- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681574
Gabapentin come farmaco preanestetico per procedure rapide in oncologia pediatrica
25 settembre 2018 aggiornato da: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin
Uso di Gabapentin come farmaco preanestetico in bambini oncologici sottoposti a procedure rapide con sevoflurano
Questo studio è uno studio clinico, prospettico, randomizzato e in doppio cieco.
Placebo, Gabapentin sciroppo a 15 mg/kg e Gabapentin sciroppo a 30 mg/kg sono stati somministrati per ridurre l'agitazione prima e dopo nei bambini sottoposti a procedure (mielogramma o puntura lombare) tra 1 e 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gabapentin sciroppo a 15 mg/kg ea 30 mg/kg è stato somministrato per ridurre l'agitazione prima e dopo le procedure oncologiche (mielogramma o puntura lombare) nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni.
Sono stati confrontati tre gruppi: il gruppo di controllo ha ricevuto placebo, gli altri due gruppi hanno ricevuto gabapentin a 15 mg/kg oa 30 mg/kg.
Tutti i pazienti hanno ricevuto gli stessi protocolli (anestesia e analgesia).
Il protocollo di anestesia utilizzato era l'induzione con sevoflurano 8% più N2O 50% e ossigeno, mantenimento con sevoflurano 4%.
Abbiamo fornito analgesia locale con crema di lidocaina al 5% prima della procedura.
Se necessario, veniva somministrato dipirone 10 mg/kg ogni 6 ore come analgesia di emergenza.
Per prevenire il vomito postoperatorio, durante la chemioterapia intratecale è stato somministrato ondasentron 0,1 mg/kg.
La scala mYPAS è stata utilizzata per valutare l'ansia preoperatoria in diversi momenti: al basale, dopo 1 ora di somministrazione, alla separazione dai genitori e all'induzione.
La scala PAED è stata applicata dopo 30 minuti di procedura per valutare l'agitazione postoperatoria.
La scala CHIPPS è stata utilizzata per valutare il dolore postoperatorio.
La frequenza dei vomiti è stata registrata per 8 ore dopo la fine della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasile, 60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro o sotto inchiesta per cancro.
- Bambini da 1 a 6 anni.
- Precedentemente sottoposti a procedure oncologiche, ad es. mielogramma o puntura lombare.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca.
- Malattia polmonare.
- Malattia renale.
- Malattia neurologica.
- Eventuali allergie.
- Rifiuto di genitori, tutori o pazienti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà il concentrato di placebo per via orale (0,3 ml/kg) solo una volta, da 1 a 2 ore prima della procedura oncologica.
Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo anestetico.
Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a procedure oncologiche: mielogramma o puntura lombare.
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I pazienti saranno sottoposti a procedura di mielogramma o puntura lombare.
Prima di ciò riceveranno un concentrato di placebo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo GABA 15mg/kg
Il gruppo GABA 15 mg/kg riceverà lo sciroppo di gabapentin per via orale (15 mg/kg) solo una volta, da 1 a 2 ore prima della procedura oncologica.
Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo anestetico.
Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a procedure oncologiche: mielogramma o puntura lombare.
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I pazienti saranno sottoposti a procedura di mielogramma o puntura lombare.
Prima di ciò riceveranno gabapentin a 15 mg/kg.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo GABA 30mg/kg
Il gruppo GABA 30 mg/kg riceverà lo sciroppo di gabapentin per via orale (30 mg/kg) solo una volta, da 1 a 2 ore prima della procedura oncologica.
Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo anestetico.
Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a procedure oncologiche: mielogramma o puntura lombare.
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I pazienti saranno sottoposti a procedura di mielogramma o puntura lombare.
Prima di ciò riceveranno gabapentin a 30 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'intensità dell'ansia nei bambini mediante la scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS) prima di una procedura oncologica sotto Gabapentin o effetti placebo.
Lasso di tempo: 8 ore
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I bambini, di età compresa tra 1 e 6 anni, riceveranno farmaci (placebo, gabapentin 15 mg/kg o 30 mg/kg) da 1 a 2 ore prima della procedura oncologica (mielogramma e/o puntura lombare).
Saranno sottoposti allo stesso protocollo di anestesia generale (sevoflurano 8% più N2O e ossigeno) e analgesia postoperatoria.
Tutti i pazienti saranno osservati per i cambiamenti nella scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS) al basale (immediatamente prima della somministrazione del farmaco), a 1 ora dopo la somministrazione di gruppo, alla separazione dai genitori e al momento dell'induzione dell'anestesia.
La scala mYPAS è una raccolta di 5 sottoscale: attività (da 0 a 4 punti), vocalizzazioni (da 0 a 6 punti), espressività emotiva (da 0 a 4 punti), stato di eccitazione apparente (da 0 a 4 punti) e uso del genitore (da 0 a 4 punti).
Tutti i punteggi vengono sommati, divisi per 4 e quindi moltiplicati per 100.
I punteggi totali superiori a 30 punti sono interpretati come un paziente con ansia, che rappresenterebbe un risultato peggiore.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di consumo di sevoflurano nei pazienti durante l'induzione dell'anestesia.
Lasso di tempo: 8 ore
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I pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo di anestesia generale, ricevendo sevoflurano 8% più N2O e ossigeno prima della procedura.
Misureremo la percentuale di sevoflurano finito-scaduto.
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8 ore
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Livello di delirio di emergenza e agitazione nei bambini nel post-operatorio attraverso il delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica.
Lasso di tempo: 1 ora
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Dopo la procedura, tutti i pazienti saranno osservati per il cambiamento nella scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED da 0 a 20 punti).
Le modifiche al punteggio saranno valutate al basale (subito dopo la procedura) e dopo 30 minuti la procedura sarà terminata.
Ogni criterio viene valutato attraverso la frequenza dell'evento, ad es.
"contatto visivo" che "mai" si verifica corrisponde al punteggio 4. L'intervallo va da "mai" (4 punti) fino a "sempre" (0 punti) per i criteri di comportamento positivo.
Quelli sono "entrare in contatto con il caregiver", "le azioni sono mirate" e "consapevoli dell'ambiente circostante".
I criteri di comportamento negativo vanno da "mai" (0 punti) fino a "sempre" (4 punti).
Quelli sono "irrequietezza" e "inconsolabile".
Tutti i punteggi parziali sono riassunti in un punteggio totale.
I punteggi totali superiori a 10 punti sono interpretati come un paziente con delirio di emergenza, che indicherebbe un esito peggiore.
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1 ora
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Frequenza dei vomiti postoperatori.
Lasso di tempo: 8 ore
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Tutti i pazienti saranno valutati numero di episodi di vomito per 8 ore dopo la procedura.
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8 ore
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Tempo di induzione dell'anestesia in secondi.
Lasso di tempo: 8 ore
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I pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo di anestesia generale, ricevendo sevoflurano 8% più N2O e ossigeno prima della procedura.
Registreremo il tempo, in secondi, in cui i pazienti perdono conoscenza e riflesso corneale.
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8 ore
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Livelli di dolore postoperatorio nei bambini attraverso la scala del dolore postoperatorio per bambini e neonati (CHIPPS).
Lasso di tempo: 1 ora
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Dopo la procedura, tutti i pazienti saranno osservati per i cambiamenti nei punteggi della scala del dolore postoperatorio per bambini e neonati (CHIPPS).
Le modifiche al punteggio saranno valutate al basale (subito dopo la procedura) e dopo 30 minuti la procedura sarà terminata.
Il punteggio va da 0 (Comportamento non presente) a 2 (Comportamento intenso), da valutare in ciascuno dei seguenti indicatori: "pianto", "espressione facciale", "postura del tronco", "postura delle gambe" e "irrequietezza motoria".
Tutti i punteggi parziali sono riassunti in un punteggio totale.
I punteggi totali superiori a 6 punti sono interpretati come un paziente con dolore intenso, che indicherebbe un esito peggiore.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
- Mayell A, Srinivasan I, Campbell F, Peliowski A. Analgesic effects of gabapentin after scoliosis surgery in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1239-44. doi: 10.1111/pan.12524. Epub 2014 Sep 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Dolore, Postoperatorio
- Vomito
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti GABA
- Acido gamma-amminobutirrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOSPITALIAS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: study protocolCommenti informativi: protocollo di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: data setCommenti informativi: set di dati dei singoli partecipanti
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: informed consent formCommenti informativi: modulo di consenso
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: statistical planCommenti informativi: piano statistico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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