床旁设备 INR 测量精度和准确度的评估（最佳） (OPTIMAL)
由 LumiraDx 仪器在多个操作员的专业护理点环境中评估国际标准化比值 (INR) 测量的精密度和准确度
研究概览
详细说明
性能评估研究旨在评估 LumiraDx 仪器的精确度和准确性，LumiraDx 仪器是一种护理点体外诊断系统，结合使用便携式诊断仪和一次性分析物试纸，用于定量测定以国际标准化比率表示的凝血酶原时间(INR)，从在护理点 (POC) 评估 INR 的个体中抽样得出。
LumiraDx 仪器 INR 结果的准确性将首先通过与受过训练的实验室专业人员使用参考设备 IL ACL ELITE PRO 凝血分析仪中的配对静脉血浆样本分析的相同个体获得的 INR 结果进行比较来评估. 将使用从 HemoCue Hb 201+ 对静脉全血获得的成对血细胞比容结果来评估在血细胞比容范围 (25% - 55%) 内毛细血管全血 INR 测量的准确性。 这些评估的结果旨在用于 LumiraDx Instrument 和 LumiraDx INR 测试作为欧盟 (EU) 和其他相关地区的体外诊断测试的监管备案。 仅供参考，LumiraDx Instrument INR Test 的准确性也将通过与替代床旁仪器 Roche Coaguchek PRO II 的 INR 结果进行比较来评估。
目前正在接受维生素 K 拮抗剂治疗的成年男性和女性将被纳入研究。 将招募大约 500 名受试者，以确保招募足够的合适受试者，并允许少量排除。 功效计算以及 FDA CLIA 豁免指南文件 (1) 的建议至少需要总共 360 名有效受试者（包括非治疗子集）。 受试者群体的一小部分（约 50 名受试者）将由满足所有其他研究纳入标准但未接受维生素 K 拮抗剂治疗的成年男性和女性组成。 这样做是为了测试 LumiraDx Instrument INR 测试的测量下限。 在研究结束时，医疗保健专业人员将被要求完成一份用户可接受性调查问卷，旨在评估 LumiraDx INR 系统在易用性方面的可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow、英国、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary Clinical Research Facility
-
Wishaw、英国、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital, NHS Lanarkshire
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 - VKA 治疗受试者：
- 年满 18 岁的人
- 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究程序
- 目前规定的维生素 K 拮抗剂疗法
- 研究者认为在医学上适合参与研究
排除标准——VKA 治疗对象：
- 18 岁以下人士
- 受试者以前参加过这项研究
- 受试者在首次服用维生素 K 拮抗剂治疗后的 4 周内
- 确认或怀疑怀孕
- 不愿意或不能提供书面知情同意书并遵守研究程序
- 研究者认为不适合研究的弱势群体
- 研究者认为在医学上不适合研究（即 患有已知遗传疾病的患者 [例如 血友病或 von Willebrand 病] 或获得性 [例如 肝硬化] 可能与凝血病有关的情况；或接受非 VKA 抗凝药物治疗的患者）
纳入标准 - 非 VKA 治疗受试者：
- 年满 18 岁的人
- 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究程序
- 研究者认为在医学上适合参与研究
排除标准——非 VKA 治疗受试者：
- 18 岁以下人士
- 受试者以前参加过这项研究
- 确认或怀疑怀孕
- 不愿意或不能提供书面知情同意书并遵守研究程序
- 研究者认为不适合研究的弱势群体
- 研究者认为医学上不适合研究的任何人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VKA患者
单臂 - 在接受华法林治疗的患者中通过静脉穿刺和指尖采血
|
接受华法林治疗的患者的静脉穿刺和毛细血管采血
其他名称：
未接受华法林治疗的患者的静脉穿刺和毛细血管采血
其他名称：
|
|
实验性的：非Vka患者
单臂 - 未接受华法林治疗的患者通过静脉穿刺和指尖采血
|
接受华法林治疗的患者的静脉穿刺和毛细血管采血
其他名称：
未接受华法林治疗的患者的静脉穿刺和毛细血管采血
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 LumiraDx 仪器的临床性能
大体时间：8周
|
使用毛细血管和静脉血样测量 INR
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 LumiraDx 仪器的准确度
大体时间：8周
|
使用毛细血管和静脉血样测量 INR 和血细胞比容
|
8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert C Tait, BSc (Hons)、Consultant Haematologist
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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