Evaluering af præcision og nøjagtighed af INR-målinger i et plejeapparat (OPTIMAL) (OPTIMAL)

Et præstationsevalueringsstudie designet til at vurdere præcisionen og nøjagtigheden af ​​LumiraDx-instrumentet, et in vitro-diagnostiksystem, der anvender et bærbart diagnostisk apparat i forbindelse med analytteststrimler til engangsbrug, til kvantitativ bestemmelse af protrombintid udtrykt som internationalt normaliseret forhold. (INR), som udtaget fra individer evalueret for INR på plejestedet (POC).

Nøjagtigheden af ​​LumiraDx Instrument INR-resultaterne vil blive vurderet ved i første omgang at sammenligne med INR-resultaterne opnået fra de samme individer som analyseret af uddannede laboratoriepersonale ved hjælp af de parrede venøse plasmaprøver i referenceenheden IL ACL ELITE PRO Coagulation Analyzer . Nøjagtigheden af ​​INR-målinger af kapillært fuldblod på tværs af hæmatokritområdet (25 % - 55 %) vil blive vurderet ved hjælp af parrede hæmatokritresultater opnået fra HemoCue Hb 201+ på venøst ​​fuldblod. Resultaterne af disse evalueringer er beregnet til at blive brugt til regulatoriske ansøgninger om LumiraDx Instrument og LumiraDx INR testen som en in vitro diagnostisk test i Den Europæiske Union (EU) og andre relevante geografiske områder. Kun til information vil nøjagtigheden af ​​LumiraDx Instrument INR-testen også blive vurderet ved sammenligning med INR-resultater fra et alternativt plejeinstrument, Roche Coaguchek PRO II.

Voksne mænd og kvinder, der i øjeblikket modtager vitamin K-antagonistbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ca. 500 forsøgspersoner vil blive rekrutteret for at sikre, at der tilmeldes tilstrækkeligt med egnede emner, og for at tillade et lille niveau af udelukkelser. Effektberegningen samt anbefalingerne i FDA CLIA Waiver Guidance-dokumentet (1) kræver minimum 360 gyldige forsøgspersoner i alt (inklusive ikke-terapi-undersæt). En undersektion af forsøgspersonpopulationen (~50 forsøgspersoner) vil bestå af voksne mænd og kvinder, som opfylder alle andre undersøgelseskriterier, men som ikke modtager vitamin K-antagonistbehandling. Dette vil blive gjort for at teste den nedre målegrænse for LumiraDx Instrument INR-testen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil sundhedspersonalet blive bedt om at udfylde et spørgeskema om brugeracceptabilitet, som har til formål at vurdere acceptabiliteten af ​​LumiraDx INR-systemet med hensyn til brugervenlighed.