ポイント オブ ケア デバイスにおける INR 測定の精度と精度の評価 (OPTIMAL) (OPTIMAL)
複数のオペレーターがいるプロフェッショナルなポイントオブケア設定で LumiraDx 装置によって評価された国際正規化比 (INR) 測定の精度と精度の評価
調査の概要
詳細な説明
LumiraDx Instrument の精度と正確性を評価するために設計された性能評価研究です。LumiraDx Instrument は、国際正規化比として表されるプロトロンビン時間の定量的測定のために、ポータブル診断メーターを使い捨て分析物テスト ストリップと組み合わせて使用するポイント オブ ケア体外診断システムです。 (INR)、ポイント オブ ケア (POC) で INR について評価された個人からサンプリングされたもの。
LumiraDx 装置の INR 結果の精度は、まず、参照デバイス IL ACL ELITE PRO Coagulation Analyzer でペアの静脈血漿サンプルを使用して、訓練を受けた検査室の専門家によって分析された同じ個人から得られた INR 結果と比較することによって評価されます。 . ヘマトクリットの範囲 (25% ～ 55%) にわたる毛細血管全血の INR 測定の精度は、静脈全血の HemoCue Hb 201+ から得られたヘマトクリットの対の結果を使用して評価されます。 これらの評価の結果は、欧州連合 (EU) およびその他の関連地域での体外診断試験としての LumiraDx Instrument および LumiraDx INR テストの規制当局への申請に使用されることを意図しています。 情報提供のみを目的として、LumiraDx Instrument INR テストの精度は、代替のポイント オブ ケア機器である Roche Coagchek PRO II からの INR 結果との比較によっても評価されます。
現在ビタミンKアンタゴニスト療法を受けている成人男性および女性が研究に含まれます。 十分な適切な被験者が登録されていることを確認し、わずかなレベルの除外を可能にするために、約 500 人の被験者が募集されます。 検出力計算と FDA CLIA 免除ガイダンス文書 (1) の推奨事項では、合計で最低 360 人の有効な被験者 (非治療サブセットを含む) が必要です。 被験者集団のサブセクション（約50人の被験者）は、他のすべての研究選択基準を満たすが、ビタミンK拮抗薬療法を受けていない成人の男性と女性で構成されます。 これは、LumiraDx Instrument INR テストの測定下限をテストするために行われます。 調査の最後に、ヘルスケア専門家は、使いやすさの観点から LumiraDx INR システムの受容性を評価することを目的としたユーザー受容性アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary Clinical Research Facility
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Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital, NHS Lanarkshire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 - VKA療法の被験者:
- 18歳以上の方
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意思と能力がある
- 現在処方されているビタミン K 拮抗薬療法
- -治験責任医師による研究参加が医学的に適切であるとみなされる
除外基準 - VKA 療法の被験者:
- 18歳未満の方
- 被験者は以前にこの研究に参加した
- -被験者はビタミンK拮抗薬療法の最初の処方から4週間以内です
- 妊娠の確認または疑い
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、またはできない 研究手順に従う
- -治験責任医師による研究に不適切と見なされる脆弱な集団
- 治験責任医師が医学的に研究に不適切であるとみなしたもの（すなわち、 既知の遺伝性[例： 血友病またはフォン・ヴィレブランド病] または後天性 [例: 肝硬変] 凝固障害に関連する可能性が高い状態。または非 VKA 抗凝固薬を投与されている患者)
包含基準 - 非 VKA 療法被験者:
- 18歳以上の方
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意思と能力がある
- -治験責任医師による研究参加が医学的に適切であるとみなされる
除外基準 - 非 VKA 療法被験者:
- 18歳未満の方
- 被験者は以前にこの研究に参加した
- 妊娠の確認または疑い
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、またはできない 研究手順に従う
- -治験責任医師による研究に不適切と見なされる脆弱な集団
- -治験責任医師が医学的に研究に不適切であるとみなした人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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VKA Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients undergoing Warfarin Therapy
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ワルファリン療法を受けている患者からの静脈穿刺および毛細血管採血
他の名前：
ワルファリン療法を受けていない患者からの静脈穿刺および毛細血管採血
他の名前：
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non-Vka Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients not undergoing Warfarin Therapy
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ワルファリン療法を受けている患者からの静脈穿刺および毛細血管採血
他の名前：
ワルファリン療法を受けていない患者からの静脈穿刺および毛細血管採血
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LumiraDx 装置の臨床性能を判断するには
時間枠：8週間
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毛細血管および静脈血サンプルを使用した INR の測定
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LumiraDx 装置の精度を決定するには
時間枠：8週間
|
毛細血管および静脈血サンプルを使用した INR およびヘマトクリットの測定
|
8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert C Tait, BSc (Hons)、Consultant Haematologist
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-CLIN-PROT-00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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