Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INR mérések pontosságának és pontosságának értékelése a gondozási pontban végzett eszközben (OPTIMÁLIS) (OPTIMAL)

2019. február 26. frissítette: LumiraDx UK Limited

A nemzetközi normalizált arány (INR) mérések pontosságának és pontosságának értékelése a LumiraDx műszerrel egy professzionális gondozási helyen, több kezelővel

A LumiraDx Instrument által meghatározott kapilláris teljes vér INR-értékének összehasonlítása a laboratóriumi referenciamódszerrel (IL ACL ELITE PRO) meghatározott vénás plazma INR-értékével a módszerek összehasonlítása, valamint a pontosság és torzítás regressziós elemzéssel és más analitikai módszerekkel történő értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Teljesítményértékelési tanulmány, amely a LumiraDx műszer pontosságának és pontosságának felmérésére szolgál. Ez egy olyan in vitro diagnosztikai rendszer, amely hordozható diagnosztikai mérőt és egyszer használatos analit tesztcsíkokat alkalmaz a protrombin idő nemzetközi normalizált arányban kifejezett kvantitatív meghatározására. (INR), amint az olyan személyektől vettek mintát, akiknek INR-értékét a gondozási helyen (POC) értékelték.

A LumiraDx műszer INR-eredményeinek pontosságát először az ugyanazon személyektől kapott INR-eredmények összehasonlításával kell értékelni, amelyeket képzett laboratóriumi szakemberek elemeztek az IL ACL ELITE PRO koagulációs analizátorban lévő párosított vénás plazmamintákkal. . A kapilláris teljes vér INR-méréseinek pontosságát a hematokrit tartományban (25% - 55%) a HemoCue Hb 201+ vénás teljes véren kapott páros hematokrit eredmények alapján értékelik. Ezen kiértékelések eredményeit a LumiraDx Instrument és a LumiraDx INR teszt, mint in vitro diagnosztikai teszt hatósági benyújtásához kívánják felhasználni az Európai Unióban (EU) és más releváns földrajzi területeken. Tájékoztatásul: a LumiraDx műszer INR-teszt pontosságát egy alternatív gondozási műszer, a Roche Coaguchek PRO II INR-eredményeivel összehasonlítva is értékeljük.

A jelenleg K-vitamin antagonista kezelésben részesülő felnőtt férfiak és nők is részt vesznek a vizsgálatban. Körülbelül 500 alanyt vesznek fel annak biztosítása érdekében, hogy elegendő megfelelő alany kerüljön felvételre, és lehetővé tegyék a kismértékű kizárásokat. A teljesítményszámításhoz, valamint az FDA CLIA Waiver Guidance (1) dokumentumában foglalt ajánlásokhoz összesen legalább 360 érvényes alany szükséges (beleértve a nem terápiás részhalmazt is). Az alanyok egy alcsoportja (körülbelül 50 alany) felnőtt férfiakból és nőkből áll, akik megfelelnek az összes többi vizsgálati kritériumnak, de nem részesülnek K-vitamin antagonista terápiában. Ez a LumiraDx Instrument INR teszt alsó mérési határának tesztelése érdekében történik. A vizsgálat végén az egészségügyi szakembert felkérik, hogy töltsön ki egy felhasználói elfogadhatósági kérdőívet, amelynek célja a LumiraDx INR rendszer elfogadhatóságának felmérése a könnyű használat szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary Clinical Research Facility
      • Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital, NHS Lanarkshire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok – VKA terápia alanyok:

  • 18 év feletti személyek
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Jelenleg felírt K-vitamin antagonista terápia
  • A vizsgáló orvosilag megfelelőnek ítélte a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok – VKA terápiás alanyok:

  • 18 év alatti személyek
  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  • Az alany a K-vitamin antagonista terápia első felírását követő 4 héten belül van
  • Megerősített vagy feltételezett terhesség
  • Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Sebezhető populációk, amelyeket a nyomozó nem tartott megfelelőnek a vizsgálatra
  • A vizsgáló által végzett vizsgálathoz orvosilag alkalmatlannak ítélte (pl. ismert öröklött [pl. hemofília vagy von Willebrand-kór] vagy szerzett [pl. májcirrhosis] olyan állapot, amely valószínűleg koagulopátiával társul; vagy nem VKA antikoaguláns gyógyszert kapó betegek)

Bevételi kritériumok – nem VKA terápiás alanyok:

  • 18 év feletti személyek
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat
  • A vizsgáló orvosilag megfelelőnek ítélte a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok – nem VKA terápiás alanyok:

  • 18 év alatti személyek
  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  • Megerősített vagy feltételezett terhesség
  • Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Sebezhető populációk, amelyeket a nyomozó nem tartott megfelelőnek a vizsgálatra
  • Bármely személy, akit a vizsgáló orvosilag nem alkalmas a tanulmányozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VKA betegek
Egykarú – vérvétel vénapunkcióval és ujjbegyúrással Warfarin-terápián átesett betegeknél
Eljárás: VKA betegek
Venepunkció és kapilláris vérvétel Warfarin-terápiában részesülő betegektől
Más nevek:
  • Ujjbőség a betegek vérmintájának gyűjtéséhez
  • Vérpunkció a betegek vérmintáinak gyűjtésére
Eljárás: Nem VKA betegek
Venepunkció és kapilláris vérvétel Warfarin-terápiában nem részesülő betegektől
Más nevek:
  • Ujjbőség a betegek vérmintájának gyűjtéséhez
  • Vérpunkció a betegek vérmintáinak gyűjtésére
KÍSÉRLETI: nem Vka Betegek
Egykarú – vérvétel vénapunkcióval és ujjbúrással olyan betegeknél, akik nem részesülnek warfarin terápiában
Eljárás: VKA betegek
Venepunkció és kapilláris vérvétel Warfarin-terápiában részesülő betegektől
Más nevek:
  • Ujjbőség a betegek vérmintájának gyűjtéséhez
  • Vérpunkció a betegek vérmintáinak gyűjtésére
Eljárás: Nem VKA betegek
Venepunkció és kapilláris vérvétel Warfarin-terápiában nem részesülő betegektől
Más nevek:
  • Ujjbőség a betegek vérmintájának gyűjtéséhez
  • Vérpunkció a betegek vérmintáinak gyűjtésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LumiraDx műszer klinikai teljesítményének meghatározása
Időkeret: 8 hét
Az INR mérése kapilláris és vénás vérminták segítségével
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LumiraDx műszer pontosságának meghatározása
Időkeret: 8 hét
Az INR és a hematokrit mérése kapilláris és vénás vérminták segítségével
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LumiraDx UK Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert C Tait, BSc (Hons), Consultant Haematologist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-CLIN-PROT-00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a VKA betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel