Bewertung der Präzision und Genauigkeit von INR-Messungen in einem Point-of-Care-Gerät (OPTIMAL) (OPTIMAL)

Eine Leistungsbewertungsstudie zur Bewertung der Präzision und Genauigkeit des LumiraDx-Instruments, eines Point-of-Care-In-vitro-Diagnosesystems, das ein tragbares Diagnosemessgerät in Verbindung mit Einweg-Analyt-Teststreifen zur quantitativen Bestimmung der Prothrombinzeit, ausgedrückt als International Normalized Ratio, verwendet (INR), als Stichprobe von Personen, die am Point of Care (POC) auf INR bewertet wurden.

Die Genauigkeit der INR-Ergebnisse des LumiraDx Instruments wird zunächst durch Vergleich mit den INR-Ergebnissen derselben Personen bewertet, die von geschulten Laborfachkräften unter Verwendung der gepaarten venösen Plasmaproben im Referenzgerät IL ACL ELITE PRO Coagulation Analyzer analysiert wurden . Die Genauigkeit der INR-Messungen von kapillarem Vollblut über den gesamten Hämatokritbereich (25 % - 55 %) wird anhand gepaarter Hämatokritergebnisse bewertet, die mit dem HemoCue Hb 201+ für venöses Vollblut erhalten wurden. Die Ergebnisse dieser Bewertungen sollen für Zulassungsanträge für das LumiraDx-Instrument und den LumiraDx-INR-Test als In-vitro-Diagnosetest in der Europäischen Union (EU) und anderen relevanten Regionen verwendet werden. Nur zu Informationszwecken: Die Genauigkeit des INR-Tests des LumiraDx-Instruments wird auch durch Vergleich mit den INR-Ergebnissen eines alternativen Point-of-Care-Instruments, dem Roche Coaguchek PRO II, bewertet.

Erwachsene Männer und Frauen, die derzeit eine Vitamin-K-Antagonistentherapie erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Es werden ungefähr 500 Probanden rekrutiert, um sicherzustellen, dass genügend geeignete Probanden eingeschrieben sind, und um ein geringes Maß an Ausschlüssen zu ermöglichen. Die Leistungsberechnung sowie die Empfehlungen des FDA CLIA Waiver Guidance Document (1) erfordern insgesamt mindestens 360 gültige Probanden (einschließlich der Nicht-Therapie-Untergruppe). Eine Untergruppe der Probandenpopulation (~50 Probanden) besteht aus erwachsenen Männern und Frauen, die alle anderen Einschlusskriterien der Studie erfüllen, aber keine Vitamin-K-Antagonistentherapie erhalten. Dies geschieht, um die untere Messgrenze des INR-Tests des LumiraDx Instruments zu testen. Am Ende der Studie wird das medizinische Fachpersonal gebeten, einen Fragebogen zur Benutzerakzeptanz auszufüllen, mit dem die Akzeptanz des LumiraDx INR-Systems im Hinblick auf die Benutzerfreundlichkeit beurteilt werden soll.