Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini nukutusta estävänä lääkkeenä nopeisiin toimenpiteisiin lasten onkologiassa

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Gabapentiinin käyttö nukutusta estävänä lääkkeenä onkologisilla lapsilla, joille tehdään nopeita sevofluraanin toimenpiteitä

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu. Plaseboa, gabapentiinisiirappia annoksella 15 mg/kg ja gabapentiinisiirappia annoksella 30 mg/kg annettiin levottomuuden vähentämiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteiden (myelogrammi tai lannepunktio) 1- ja 6-vuotiaille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gabapentiinisiirappia annettiin 15 mg/kg ja 30 mg/kg vähentämään levottomuutta ennen ja jälkeen onkologisia toimenpiteitä (myelogrammi tai lannepunktio) 1–6-vuotiaille lapsille. Kolmea ryhmää verrattiin: kontrolliryhmä sai lumelääkettä, kaksi muuta ryhmää saivat gabapentiiniä annoksella 15 mg/kg tai 30 mg/kg. Kaikki potilaat saivat samat protokollat ​​(anestesia ja analgesia). Käytetty anestesiaprotokolla oli induktio sevofluraanilla 8 % plus N2O 50 % ja hapella, ylläpito sevofluraanilla 4 %. Annoimme paikallisen kipulääkityksen 5 % lidokaiinivoiteella ennen toimenpidettä. Tarvittaessa annettiin dipyronia 10 mg/kg 6 tunnin välein pelastuskipulääkkeenä. Leikkauksen jälkeisen oksentamisen estämiseksi ondasentronia annettiin 0,1 mg/kg intratekaalisen kemoterapian yhteydessä. mYPAS-asteikkoa käytettiin arvioimaan preoperatiivista ahdistusta useilla hetkillä: perustilassa, 1 tunnin annon jälkeen, vanhemmista erotettaessa ja induktiossa. PAED-asteikkoa käytettiin 30 minuutin toimenpiteen jälkeen leikkauksen jälkeisen levottomuuden arvioimiseksi. CHIPPS-asteikkoa käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen. Oksentelutiheys rekisteröitiin 8 tunnin ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpä tai syövän varalta tutkitaan.
  • Lapset 1-6 vuotta.
  • Aiemmin onkologisissa toimenpiteissä, mm. myelogrammi tai lannerangan punktio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus.
  • Keuhkosairaus.
  • Munuaissairaus.
  • Neurologinen sairaus.
  • Kaikki allergiat.
  • Vanhempien, huoltajien tai potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Placebo ryhmä
Lumeryhmä saa lumelääketiivistettä suun kautta (0,3 ml/kg) vain kerran, 1-2 tuntia ennen onkologista toimenpidettä. Kaikille potilaille tehdään sama anestesiaprotokolla. Tämän jälkeen potilaille tehdään onkologisia toimenpiteitä: myelogrammi tai lannepunktio.
Lääke: Placebo ryhmä
Potilaille tehdään joko myelogrammi tai lannepunktio. Sitä ennen he saavat lumetiivistettä.
Muut nimet:
  • Lumbaalipunktio
  • Myelogrammi
KOKEELLISTA: GABA 15mg/kg ryhmä
GABA 15 mg/kg ryhmä saa gabapentiinisiirappia suun kautta (15 mg/kg) vain kerran, 1-2 tuntia ennen onkologista toimenpidettä. Kaikille potilaille tehdään sama anestesiaprotokolla. Tämän jälkeen potilaille tehdään onkologisia toimenpiteitä: myelogrammi tai lannepunktio.
Lääke: GABA 15mg/kg ryhmä
Potilaille tehdään joko myelogrammi tai lannepunktio. Sitä ennen he saavat gabapentiiniä 15 mg/kg.
Muut nimet:
  • Lumbaalipunktio
  • Myelogrammi
KOKEELLISTA: GABA 30mg/kg ryhmä
GABA 30 mg/kg ryhmä saa gabapentiinisiirappia suun kautta (30 mg/kg) vain kerran, 1-2 tuntia ennen onkologista toimenpidettä. Kaikille potilaille tehdään sama anestesiaprotokolla. Tämän jälkeen potilaille tehdään onkologisia toimenpiteitä: myelogrammi tai lannepunktio.
Lääke: GABA 30mg/kg ryhmä
Potilaille tehdään joko myelogrammi tai lannepunktio. Sitä ennen he saavat gabapentiiniä 30 mg/kg.
Muut nimet:
  • Lumbaalipunktio
  • Myelogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuuden intensiteetti modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS) ennen onkologista toimenpidettä gabapentiini- tai plasebovaikutusten alaisena.
Aikaikkuna: 8 tuntia
1–6-vuotiaat lapset saavat lääkkeitä (plasebo, gabapentiini 15 mg/kg tai 30 mg/kg) 1–2 tuntia ennen onkologista toimenpidettä (myelogrammi ja/tai lannepiste). Heille tehdään sama yleisanestesia (sevofluraani 8 % plus N2O ja happi) ja postoperatiivinen analgesia. Kaikkia potilaita tarkkaillaan muutosten varalta modifioidussa Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikossa (mYPAS) lähtötilanteessa (juuri ennen lääkkeen antamista), 1 tunti ryhmäannon jälkeen, erotettaessa vanhemmista ja anesteetin induktioaikana. mYPAS-asteikko on kokoelma viidestä ala-asteikosta: aktiivisuus (0-4 pistettä), äänet (0-6 pistettä), tunneilmaisu (0-4 pistettä), näennäisen kiihottumisen tila (0-4 pistettä) ja vanhemman käyttö (0-4 pistettä). Kaikki pisteet lasketaan yhteen, jaetaan 4:llä ja kerrotaan sitten 100:lla. Yli 30 pisteen kokonaispistemäärät tulkitaan ahdistuneeksi potilaaksi, mikä merkitsisi huonompaa lopputulosta.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sevofluraanin kulutuksen prosenttiosuus potilailla anestesian induktioon verrattuna.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Potilaille tehdään sama yleisanestesiaprotokolla, ja he saavat 8 % sevofluraania plus N2O ja happea ennen toimenpidettä. Mittaamme sevofluraanin prosenttiosuuden, joka on päättynyt ja vanhentunut.
8 tuntia
Deliriumin ilmaantuvuus ja kiihtyneisyys lapsilla leikkauksen jälkeen lasten anestesian synnyttämän deliriumin kautta.
Aikaikkuna: 1 tunti
Toimenpiteen jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan muutosten varalta Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED 0 - 20 pistettä) asteikolla. Pisteiden muutokset arvioidaan lähtötilanteessa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 30 minuutin kohdalla toimenpide on päättynyt. Jokaista kriteeriä arvioidaan tapahtumatiheyden kautta, esim. "katsekontakti", jota "ei koskaan" esiinny, vastaa pistettä 4. Positiivisen käyttäytymisen kriteerien vaihteluväli vaihtelee "ei koskaan" (4 pistettä) aina "aina" (0 ​​pistettä). Ne ovat "yhteydenotto hoitajaan", "toimet ovat tarkoituksenmukaisia" ja "tietoinen ympäristöstä". Negatiivisen käyttäytymisen kriteerit vaihtelevat "ei koskaan" (0 pistettä) aina "aina" (4 pistettä). Ne ovat "levottomuus" ja "lohduttomia". Kaikki alapisteet lasketaan kokonaispisteiksi. Yli 10 pisteen kokonaispistemäärät tulkitaan potilaaksi, jolla on ilmaantuva delirium, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen.
1 tunti
Leikkauksen jälkeisten oksennusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kaikille potilaille arvioidaan oksentelujen lukumäärä 8 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
8 tuntia
Anestesian induktioaika sekunneissa.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Potilaille tehdään sama yleisanestesiaprotokolla, ja he saavat 8 % sevofluraania plus N2O ja happea ennen toimenpidettä. Tallennamme ajan sekunteina, jolloin potilaat menettävät tajuntansa ja sarveiskalvorefleksin.
8 tuntia
Lasten leikkauksen jälkeisen kivun tasot lasten ja pikkulasten postoperatiivisen kipuasteikon (CHIPPS) avulla.
Aikaikkuna: 1 tunti
Toimenpiteen jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan lasten ja pikkulasten postoperatiivisen kipuasteikon (CHIPPS) pisteytyksen muutosten varalta. Pisteiden muutokset arvioidaan lähtötilanteessa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 30 minuutin kohdalla toimenpide on päättynyt. Pisteet vaihtelevat 0:sta (käyttäytymistä ei esiinny) 2:een (intensiivinen käyttäytyminen), ja se on arvioitava kussakin seuraavista indikaattoreista: "itku", "kasvojen ilme", ​​"vartalon asento", "jalkojen asento" ja "motorinen levottomuus". Kaikki alapisteet lasketaan kokonaispisteiksi. Yli 6 pisteen kokonaispistemäärät tulkitaan potilaaksi, jolla on voimakasta kipua, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Infantil Albert Sabin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOSPITALIAS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: study protocol
    Tietokommentit: tutkimusprotokolla
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: data set
    Tietokommentit: yksittäisen osallistujan tietojoukko
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: informed consent form
    Tietokommentit: konserttilomake
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: statistical plan
    Tietokommentit: tilastollinen suunnitelma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa