Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti a přesnosti měření INR v zařízení Point of Care (OPTIMAL) (OPTIMAL)

9. června 2026 aktualizováno: LumiraDx UK Limited

Hodnocení přesnosti a přesnosti měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR) podle hodnocení přístrojem LumiraDx v profesionálním prostředí péče s více operátory

Porovnání INR kapilární plné krve stanovené přístrojem LumiraDx a INR žilní plazmy stanovené laboratorní referenční metodou (IL ACL ELITE PRO) pro porovnání metod a posouzení přesnosti a vychýlení pomocí regresní analýzy a dalších analytických metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnocení výkonu navržená k posouzení přesnosti a přesnosti přístroje LumiraDx, in vitro diagnostického systému v místě péče využívajícího přenosný diagnostický metr ve spojení s testovacími proužky analytu na jedno použití, pro kvantitativní stanovení protrombinového času vyjádřeného jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR), jako vzorek od jedinců hodnocených na INR v místě péče (POC).

Přesnost výsledků INR přístroje LumiraDx bude posouzena v první řadě porovnáním s výsledky INR získanými od stejných jedinců, jak byly analyzovány vyškolenými laboratorními profesionály pomocí párových vzorků žilní plazmy v referenčním zařízení IL ACL ELITE PRO Coagulation Analyzer. . Přesnost měření INR kapilární plné krve v celém rozsahu hematokritu (25 % - 55 %) bude hodnocena pomocí párových výsledků hematokritu získaných z HemoCue Hb 201+ na plné žilní krvi. Výsledky těchto hodnocení jsou určeny k použití pro regulační podání pro přístroj LumiraDx Instrument a test LumiraDx INR jako diagnostický test in vitro v Evropské unii (EU) a dalších relevantních zeměpisných oblastech. Pouze pro informaci, přesnost testu INR přístroje LumiraDx bude také posouzena srovnáním s výsledky INR z alternativního přístroje pro péči o místo, Roche Coaguchek PRO II.

Do studie budou zahrnuti dospělí muži a ženy, kteří v současné době dostávají terapii antagonisty vitaminu K. Bude přijato přibližně 500 subjektů, aby se zajistilo zapsání dostatečného množství vhodných předmětů a umožnila se malá míra vyloučení. Výpočet výkonu i doporučení dokumentu FDA CLIA Waiver Guidance (1) vyžaduje celkem minimálně 360 platných subjektů (včetně podskupiny, která není léčena). Podsekce populace subjektů (~50 subjektů) se bude skládat z dospělých mužů a žen, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení do studie, ale nedostávají terapii antagonistou vitaminu K. To bude provedeno za účelem otestování dolní meze měření testu INR přístroje LumiraDx. Na konci studie bude zdravotnický pracovník požádán o vyplnění dotazníku o přijatelnosti uživatele, jehož cílem je posoudit přijatelnost systému LumiraDx INR z hlediska snadnosti použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary Clinical Research Facility
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital, NHS Lanarkshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Capillary and venous whole blood samples were collected and analyzed from adult males and females who are receiving current vitamin K antagonist therapy and fulfil all other study inclusion and exclusion criteria. A subsection of the subject population (~50 subjects) consisted of adult males and females who fulfil all other study inclusion criteria but are not in receipt of vitamin K antagonist therapy. This was done in order to test the lower measurement range of the LumiraDx Instrument.

Popis

Kritéria začlenění - Subjekty terapie VKA:

  • Osoby starší 18 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • V současnosti předepisovaná léčba antagonisty vitaminu K
  • Vyšetřovatel považuje za lékařsky vhodné pro účast ve studii

Kritéria vyloučení - Subjekty terapie VKA:

  • Osoby mladší 18 let
  • Subjekt se této studie již dříve účastnil
  • Subjekt je do 4 týdnů od prvního předepsání léčby antagonisty vitaminu K
  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Zranitelné populace, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro studium
  • Posouzeno z lékařského hlediska jako nevhodné pro studium zkoušejícím (tj. pacienti se známým dědičným [např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba] nebo získané [např. jaterní cirhóza] stav pravděpodobně spojený s koagulopatií; nebo pacienti užívající antikoagulační léky jiné než VKA)

Kritéria začlenění - Subjekty bez VKA terapie:

  • Osoby starší 18 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Vyšetřovatel považuje za lékařsky vhodné pro účast ve studii

Kritéria vyloučení - Subjekty, které nejsou léčeny VKA:

  • Osoby mladší 18 let
  • Subjekt se této studie již dříve účastnil
  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Zranitelné populace, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro studium
  • Jakékoli osoby, které vyšetřovatel považuje z lékařského hlediska za nevhodné pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VKA Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients undergoing Warfarin Therapy
Postup: Pacienti VKA
Venepunkce a odběr kapilární krve od pacientů léčených warfarinem
Ostatní jména:
  • Prst pro odběr vzorků krve od pacientů
  • Venepunkce k odběru vzorků krve od pacientů
Postup: Pacienti bez VKA
Venepunkce a odběr kapilární krve od pacientů, kteří nedostávají warfarinovou terapii
Ostatní jména:
  • Prst pro odběr vzorků krve od pacientů
  • Venepunkce k odběru vzorků krve od pacientů
non-Vka Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients not undergoing Warfarin Therapy
Postup: Pacienti VKA
Venepunkce a odběr kapilární krve od pacientů léčených warfarinem
Ostatní jména:
  • Prst pro odběr vzorků krve od pacientů
  • Venepunkce k odběru vzorků krve od pacientů
Postup: Pacienti bez VKA
Venepunkce a odběr kapilární krve od pacientů, kteří nedostávají warfarinovou terapii
Ostatní jména:
  • Prst pro odběr vzorků krve od pacientů
  • Venepunkce k odběru vzorků krve od pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení klinického výkonu přístroje LumiraDx
Časové okno: 8 týdnů
Měření INR pomocí vzorků kapilární a venózní krve
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení přesnosti přístroje LumiraDx
Časové okno: 8 týdnů
Měření INR a hematokritu pomocí vzorků kapilární a venózní krve
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LumiraDx UK Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Tait, BSc (Hons), Consultant Haematologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-CLIN-PROT-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit