthesieprotocol. Daarna zullen de patiënten worden onderworpen aan oncologische procedures: myelogram of lumbale punctie.
Geneesmiddel: GABA 30mg/kg Groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan een myelogram- of lumbale punctieprocedure. Daarvoor krijgen ze gabapentine in een dosis van 30 mg/kg.
Andere namen:
  • Lumbale punctie
  • Myelogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van angst bij kinderen door Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vóór een oncologische procedure onder Gabapentine of placebo-effecten.
Tijdsspanne: 8 uur
Kinderen van 1 tot 6 jaar krijgen medicijnen (placebo, gabapentine 15 mg/kg of 30 mg/kg) 1 tot 2 uur vóór de oncologische procedure (myelogram en/of lumbale punctie). Ze zullen worden onderworpen aan hetzelfde algemene anesthesieprotocol (sevofluraan 8% plus N2O en zuurstof) en postoperatieve analgesie. Alle patiënten zullen worden geobserveerd op veranderingen in de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) bij baseline (vlak voor toediening van het geneesmiddel), 1 uur na groepstoediening, bij de scheiding van de ouders en bij de inductie van de anesthesie. De mYPAS-schaal is een compilatie van 5 subschalen: activiteit (0 tot 4 punten), vocalisaties (0 tot 6 punten), emotionele expressiviteit (0 tot 4 punten), staat van schijnbare opwinding (0 tot 4 punten) en gebruik van ouder (0 tot 4 punten). Alle scores worden bij elkaar opgeteld, gedeeld door 4 en vervolgens vermenigvuldigd met 100. Totaalscores boven de 30 punten worden geïnterpreteerd als een patiënt met angst, wat een slechter resultaat zou vertegenwoordigen.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sevofluraanconsumptie bij patiënten boven anesthesie-inductie.
Tijdsspanne: 8 uur
Patiënten zullen worden onderworpen aan hetzelfde algemene anesthesieprotocol, waarbij ze voorafgaand aan de procedure sevofluraan 8% plus N2O en zuurstof krijgen. We meten het percentage sevofluraan beëindigd-verlopen.
8 uur
Niveau van opkomstdelirium en agitatie bij kinderen tijdens postoperatieve door pediatrische anesthesie Opkomstdelirium.
Tijdsspanne: 1 uur
Na de procedure worden alle patiënten geobserveerd op veranderingen in de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED 0 tot 20 punten) schaal. Scoreveranderingen worden beoordeeld bij aanvang (direct na de procedure) en na 30 minuten is de procedure voltooid. Elk criterium wordt beoordeeld aan de hand van de gebeurtenisfrequentie, b.v. "oogcontact" dat "nooit" voorkomt komt overeen met score 4. Het bereik gaat van "nooit" (4 punten) tot "altijd" (0 punten) voor positieve gedragscriteria. Dat zijn 'contact maken met de mantelzorger', 'handelingen zijn doelgericht' en 'omgevingsbewust'. Negatieve gedragscriteria variëren van "nooit" (0 punten) tot "altijd" (4 punten). Dat zijn "rusteloosheid" en "ontroostbaar". Alle subscores worden opgeteld tot een totaalscore. Totaalscores boven de 10 punten worden geïnterpreteerd als een patiënt met opkomend delirium, wat op een slechtere uitkomst zou wijzen.
1 uur
Frequentie van postoperatief braken.
Tijdsspanne: 8 uur
Alle patiënten zullen gedurende 8 uur na de procedure worden beoordeeld op het aantal gevallen van braaksel.
8 uur
Anesthesie-inductietijd in seconden.
Tijdsspanne: 8 uur
Patiënten zullen worden onderworpen aan hetzelfde algemene anesthesieprotocol, waarbij ze voorafgaand aan de procedure sevofluraan 8% plus N2O en zuurstof krijgen. We registreren de tijd, in seconden, wanneer patiënten hun bewustzijn en hoornvliesreflex verliezen.
8 uur
Niveaus van postoperatieve pijn bij kinderen door middel van Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS).
Tijdsspanne: 1 uur
Na de procedure worden alle patiënten geobserveerd op veranderingen in de Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)-scores. Scoreveranderingen worden beoordeeld bij aanvang (direct na de procedure) en na 30 minuten is de procedure voltooid. De score loopt van 0 (gedrag niet aanwezig) tot 2 (intens gedrag), te beoordelen op elk van de volgende indicatoren: "huilen", "gezichtsuitdrukking", "houding van de romp", "houding van de benen", en "motorische rusteloosheid". Alle subscores worden opgeteld tot een totaalscore. Totaalscores boven de 6 punten worden geïnterpreteerd als een patiënt met hevige pijn, wat zou duiden op een slechter resultaat.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOSPITALIAS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: study protocol
    Informatie opmerkingen: leerprotocool
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: data set
    Informatie opmerkingen: gegevensset van individuele deelnemers
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: informed consent form
    Informatie opmerkingen: overleg formulier
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: statistical plan
    Informatie opmerkingen: statistisch plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren