- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03681574
La gabapentine comme médicament préanesthésique pour des procédures rapides en oncologie pédiatrique
25 septembre 2018 mis à jour par: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin
Utilisation de la gabapentine comme médicament préanesthésique chez les enfants oncologiques subissant des procédures rapides avec du sévofluran
Cette étude est un essai clinique, prospectif, randomisé et en double aveugle.
Un placebo, du sirop de gabapentine à 15 mg/kg et du sirop de gabapentine à 30 mg/kg ont été administrés pour réduire l'agitation avant et après chez les enfants soumis à des procédures (myélogramme ou ponction lombaire) entre 1 et 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sirop de gabapentine à 15 mg/kg et à 30 mg/kg a été administré pour réduire l'agitation avant et après les actes oncologiques (myélogramme ou ponction lombaire) chez les enfants de 1 à 6 ans.
Trois groupes ont été comparés : le groupe témoin a reçu un placebo, les deux autres groupes ont reçu de la gabapentine à 15mg/kg ou à 30mg/kg.
Tous les patients ont reçu les mêmes protocoles (anesthésie et analgésie).
Le protocole d'anesthésie utilisé était l'induction avec du sévoflurane 8 % plus N2O 50 % et de l'oxygène, l'entretien avec du sévoflurane 4 %.
Nous avons fourni une analgésie locale avec une crème de lidocaïne à 5% avant la procédure.
Si cela était nécessaire, la dipyrone 10 mg/kg toutes les 6 heures était administrée comme analgésie de secours.
Pour prévenir les vomissements postopératoires, de l'ondasentron 0,1 mg/kg a été administré lors d'une chimiothérapie intrathécale.
L'échelle mYPAS a été utilisée pour évaluer l'anxiété préopératoire à plusieurs moments : à la base, à l'administration après 1 heure, à la séparation des parents et à l'induction.
L'échelle PAED a été appliquée après 30 minutes de procédure pour évaluer l'agitation postopératoire.
L'échelle CHIPPS a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire.
La fréquence des vomissements a été enregistrée pendant 8 heures après la fin de la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brésil, 60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer ou en cours d'investigation pour un cancer.
- Enfants entre 1 et 6 ans.
- Déjà soumis à des procédures oncologiques, par ex. myélogramme ou ponction lombaire.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque.
- Maladie pulmonaire.
- Maladie rénale.
- Maladie neurologique.
- Toute allergie.
- Refus des parents, des soignants ou des patients de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra un concentré de placebo par voie orale (0,3 ml/kg) une seule fois, 1 à 2 heures avant la procédure oncologique.
Tous les patients subiront le même protocole d'anesthésie.
Par la suite, les patients seront soumis à des procédures oncologiques : myélogramme ou ponction lombaire.
|
Les patients seront soumis à une procédure de myélogramme ou de ponction lombaire.
Avant cela, ils recevront un concentré de placebo.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe GABA 15mg/kg
Le groupe GABA 15 mg/kg recevra du sirop de gabapentine par voie orale (15 mg/kg) une seule fois, 1 à 2 heures avant la procédure oncologique.
Tous les patients subiront le même protocole d'anesthésie.
Par la suite, les patients seront soumis à des procédures oncologiques : myélogramme ou ponction lombaire.
|
Les patients seront soumis à une procédure de myélogramme ou de ponction lombaire.
Avant cela, ils recevront de la gabapentine à 15 mg/kg.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe GABA 30mg/kg
Le groupe GABA 30 mg/kg recevra du sirop de gabapentine par voie orale (30 mg/kg) une seule fois, 1 à 2 heures avant la procédure oncologique.
Tous les patients subiront le même protocole d'anesthésie.
Par la suite, les patients seront soumis à des procédures oncologiques : myélogramme ou ponction lombaire.
|
Les patients seront soumis à une procédure de myélogramme ou de ponction lombaire.
Avant cela, ils recevront de la gabapentine à 30 mg/kg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'intensité de l'anxiété chez les enfants par l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS) avant une procédure oncologique sous gabapentine ou effets placebo.
Délai: 8 heures
|
Les enfants, âgés de 1 à 6 ans, recevront des médicaments (placebo, gabapentine 15 mg/kg ou 30 mg/kg) 1 à 2 heures avant la procédure oncologique (myélogramme et/ou ponction lombaire).
Ils seront soumis au même protocole d'anesthésie générale (sévoflurane 8% plus N2O et oxygène) et d'analgésie postopératoire.
Tous les patients seront observés pour des changements dans l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS) au départ (juste avant l'administration du médicament), à 1 heure après l'administration du groupe, à la séparation des parents et au moment de l'induction anesthésique.
L'échelle mYPAS est une compilation de 5 sous-échelles : activité (0 à 4 points), vocalisations (0 à 6 points), expressivité émotionnelle (0 à 4 points), état d'éveil apparent (0 à 4 points) et utilisation des parents. (0 à 4 points).
Tous les scores sont additionnés, divisés par 4, puis multipliés par 100.
Les scores totaux supérieurs à 30 points sont interprétés comme un patient souffrant d'anxiété, ce qui représenterait un résultat pire.
|
8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de consommation de sévoflurane chez les patients au cours de l'induction anesthésique.
Délai: 8 heures
|
Les patients seront soumis au même protocole d'anesthésie générale, recevant du sévoflurane 8 % plus du N2O et de l'oxygène avant la procédure.
On mesurera le pourcentage de sévoflurane périmé.
|
8 heures
|
|
Niveau d'émergence du délire et de l'agitation chez les enfants en post-opératoire par le biais de l'anesthésie pédiatrique Emergence Delirium.
Délai: 1 heure
|
Après la procédure, tous les patients seront observés pour un changement dans l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED 0 à 20 points).
Les changements de score seront évalués au départ (juste après la procédure) et à 30 minutes, la procédure est terminée.
Chaque critère est évalué par la fréquence des événements, par ex.
« contact visuel » qui ne se produit « jamais » correspond au score 4. La plage va de « jamais » (4 points) à « toujours » (0 point) pour les critères de comportement positif.
Ce sont "prendre contact avec le soignant", "les actions sont intentionnelles" et "conscient de l'environnement".
Les critères de comportement négatif vont de "jamais" (0 point) à "toujours" (4 points).
Ce sont "l'agitation" et "l'inconsolable".
Tous les sous-scores sont additionnés en un score total.
Les scores totaux supérieurs à 10 points sont interprétés comme un patient présentant un délire d'émergence, ce qui indiquerait un résultat pire.
|
1 heure
|
|
Fréquence des vomissements post-opératoires.
Délai: 8 heures
|
Tous les patients seront évalués nombre de vomissements pendant 8 heures après la procédure.
|
8 heures
|
|
Temps d'induction anesthésique en secondes.
Délai: 8 heures
|
Les patients seront soumis au même protocole d'anesthésie générale, recevant du sévoflurane 8 % plus du N2O et de l'oxygène avant la procédure.
Nous enregistrerons le temps, en secondes, auquel les patients perdent connaissance et réflexe cornéen.
|
8 heures
|
|
Niveaux de douleur postopératoire chez les enfants selon l'échelle de douleur postopératoire des enfants et des nourrissons (CHIPPS).
Délai: 1 heure
|
Après la procédure, tous les patients seront observés pour les changements dans les scores de l'échelle de douleur postopératoire des enfants et des nourrissons (CHIPPS).
Les changements de score seront évalués au départ (juste après la procédure) et à 30 minutes, la procédure est terminée.
Le score va de 0 (Comportement non présent) à 2 (Comportement intense), à évaluer dans chacun des indicateurs suivants : "pleurs", "expression du visage", "posture du tronc", "posture des jambes", et « agitation motrice ».
Tous les sous-scores sont additionnés en un score total.
Les scores totaux supérieurs à 6 points sont interprétés comme un patient souffrant de douleur intense, ce qui indiquerait un résultat pire.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
- Mayell A, Srinivasan I, Campbell F, Peliowski A. Analgesic effects of gabapentin after scoliosis surgery in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1239-44. doi: 10.1111/pan.12524. Epub 2014 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Signes et symptômes digestifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Douleur, Postopératoire
- Vomissement
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents GABA
- acide gamma-aminobutyrique
Autres numéros d'identification d'étude
- HOSPITALIAS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: study protocolCommentaires d'informations: Protocole d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: data setCommentaires d'informations: ensemble de données individuel des participants
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: informed consent formCommentaires d'informations: formulaire de consentement
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: statistical planCommentaires d'informations: plan statistique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .