Évaluation de la précision et de l'exactitude des mesures de l'INR dans un dispositif de point de service (OPTIMAL) (OPTIMAL)

Une étude d'évaluation des performances conçue pour évaluer la précision et l'exactitude de l'instrument LumiraDx, un système de diagnostic in vitro au point de service utilisant un lecteur de diagnostic portable en conjonction avec des bandelettes de test d'analyte à usage unique, pour la détermination quantitative du temps de prothrombine exprimé en rapport normalisé international (INR), tel qu'échantillonné à partir d'individus évalués pour l'INR au point de service (POC).

L'exactitude des résultats de l'INR de l'instrument LumiraDx sera évaluée en premier lieu par comparaison avec les résultats de l'INR obtenus auprès des mêmes personnes et analysés par des professionnels de laboratoire formés à l'aide des échantillons de plasma veineux appariés dans l'appareil de référence Analyseur de coagulation IL ACL ELITE PRO . La précision des mesures de l'INR du sang total capillaire dans la plage d'hématocrite (25 % à 55 %) sera évaluée à l'aide des résultats d'hématocrite appariés obtenus à partir de l'HemoCue Hb 201+ sur le sang total veineux. Les résultats de ces évaluations sont destinés à être utilisés pour les dépôts réglementaires de l'instrument LumiraDx et du test INR LumiraDx en tant que test de diagnostic in vitro dans l'Union européenne (UE) et d'autres zones géographiques pertinentes. À titre d'information uniquement, la précision du test INR de l'instrument LumiraDx sera également évaluée par comparaison avec les résultats INR d'un autre instrument de point de service, le Roche Coaguchek PRO II.

Les hommes et les femmes adultes recevant actuellement un traitement par antagoniste de la vitamine K seront inclus dans l'étude. Environ 500 sujets seront recrutés pour s'assurer qu'un nombre suffisant de sujets appropriés sont inscrits et pour permettre un petit niveau d'exclusions. Le calcul de la puissance ainsi que les recommandations du document FDA CLIA Waiver Guidance (1) nécessitent un minimum de 360 ​​sujets valides au total (y compris le sous-ensemble non thérapeutique). Une sous-section de la population de sujets (~ 50 sujets) sera composée d'hommes et de femmes adultes qui remplissent tous les autres critères d'inclusion à l'étude mais ne reçoivent pas de traitement par antagoniste de la vitamine K. Cela sera fait afin de tester la limite de mesure inférieure du test INR de l'instrument LumiraDx. À la fin de l'étude, le professionnel de la santé sera invité à remplir un questionnaire d'acceptabilité de l'utilisateur destiné à évaluer l'acceptabilité du système LumiraDx INR en termes de facilité d'utilisation.